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Essai randomisé sur la cardioplégie de Del Nido

23 décembre 2021 mis à jour par: Inova Health Care Services

L'utilisation de la cardioplégie de Del Nido en chirurgie cardiaque chez l'adulte : un essai prospectif randomisé

L'utilisation d'une solution de cardioplégie dépolarisante modifiée en chirurgie cardiaque chez l'adulte permettrait des intervalles de réadministration prolongés tout en assurant une protection myocardique équivalente. L'utilisation de la solution del Nido a été largement utilisée en chirurgie cardiaque congénitale depuis plus de 25 ans. L'objectif principal est de déterminer si l'extension de cette technique à la chirurgie cardiaque adulte conférera des avantages significatifs à la fois au flux de travail chirurgical et aux résultats cliniques des patients. Les hypothèses des enquêteurs concernant la solution del Nido démontreront (1) une administration non inférieure à la stratégie actuelle de cardioplégie à base de sang en termes de récupération fonctionnelle ou de résultat clinique, et (2) une administration supérieure à la stratégie actuelle de cardioplégie à base de sang en analyses de coûts.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cet essai contrôlé randomisé prospectif est conçu pour les patients adultes âgés de 19 à 79 ans présentant un pontage coronarien isolé ou une chirurgie valvulaire unique, avec ou sans pontage coronarien, nécessitant l'utilisation d'un pontage cardio-pulmonaire (PCP). Les patients ayant déjà subi une chirurgie cardiaque ou nécessitant un soutien mécanique et pharmacologique seront exclus de l'étude.

Les sujets randomisés dans le groupe d'intervention recevront une solution de cardioplégie del Nido pendant la période de clampage aortique. Le groupe témoin recevra une cardioplégie sur sang total selon le protocole Inova Fairfax Adult Cardioplegia. Les critères de jugement principaux incluent les indicateurs cliniques de la préservation du myocarde tels que les taux de troponine sérique et le retour du rythme spontané. Les critères d'évaluation principaux de substitution pour la protection du myocarde comprennent la nécessité d'un soutien inotrope et la nécessité d'une défibrillation après reperfusion coronarienne. Les critères d'évaluation secondaires comprennent les résultats cliniques postopératoires, la durée de la période de clampage aortique et les dépenses totales encourues pendant la durée du séjour du patient.

Les chercheurs effectueront des analyses de non-infériorité pour examiner l'effet du bras de traitement de la cardioplégie sur les résultats cliniques et les complications. Les analyses des résultats binaires utiliseront une marge de non-infériorité de 5 % et les analyses des résultats continus utiliseront une marge de non-infériorité de 10 %.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

99

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, États-Unis, 22042
        • Inova Heart and Vascular Institute
      • Falls Church, Virginia, États-Unis, 22042
        • CVTSA

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

15 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Sujets capables de recevoir et de donner un consentement éclairé
  • Interventions chirurgicales électives nécessitant une CEC et un arrêt myocardique
  • Chirurgie isolée de pontage aorto-coronarien (PAC) ou chirurgie valvulaire unique, avec ou sans PAC

Critère d'exclusion:

  • Chirurgie cardiaque antérieure
  • Patients bénéficiant d'un soutien pharmacologique inotrope préopératoire
  • Patients sous assistance circulatoire mécanique préopératoire
  • Patients porteurs d'un stimulateur cardiaque implanté ou d'un défibrillateur automatique implantable
  • Patients avec PAC non isolé ou autres procédures non PAC avec chirurgie valvulaire unique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: solution del Nido
Administration de la cardioplégie à l'aide de la solution del Nido chez les patients éligibles.
Autre: solution del Nido
1,0 litre de del Nido Cardioplegia après l'application de la pince croisée aortique sur l'aorte ascendante. La solution de del Nido sera administrée dans un rapport 1:4 de sang: cristalloïde à une température de 6 à 10 degrés centigrades.
Comparateur actif: Cardioplégie à base de sang
Administration de la cardioplégie en utilisant le protocole de cardioplégie sanguin standard actuel.
Autre: Cardioplégie à base de sang
Une dose d'induction de cardioplégie du sang total allant de 1,0 à 2,0 litres de solution seront administrés, avec des doses ultérieures de cardioplégie toutes les 20 minutes.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Retour au rythme sinusal spontané
Délai: Recueillies depuis le début de la chirurgie jusqu'au transfert du patient hors de la salle d'opération.
Retour au rythme sinusal spontané mesuré par oui ou non
Recueillies depuis le début de la chirurgie jusqu'au transfert du patient hors de la salle d'opération.
Exigence de défibrillation
Délai: Collecté depuis le début de la chirurgie jusqu'à la sortie de l'hôpital, une moyenne prévue de 9 jours.

• L'exigence de défibrillation sera mesurée comme :

  • Défibrillation nécessaire après reperfusion coronarienne (O/N)
  • Nombre de défibrillations nécessaires
Collecté depuis le début de la chirurgie jusqu'à la sortie de l'hôpital, une moyenne prévue de 9 jours.
Instabilité hémodynamique
Délai: Collecté depuis le début de la chirurgie jusqu'à la sortie de l'hôpital, une moyenne prévue de 9 jours.
Mesures comme retour à la circulation extracorporelle (PCB) en raison d'une instabilité hémodynamique (O/N)
Collecté depuis le début de la chirurgie jusqu'à la sortie de l'hôpital, une moyenne prévue de 9 jours.
Modification des taux de troponine sanguine
Délai: Mesuré une fois immédiatement avant la chirurgie, puis à 3 points dans le temps après la chirurgie (à 2, 12, 24 heures après la chirurgie).

• Niveaux de troponine sanguine mesurés à :

  • Base avant la chirurgie
  • 2 heures après la fin de la circulation extracorporelle
  • 12 heures après l'admission à l'unité de soins intensifs cardiaques
  • 24 heures après l'admission à l'unité de soins intensifs cardiaques
Mesuré une fois immédiatement avant la chirurgie, puis à 3 points dans le temps après la chirurgie (à 2, 12, 24 heures après la chirurgie).
Exigence inotrope
Délai: Évalué du début de la chirurgie jusqu'à la sortie du patient de l'hôpital, une moyenne prévue de 9 jours.

• Les exigences inotropes seront mesurées comme :

  • Soutien pharmacologique inotrope (O/N)
  • Durée de l'assistance inotrope après circulation extracorporelle mesurée en heures
Évalué du début de la chirurgie jusqu'à la sortie du patient de l'hôpital, une moyenne prévue de 9 jours.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Résultats cliniques postopératoires
Délai: Évalué du début de la chirurgie jusqu'à la sortie du patient de l'hôpital, une moyenne prévue de 9 jours, ou jusqu'à 30 jours après la chirurgie pour certains résultats (voir ci-dessous).

Résultats cliniques postopératoires, tels que définis par la Society of Thoracic Surgeons Adult Cardiac Surgical Database

• La mortalité opératoire et les réadmissions sont évaluées jusqu'à 30 jours après la chirurgie
Évalué du début de la chirurgie jusqu'à la sortie du patient de l'hôpital, une moyenne prévue de 9 jours, ou jusqu'à 30 jours après la chirurgie pour certains résultats (voir ci-dessous).
Fraction d'éjection à la fin du CPB
Délai: Au cours de l'intervention chirurgicale à la fin de la CPB
Fraction d'éjection calculée à la fin de la circulation extracorporelle (via TEE- en pourcentage)
Au cours de l'intervention chirurgicale à la fin de la CPB
Durée totale du CPB
Délai: Mesuré pendant la chirurgie du début à la fin de la CPB
Durée du pontage cardiopulmonaire mesurée en nombre total de minutes.
Mesuré pendant la chirurgie du début à la fin de la CPB
Durée totale du clampage aortique
Délai: Mesuré pendant la chirurgie du début à la fin de la pince transversale aortique
Durée du clampage croisé aortique mesurée en nombre total de minutes.
Mesuré pendant la chirurgie du début à la fin de la pince transversale aortique
Quantité de solution de cardioplégie
Délai: Mesuré du début à la fin de la chirurgie
Quantité totale de solution de cardioplégie administrée mesurée en mL
Mesuré du début à la fin de la chirurgie
Frais de cardioplégie
Délai: Mesuré du début à la fin de la chirurgie

Frais de cardioplégie (dollars américains) comprenant :

  • Préparation des solutions
  • Consommables
  • Système de livraison et outils associés
Mesuré du début à la fin de la chirurgie
Dépense totale du séjour chirurgical
Délai: Mesurée de l'admission du patient à l'hôpital jusqu'à sa sortie de l'hôpital, une moyenne attendue de 9 jours.
Dépenses totales engagées pendant toute la durée du séjour à l'hôpital du patient (dollars américains)
Mesurée de l'admission du patient à l'hôpital jusqu'à sa sortie de l'hôpital, une moyenne attendue de 9 jours.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Inova Health Care Services

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2015

Achèvement primaire (Réel)

4 avril 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

4 avril 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 mars 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 mai 2015

Première publication (Estimation)

13 mai 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 janvier 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 décembre 2021

Dernière vérification

1 décembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • #14-1653

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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