Дель Нидо Кардиоплегия Рандомизированное исследование
Применение кардиоплегии Дель Нидо в кардиохирургии у взрослых: проспективное рандомизированное исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это проспективное рандомизированное контролируемое исследование предназначено для взрослых пациентов в возрасте от 19 до 79 лет, поступающих по поводу изолированного АКШ или операции на одном клапане, с АКШ или без нее, требующих использования сердечно-легочного шунтирования (ИК). Пациенты, перенесшие операцию на сердце в анамнезе или нуждающиеся в механической и фармакологической поддержке, будут исключены из исследования.
Субъекты, рандомизированные в группу вмешательства, будут получать раствор для кардиоплегии дель Нидо в течение периода пережатия аорты. Контрольная группа получит кардиоплегию цельной кровью в соответствии с протоколом Inova Fairfax Adult Cardioplegia. Первичные исходы включают клинические показатели сохранения миокарда, такие как уровень тропонина в сыворотке и восстановление спонтанного ритма. Суррогатные первичные конечные точки защиты миокарда включают потребность в инотропной поддержке и необходимость дефибрилляции после коронарной реперфузии. Вторичные конечные точки включают послеоперационные клинические исходы, продолжительность периода пережатия аорты и общие расходы, понесенные пациентом за время пребывания в стационаре.
Исследователи проведут анализ не меньшей эффективности, чтобы изучить влияние кардиоплегии на клинические исходы и осложнения. При анализе бинарных результатов будет использоваться 5%-ная маржа не меньшей эффективности, а при анализе непрерывных результатов будет использоваться 10%-ная маржа не меньшей эффективности.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Virginia
-
Falls Church, Virginia, Соединенные Штаты, 22042
- Inova Heart and Vascular Institute
-
Falls Church, Virginia, Соединенные Штаты, 22042
- CVTSA
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Субъекты, способные получить и предоставить информированное согласие
- Плановые хирургические процедуры, требующие искусственного кровообращения и остановки миокарда
- Изолированное коронарное шунтирование (АКШ) или операция на одном клапане с АКШ или без него
Критерий исключения:
- Предыдущая операция на сердце
- Пациенты с предоперационной инотропной фармакологической поддержкой
- Пациенты на предоперационной механической поддержке кровообращения
- Пациенты с имплантированным кардиостимулятором или имплантированным кардиовертер-дефибриллятором
- Пациенты с неизолированным АКШ или другими не-АКШ операциями с операцией на одном клапане
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: решение дель Нидо
Проведение кардиоплегии с использованием раствора дель Нидо у подходящих пациентов.
|
1,0 л дель Нидо Кардиоплегия после наложения поперечного зажима на восходящую аорту.
Введение раствора дель Нидо будет осуществляться в соотношении кровь:кристаллоид 1:4 при температуре 6-10 градусов по Цельсию.
|
|
Активный компаратор: Кардиоплегия на основе крови
Проведение кардиоплегии с использованием текущего стандарта медицинской помощи по протоколу кардиоплегии на основе крови.
|
Индукционная доза кардиоплегии цельной крови в пределах 1,0-2,0
литров раствора, с последующими дозами кардиоплегии каждые 20 минут.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Возврат к спонтанному синусовому ритму
Временное ограничение: Собраны с начала операции до перевода пациента из операционной.
|
Возврат к спонтанному синусовому ритму оценивается как да или нет
|
Собраны с начала операции до перевода пациента из операционной.
|
|
Требование дефибрилляции
Временное ограничение: Собраны от начала операции до выписки из больницы, ожидаемое в среднем 9 дней.
|
• Потребность в дефибрилляции будет измеряться следующим образом:
|
Собраны от начала операции до выписки из больницы, ожидаемое в среднем 9 дней.
|
|
Гемодинамическая нестабильность
Временное ограничение: Собраны от начала операции до выписки из больницы, ожидаемое в среднем 9 дней.
|
Меры, такие как возврат к искусственному кровообращению (ИК) из-за гемодинамической нестабильности (Да/Нет)
|
Собраны от начала операции до выписки из больницы, ожидаемое в среднем 9 дней.
|
|
Изменение уровня тропонина в крови
Временное ограничение: Измеряли один раз непосредственно перед операцией, затем через 3 временных интервала после операции (через 2, 12, 24 часа после операции).
|
• Уровни тропонина в крови, измеренные при:
|
Измеряли один раз непосредственно перед операцией, затем через 3 временных интервала после операции (через 2, 12, 24 часа после операции).
|
|
Инотропная потребность
Временное ограничение: Оценивается от начала операции до выписки пациента из больницы, ожидаемое среднее время составляет 9 дней.
|
• Инотропные потребности будут измеряться следующим образом:
|
Оценивается от начала операции до выписки пациента из больницы, ожидаемое среднее время составляет 9 дней.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Послеоперационные клинические результаты
Временное ограничение: Оценивается от начала операции до выписки пациента из больницы, ожидаемое среднее время 9 дней или до 30 дней после операции для отдельных исходов (см. ниже).
|
Послеоперационные клинические результаты согласно базе данных взрослых кардиохирургов Общества торакальных хирургов. • Операционная смертность и повторные госпитализации оцениваются в течение 30 дней после операции. |
Оценивается от начала операции до выписки пациента из больницы, ожидаемое среднее время 9 дней или до 30 дней после операции для отдельных исходов (см. ниже).
|
|
Фракция выброса при прекращении искусственного кровообращения
Временное ограничение: Во время оперативного вмешательства при прекращении ИК
|
Рассчитанная фракция выброса при прекращении искусственного кровообращения (через ЧПЭХ-в процентах)
|
Во время оперативного вмешательства при прекращении ИК
|
|
Общая продолжительность ИК
Временное ограничение: Измеряется во время операции от начала до конца ИК
|
Продолжительность сердечно-легочного шунтирования измеряется как общее количество минут.
|
Измеряется во время операции от начала до конца ИК
|
|
Общая продолжительность поперечного зажима аорты
Временное ограничение: Измеряется во время операции от начала до конца поперечного зажима аорты
|
Продолжительность поперечного зажима аорты, измеренная как общее количество минут.
|
Измеряется во время операции от начала до конца поперечного зажима аорты
|
|
Количество раствора кардиоплегии
Временное ограничение: Измеряется от начала до конца операции
|
Общее количество вводимого кардиоплегического раствора, измеренное в мл
|
Измеряется от начала до конца операции
|
|
Стоимость кардиоплегии
Временное ограничение: Измеряется от начала до конца операции
|
Затраты на кардиоплегию (доллары США), в том числе:
|
Измеряется от начала до конца операции
|
|
Общие расходы на хирургическое пребывание
Временное ограничение: Измеряется от поступления пациента в больницу до выписки из больницы, ожидаемое среднее время составляет 9 дней.
|
Общие расходы, понесенные в течение всего периода пребывания пациента в больнице (доллары США)
|
Измеряется от поступления пациента в больницу до выписки из больницы, ожидаемое среднее время составляет 9 дней.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- #14-1653
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .