Del Nidon kardioplegian satunnaistutkimus
Del Nido Cardioplegian käyttö aikuisten sydänkirurgiassa: tuleva satunnaistettu tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä prospektiivinen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus on suunniteltu aikuisille 19–79-vuotiaille potilaille, joilla on eristetty CABG tai yksiläppäleikkaus, CABG:n kanssa tai ilman, ja jotka edellyttävät Cardio-Pulmonary Bypass (CPB) -hoitoa. Potilaat, joilla on aikaisempi sydänleikkaus tai jotka tarvitsevat mekaanista ja farmakologista tukea, suljetaan pois tutkimuksesta.
Interventioryhmään satunnaistetut koehenkilöt saavat del Nido kardioplegialiuosta aortan poikkileikkausjakson aikana. Kontrolliryhmä saa kokoverisen kardioplegian Inova Fairfax Adult Cardioplegia -protokollan mukaisesti. Ensisijaisia tuloksia ovat sydänlihaksen säilymisen kliiniset indikaattorit, kuten seerumin troponiinitasot ja spontaanin rytmin palautuminen. Sydänlihaksen suojauksen ensisijaiset päätetapahtumat ovat inotrooppisen tuen tarve ja defibrilloinnin tarve sepelvaltimon reperfuusion jälkeen. Toissijaisia päätepisteitä ovat leikkauksen jälkeiset kliiniset tulokset, aortan poikkileikkausjakson kesto ja potilaan oleskelun aikana aiheutuneet kokonaiskulut.
Tutkijat tekevät non-inferiority-analyysejä tutkiakseen kardioplegian hoitoryhmän vaikutusta kliinisiin tuloksiin ja komplikaatioihin. Binääritulosten analysoinnissa käytetään 5 %:n ei-alempiarvoisuutta ja jatkuvien tulosten analyysissä 10 %:n ei-alempiarvoisuutta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Virginia
-
Falls Church, Virginia, Yhdysvallat, 22042
- Inova Heart and Vascular Institute
-
Falls Church, Virginia, Yhdysvallat, 22042
- CVTSA
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Koehenkilöt, jotka voivat saada ja antaa tietoisen suostumuksen
- Valinnaiset kirurgiset toimenpiteet, jotka vaativat CPB:n ja sydänpysähdyksen
- Eristetty sepelvaltimon ohitusleikkaus (CABG) tai yksiläppäleikkaus, CABG:n kanssa tai ilman
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi sydänleikkaus
- Potilaat, joilla on preoperatiivista inotrooppista farmakologista tukea
- Potilaat, jotka saavat ennen leikkausta mekaanista verenkiertotukea
- Potilaat, joilla on implantoitu sydämentahdistin tai implantoitava kardiovertteridefibrillaattori
- Potilaat, joilla on eristämätön CABG tai muita ei-CABG-toimenpiteitä yksiläppäleikkauksella
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: del Nidon ratkaisu
Kardioplegian anto käyttämällä del Nido -liuosta kelvollisille potilaille.
|
1,0 litraa del Nido Cardioplegiaa sen jälkeen, kun aortan poikkipuristin on asetettu nousevaan aortaan.
Del Nido -liuos annostellaan suhteessa 1:4 veri:kristalloidi 6-10 asteen lämpötilassa.
|
|
Active Comparator: Veripohjainen kardioplegia
Kardioplegian hoito käyttämällä nykyistä hoitostandardia, veripohjaista kardioplegiaprotokollaa.
|
Kokoveren kardioplegian induktioannos, joka vaihtelee välillä 1,0-2,0
litraa liuosta annetaan ja seuraavat kardioplegiaannokset 20 minuutin välein.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Palaa spontaaniin sinusrytmiin
Aikaikkuna: Kerätään leikkauksen alusta potilaan siirtoon pois leikkaussalista.
|
Palaa spontaaniin sinusrytmiin mitattuna kyllä tai ei
|
Kerätään leikkauksen alusta potilaan siirtoon pois leikkaussalista.
|
|
Defibrillointivaatimus
Aikaikkuna: Kerätty leikkauksen alusta sairaalasta kotiuttamiseen, keskimäärin 9 päivää.
|
• Defibrillointitarve mitataan seuraavasti:
|
Kerätty leikkauksen alusta sairaalasta kotiuttamiseen, keskimäärin 9 päivää.
|
|
Hemodynaaminen epävakaus
Aikaikkuna: Kerätty leikkauksen alusta sairaalasta kotiuttamiseen, keskimäärin 9 päivää.
|
Toimenpiteet palautumisena kardiopulmonaaliseen ohitukseen (CPB) hemodynaamisen epävakauden vuoksi (K/E)
|
Kerätty leikkauksen alusta sairaalasta kotiuttamiseen, keskimäärin 9 päivää.
|
|
Muutos veren troponiinitasoissa
Aikaikkuna: Mitattu kerran välittömästi ennen leikkausta, sitten 3 ajankohtana leikkauksen jälkeen (2, 12, 24 tuntia leikkauksen jälkeen).
|
• Veren troponiinitasot mitattuna:
|
Mitattu kerran välittömästi ennen leikkausta, sitten 3 ajankohtana leikkauksen jälkeen (2, 12, 24 tuntia leikkauksen jälkeen).
|
|
Inotrooppinen vaatimus
Aikaikkuna: Arvioitu leikkauksen alusta potilaan sairaalasta kotiuttamiseen saakka, keskimäärin 9 päivää.
|
• Inotrooppiset vaatimukset ovat seuraavat:
|
Arvioitu leikkauksen alusta potilaan sairaalasta kotiuttamiseen saakka, keskimäärin 9 päivää.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leikkauksen jälkeiset kliiniset tulokset
Aikaikkuna: Arvioitu leikkauksen alusta potilaan sairaalasta kotiuttamiseen saakka, keskimäärin 9 päivää tai enintään 30 päivää leikkauksen jälkeen tiettyjen tulosten osalta (katso alla).
|
Leikkauksen jälkeiset kliiniset tulokset rintakirurgien yhdistyksen aikuisten sydänkirurgiatietokannan määrittelemällä tavalla • Leikkauskuolleisuus ja takaisinotto arvioidaan 30 päivää leikkauksen jälkeen |
Arvioitu leikkauksen alusta potilaan sairaalasta kotiuttamiseen saakka, keskimäärin 9 päivää tai enintään 30 päivää leikkauksen jälkeen tiettyjen tulosten osalta (katso alla).
|
|
Ejektiofraktio CPB:n lopussa
Aikaikkuna: Kirurgisen toimenpiteen aikana CPB:n lopussa
|
Laskettu ejektiofraktio kardiopulmonaalisen ohituksen päätyttyä (TEE-prosentteina)
|
Kirurgisen toimenpiteen aikana CPB:n lopussa
|
|
CPB:n kokonaiskesto
Aikaikkuna: Mitattu leikkauksen aikana CPB:n alusta loppuun
|
Kardiopulmonaalisen ohituksen kesto mitattuna minuuttien kokonaismääränä.
|
Mitattu leikkauksen aikana CPB:n alusta loppuun
|
|
Aortan poikkipuristimen kokonaiskesto
Aikaikkuna: Mitattu leikkauksen aikana aortan poikkipuristimen alusta loppuun
|
Aortan ristipuristimen kesto mitattuna minuuttien kokonaismääränä.
|
Mitattu leikkauksen aikana aortan poikkipuristimen alusta loppuun
|
|
Kardioplegialiuoksen määrä
Aikaikkuna: Mitattu leikkauksen alusta loppuun
|
Annetun kardioplegialiuoksen kokonaismäärä millilitreinä
|
Mitattu leikkauksen alusta loppuun
|
|
Cardioplegia maksaa
Aikaikkuna: Mitattu leikkauksen alusta loppuun
|
Kardioplegian kustannukset (USD), mukaan lukien:
|
Mitattu leikkauksen alusta loppuun
|
|
Leikkauksen kokonaiskustannukset
Aikaikkuna: Mitattu potilaan sairaalaan saapumisesta sairaalasta kotiutumiseen, odotettu keskiarvo 9 päivää.
|
Kokonaiskulut potilaan koko sairaalahoidon ajalta (USD)
|
Mitattu potilaan sairaalaan saapumisesta sairaalasta kotiutumiseen, odotettu keskiarvo 9 päivää.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- #14-1653
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .