Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Randomizowana próba Del Nido Cardioplegia

23 grudnia 2021 zaktualizowane przez: Inova Health Care Services

Zastosowanie kardioplegii Del Nido w kardiochirurgii dorosłych: prospektywna randomizowana próba

Zastosowanie zmodyfikowanego depolaryzującego roztworu do kardioplegii w kardiochirurgii dorosłych pozwoliłoby na wydłużenie przerw między kolejnymi dawkami, zapewniając jednocześnie równoważną ochronę mięśnia sercowego. Stosowanie roztworu del Nido jest szeroko stosowane w chirurgii wrodzonego serca od ponad 25 lat. Głównym celem jest ustalenie, czy rozszerzenie tej techniki na kardiochirurgię dorosłych przyniesie znaczące korzyści zarówno w przebiegu pracy chirurgicznej, jak i wynikach klinicznych pacjenta. Hipotezy badaczy dotyczące rozwiązania del Nido wykażą (1) niegorszą skuteczność w porównaniu z obecną strategią kardioplegii na bazie krwi pod względem powrotu czynnościowego lub wyniku klinicznego oraz (2) lepszą skuteczność w porównaniu z obecną strategią kardioplegii na bazie krwi w analizy kosztów.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie jest przeznaczone dla dorosłych pacjentów w wieku od 19 do 79 lat, zgłaszających się do izolowanego CABG lub operacji pojedynczej zastawki, z CABG lub bez, wymagającej zastosowania krążenia pozaustrojowego (CPB). Pacjenci po wcześniejszych operacjach kardiochirurgicznych lub wymagający wsparcia mechanicznego i farmakologicznego zostaną wykluczeni z badania.

Pacjenci przydzieleni losowo do grupy interwencyjnej otrzymają roztwór do kardioplegii del Nido w okresie zakleszczenia aorty. Grupa kontrolna otrzyma kardioplegię krwi pełnej zgodnie z protokołem Inova Fairfax Adult Cardioplegia. Główne wyniki obejmują kliniczne wskaźniki zachowania mięśnia sercowego, takie jak poziom troponiny w surowicy i powrót spontanicznego rytmu. Zastępcze pierwszorzędowe punkty końcowe ochrony mięśnia sercowego obejmują konieczność zastosowania wsparcia inotropowego oraz konieczność wykonania defibrylacji po reperfuzji wieńcowej. Drugorzędowe punkty końcowe obejmują pooperacyjne wyniki kliniczne, czas trwania zakleszczenia aorty oraz całkowite wydatki poniesione podczas pobytu pacjenta.

Badacze przeprowadzą analizy non-inferiority w celu zbadania wpływu ramienia leczonego kardioplegią na wyniki kliniczne i powikłania. Analizy wyników binarnych będą wykorzystywać 5% margines równoważności, a analizy wyników ciągłych będą wykorzystywać 10% margines równoważności.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

99

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Stany Zjednoczone, 22042
        • Inova Heart and Vascular Institute
      • Falls Church, Virginia, Stany Zjednoczone, 22042
        • CVTSA

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

15 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby zdolne do otrzymania i wyrażenia świadomej zgody
  • Planowe zabiegi chirurgiczne wymagające CPB i zatrzymania mięśnia sercowego
  • Izolowana operacja pomostowania aortalno-wieńcowego (CABG) lub operacja pojedynczej zastawki, z CABG lub bez

Kryteria wyłączenia:

  • Przebyta operacja kardiochirurgiczna
  • Pacjenci z przedoperacyjnym wsparciem farmakologicznym inotropowym
  • Pacjenci z przedoperacyjnym mechanicznym wspomaganiem krążenia
  • Pacjenci z wszczepionym rozrusznikiem serca lub kardiowerterem-defibrylatorem
  • Pacjenci po nieizolowanym CABG lub innych zabiegach innych niż CABG z operacją pojedynczej zastawki

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Rozwiązanie del Nido
Wykonanie kardioplegii roztworem del Nido u kwalifikujących się pacjentów.
Inny: Rozwiązanie del Nido
1,0 litra del Nido Cardioplegia po założeniu zacisku krzyżowego aorty na aortę wstępującą. Dostawa roztworu del Nido będzie podawana w stosunku 1:4 krew:krystaloid w temperaturze 6-10 stopni Celsjusza.
Aktywny komparator: Kardioplegia na bazie krwi
Podawanie kardioplegii przy użyciu aktualnego standardu postępowania w przypadku kardioplegii opartej na krwi.
Inny: Kardioplegia na bazie krwi
Dawka indukcyjna kardioplegii pełnej krwi w zakresie od 1,0-2,0 litrów roztworu, a kolejne dawki kardioplegii co 20 minut.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Powrót do spontanicznego rytmu zatokowego
Ramy czasowe: Pobierane od początku operacji do momentu wyniesienia pacjenta z sali operacyjnej.
Powrót do spontanicznego rytmu zatokowego mierzonego jako tak lub nie
Pobierane od początku operacji do momentu wyniesienia pacjenta z sali operacyjnej.
Wymóg defibrylacji
Ramy czasowe: Pobrano od początku operacji do wypisu ze szpitala, czyli średnio 9 dni.

• Wymóg defibrylacji będzie mierzony jako:

  • Konieczna defibrylacja po reperfuzji wieńcowej (T/N)
  • Liczba wymaganych defibrylacji
Pobrano od początku operacji do wypisu ze szpitala, czyli średnio 9 dni.
Niestabilność hemodynamiczna
Ramy czasowe: Pobrano od początku operacji do wypisu ze szpitala, czyli średnio 9 dni.
Środki takie jak powrót do krążenia pozaustrojowego (CPB) z powodu niestabilności hemodynamicznej (T/N)
Pobrano od początku operacji do wypisu ze szpitala, czyli średnio 9 dni.
Zmiana poziomu troponin we krwi
Ramy czasowe: Mierzono raz bezpośrednio przed operacją, a następnie w 3 punktach czasowych po operacji (2, 12, 24 godziny po operacji).

• Stężenie troponiny we krwi mierzone w:

  • Stan wyjściowy przed operacją
  • 2 godziny po zakończeniu krążenia pozaustrojowego
  • 12 godzin po przyjęciu na Oddział Intensywnej Terapii Kardiologicznej
  • 24 godziny po przyjęciu na Oddział Intensywnej Terapii Kardiologicznej
Mierzono raz bezpośrednio przed operacją, a następnie w 3 punktach czasowych po operacji (2, 12, 24 godziny po operacji).
Wymagania inotropowe
Ramy czasowe: Oceniano od początku operacji do wypisu pacjenta ze szpitala, czyli średnio 9 dni.

• Wymagania inotropowe będą miarą:

  • Inotropowe wsparcie farmakologiczne (T/N)
  • Czas trwania wspomagania inotropowego po wykonaniu krążenia pozaustrojowego mierzony w godzinach
Oceniano od początku operacji do wypisu pacjenta ze szpitala, czyli średnio 9 dni.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pooperacyjne wyniki kliniczne
Ramy czasowe: Oceniany od początku operacji do wypisu pacjenta ze szpitala, oczekiwany średnio 9 dni lub do 30 dni po operacji dla wybranych wyników (patrz poniżej).

Pooperacyjne wyniki kliniczne, zgodnie z definicją w bazie danych Towarzystwa Chirurgów Klatki Piersiowej Adult Cardiac Surgical Database

• Śmiertelność operacyjna i ponowne przyjęcia do szpitala są oceniane do 30 dni po operacji
Oceniany od początku operacji do wypisu pacjenta ze szpitala, oczekiwany średnio 9 dni lub do 30 dni po operacji dla wybranych wyników (patrz poniżej).
Frakcja wyrzutowa na końcu CPB
Ramy czasowe: Podczas zabiegu chirurgicznego przy zakończeniu CPB
Obliczona frakcja wyrzutowa po zakończeniu krążenia pozaustrojowego (poprzez TEE – w procentach)
Podczas zabiegu chirurgicznego przy zakończeniu CPB
Całkowity czas trwania CPB
Ramy czasowe: Mierzone podczas operacji od początku do końca CPB
Czas trwania krążenia pozaustrojowego mierzony jako całkowita liczba minut.
Mierzone podczas operacji od początku do końca CPB
Całkowity czas trwania zacisku krzyżowego aorty
Ramy czasowe: Mierzona podczas operacji od początku do końca zacisku krzyżowego aorty
Czas trwania zacisku krzyżowego aorty mierzony jako całkowita liczba minut.
Mierzona podczas operacji od początku do końca zacisku krzyżowego aorty
Ilość roztworu do kardioplegii
Ramy czasowe: Mierzona od początku do końca operacji
Całkowita ilość podanego roztworu do kardioplegii mierzona w ml
Mierzona od początku do końca operacji
Koszty kardioplegii
Ramy czasowe: Mierzona od początku do końca operacji

Koszty kardioplegii (w dolarach amerykańskich), w tym:

  • Przygotowanie roztworu
  • Jednorazowe
  • System dostarczania i powiązane narzędzia
Mierzona od początku do końca operacji
Całkowity koszt pobytu chirurgicznego
Ramy czasowe: Mierzone od przyjęcia pacjenta do szpitala do wypisu ze szpitala, oczekiwana średnia 9 dni.
Łączne wydatki poniesione podczas całego pobytu pacjenta w szpitalu (USD)
Mierzone od przyjęcia pacjenta do szpitala do wypisu ze szpitala, oczekiwana średnia 9 dni.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Inova Health Care Services

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

4 kwietnia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

4 kwietnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 marca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 maja 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

13 maja 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 stycznia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 grudnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • #14-1653

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj