Ensaio randomizado de cardioplegia Del Nido
O uso da cardioplegia de Del Nido em cirurgia cardíaca em adultos: um estudo randomizado prospectivo
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo prospectivo randomizado e controlado destina-se a pacientes adultos entre 19 e 79 anos que se apresentam para revascularização do miocárdio isolada ou cirurgia de válvula única, com ou sem revascularização do miocárdio, exigindo o uso de circulação extracorpórea (CEC). Serão excluídos do estudo pacientes com cirurgia cardíaca prévia ou que necessitem de suporte mecânico e farmacológico.
Os indivíduos randomizados para o grupo de intervenção receberão solução de cardioplegia del Nido durante o período de clampeamento aórtico. O grupo controle receberá cardioplegia de sangue total de acordo com o protocolo Inova Fairfax Adult Cardioplegia. Os desfechos primários incluem indicadores clínicos de preservação miocárdica, como níveis séricos de troponina e retorno do ritmo espontâneo. Os desfechos primários substitutos para proteção miocárdica incluem a necessidade de suporte inotrópico e a necessidade de desfibrilação após a reperfusão coronária. Os desfechos secundários incluem resultados clínicos pós-operatórios, duração do período de clampeamento aórtico e despesas totais incorridas durante a internação do paciente.
Os investigadores conduzirão análises de não inferioridade para examinar o efeito do braço de tratamento com cardioplegia nos desfechos clínicos e complicações. As análises de resultados binários usarão uma margem de não inferioridade de 5% e as análises de resultados contínuos usarão uma margem de não inferioridade de 10%.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Virginia
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Falls Church, Virginia, Estados Unidos, 22042
- Inova Heart and Vascular Institute
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Falls Church, Virginia, Estados Unidos, 22042
- CVTSA
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Sujeitos capazes de receber e fornecer consentimento informado
- Procedimentos cirúrgicos eletivos que requerem CEC e parada miocárdica
- Cirurgia de revascularização do miocárdio isolada (CABG) ou cirurgia de válvula única, com ou sem CABG
Critério de exclusão:
- Cirurgia cardíaca anterior
- Pacientes com suporte farmacológico inotrópico pré-operatório
- Pacientes em suporte circulatório mecânico pré-operatório
- Pacientes com marcapasso implantado ou cardioversor desfibrilador implantável
- Pacientes com CABG não isolada ou outros procedimentos não CABG com cirurgia de válvula única
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: solução del Nido
Administração de cardioplegia usando solução del Nido em pacientes elegíveis.
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1,0 litro de del Nido Cardioplegia após a aplicação do pinçamento aórtico na aorta ascendente.
A entrega da solução del Nido será administrada em uma proporção de 1:4 de sangue:cristalóide a uma temperatura de 6-10 graus centígrados.
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Comparador Ativo: Cardioplegia baseada no sangue
Administração de cardioplegia usando o protocolo de cardioplegia baseado em sangue padrão atual.
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Uma dose de indução de cardioplegia de sangue total variando de 1,0-2,0
serão administrados litros de solução, com doses subseqüentes de cardioplegia a cada 20 minutos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Retorno ao ritmo sinusal espontâneo
Prazo: Coletado desde o início da cirurgia até a saída do paciente da sala de cirurgia.
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Retorno ao ritmo sinusal espontâneo medido como sim ou não
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Coletado desde o início da cirurgia até a saída do paciente da sala de cirurgia.
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Requisito de desfibrilação
Prazo: Coletados desde o início da cirurgia até a alta hospitalar, previsão média de 9 dias.
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• A necessidade de desfibrilação será medida como:
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Coletados desde o início da cirurgia até a alta hospitalar, previsão média de 9 dias.
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Instabilidade hemodinâmica
Prazo: Coletados desde o início da cirurgia até a alta hospitalar, previsão média de 9 dias.
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Medidas como retorno à circulação extracorpórea (CEC) por instabilidade hemodinâmica (S/N)
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Coletados desde o início da cirurgia até a alta hospitalar, previsão média de 9 dias.
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Alteração nos níveis de troponina no sangue
Prazo: Medido uma vez imediatamente antes da cirurgia, depois em 3 pontos de tempo após a cirurgia (2, 12, 24 horas após a cirurgia).
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• Níveis de troponina no sangue medidos em:
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Medido uma vez imediatamente antes da cirurgia, depois em 3 pontos de tempo após a cirurgia (2, 12, 24 horas após a cirurgia).
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Requisito inotrópico
Prazo: Avaliado desde o início da cirurgia até a alta hospitalar do paciente, média esperada de 9 dias.
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• Os requisitos inotrópicos serão medidos como:
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Avaliado desde o início da cirurgia até a alta hospitalar do paciente, média esperada de 9 dias.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Resultados clínicos pós-operatórios
Prazo: Avaliado desde o início da cirurgia até a alta do paciente do hospital, uma média esperada de 9 dias, ou até 30 dias após a cirurgia para resultados selecionados (ver abaixo).
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Resultados clínicos pós-operatórios, conforme definido pelo banco de dados de cirurgia cardíaca para adultos da Society of Thoracic Surgeons • A mortalidade operatória e reinternações são avaliadas até 30 dias após a cirurgia |
Avaliado desde o início da cirurgia até a alta do paciente do hospital, uma média esperada de 9 dias, ou até 30 dias após a cirurgia para resultados selecionados (ver abaixo).
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Fração de ejeção ao término da CEC
Prazo: Durante o procedimento cirúrgico no término da CEC
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Fração de ejeção calculada no término da circulação extracorpórea (via TEE- em porcentagem)
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Durante o procedimento cirúrgico no término da CEC
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Duração total da CPB
Prazo: Medido durante a cirurgia do início ao fim da CEC
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Duração da circulação extracorpórea medida como o número total de minutos.
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Medido durante a cirurgia do início ao fim da CEC
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Duração total da pinça cruzada aórtica
Prazo: Medido durante a cirurgia do início ao fim da pinça cruzada aórtica
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Duração da pinça cruzada aórtica medida como o número total de minutos.
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Medido durante a cirurgia do início ao fim da pinça cruzada aórtica
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Quantidade de solução de cardioplegia
Prazo: Medido do início ao fim da cirurgia
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Quantidade total de solução de cardioplegia administrada medida em mL
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Medido do início ao fim da cirurgia
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Custos de cardioplegia
Prazo: Medido do início ao fim da cirurgia
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Custos de cardioplegia (dólares americanos), incluindo:
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Medido do início ao fim da cirurgia
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Despesa total de estadia cirúrgica
Prazo: Medido desde a admissão do paciente no hospital até a alta hospitalar, uma média esperada de 9 dias.
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Despesas totais incorridas durante todo o período de internação do paciente (dólares americanos)
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Medido desde a admissão do paciente no hospital até a alta hospitalar, uma média esperada de 9 dias.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- #14-1653
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