델니도 심정지 무작위 임상시험
성인 심장 수술에서 Del Nido Cardioplegia의 사용: 전향적 무작위 시험
연구 개요
상세 설명
이 전향적 무작위 대조 시험은 단독 CABG 또는 단일 판막 수술(CABG 유무에 관계없이 CPB)을 필요로 하는 19-79세의 성인 환자를 위해 설계되었습니다. 이전에 심장 수술을 받았거나 기계적 및 약리학적 지원이 필요한 환자는 연구에서 제외됩니다.
개입 그룹으로 무작위 배정된 피험자는 대동맥 교차 클램프 기간 동안 델니도 심정지 솔루션을 받게 됩니다. 대조군은 Inova Fairfax Adult Cardioplegia 프로토콜에 따라 전혈 심정지 치료를 받게 됩니다. 주요 결과에는 혈청 트로포닌 수치 및 자발적 리듬의 회복과 같은 심근 보존에 대한 임상 지표가 포함됩니다. 심근 보호를 위한 대리 1차 종점에는 수축성 지원에 대한 요구 사항과 관상 동맥 재관류 후 제세동의 필요성이 포함됩니다. 2차 종점에는 수술 후 임상 결과, 대동맥 교차 클램프 기간, 환자 체류 기간 동안 발생한 총 비용이 포함됩니다.
연구자들은 심정지 치료가 임상 결과 및 합병증에 미치는 영향을 조사하기 위해 비열등성 분석을 수행할 것입니다. 이진 결과 분석은 5% 비열등성 마진을 사용하고 연속 결과 분석은 10% 비열등성 마진을 사용합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Virginia
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Falls Church, Virginia, 미국, 22042
- Inova Heart and Vascular Institute
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Falls Church, Virginia, 미국, 22042
- CVTSA
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 정보에 입각한 동의를 받고 제공할 수 있는 피험자
- CPB 및 심근 정지가 필요한 선택적 수술 절차
- CABG를 포함하거나 포함하지 않는 격리 관상동맥 우회술(CABG) 수술 또는 단일 판막 수술
제외 기준:
- 이전 심장 수술
- 수술 전 근수축 약리학적 지원을 받는 환자
- 수술 전 기계적 순환 지원을 받는 환자
- 심장 박동기 또는 이식형 제세동기를 이식한 환자
- 비격리 CABG 또는 단일 판막 수술을 받는 기타 비CABG 시술을 받는 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 델니도 솔루션
적격 환자에게 델니도 용액을 사용한 심정지 관리.
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대동맥 교차 클램프를 상행 대동맥에 적용한 후 델 니도 심정지 1.0리터.
델니도 용액의 전달은 섭씨 6-10도의 온도에서 혈액:결정체의 1:4 비율로 투여됩니다.
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활성 비교기: 혈액 기반 심정지
현재 표준 치료 혈액 기반 심정지 프로토콜을 사용하여 심정지 관리.
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1.0-2.0 범위의 전혈 심정지 유도 용량
20분마다 심정지의 후속 용량과 함께 리터의 용액이 제공됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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자발적 동리듬으로 돌아가기
기간: 수술 시작부터 환자가 수술실 밖으로 이송될 때까지 수집합니다.
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예 또는 아니오로 측정된 자발적 동리듬으로 돌아가기
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수술 시작부터 환자가 수술실 밖으로 이송될 때까지 수집합니다.
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제세동 요건
기간: 수술 시작부터 병원에서 퇴원할 때까지, 예상 평균 9일 동안 수집됩니다.
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• 제세동 요구 사항은 다음과 같이 측정됩니다.
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수술 시작부터 병원에서 퇴원할 때까지, 예상 평균 9일 동안 수집됩니다.
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혈역학적 불안정성
기간: 수술 시작부터 병원에서 퇴원할 때까지, 예상 평균 9일 동안 수집됩니다.
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혈역학적 불안정성으로 인한 심폐 바이패스(CPB)로의 복귀로 측정(Y/N)
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수술 시작부터 병원에서 퇴원할 때까지, 예상 평균 9일 동안 수집됩니다.
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혈중 트로포닌 수치의 변화
기간: 수술 직전에 한 번 측정한 다음 수술 후 3 시점(수술 후 2, 12, 24시간)에 측정합니다.
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• 혈중 트로포닌 수치 측정:
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수술 직전에 한 번 측정한 다음 수술 후 3 시점(수술 후 2, 12, 24시간)에 측정합니다.
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등방성 요구 사항
기간: 수술 시작부터 환자가 병원에서 퇴원할 때까지(예상 평균 9일) 평가합니다.
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• 등방성 요구 사항은 다음과 같이 측정됩니다.
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수술 시작부터 환자가 병원에서 퇴원할 때까지(예상 평균 9일) 평가합니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 임상 결과
기간: 수술 시작부터 환자가 병원에서 퇴원할 때까지, 예상되는 평균 9일 또는 수술 후 최대 30일 동안 평가하여 선별된 결과를 얻습니다(아래 참조).
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흉부외과학회(Society of Thoracic Surgeons Adult Cardiac Surgical Database)에서 정의한 수술 후 임상 결과 • 수술 사망률 및 재입원은 수술 후 최대 30일까지 평가됩니다. |
수술 시작부터 환자가 병원에서 퇴원할 때까지, 예상되는 평균 9일 또는 수술 후 최대 30일 동안 평가하여 선별된 결과를 얻습니다(아래 참조).
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CPB 종료 시 방출률
기간: CPB 종료 시 수술 절차 중
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심폐 바이패스 종료 시 계산된 박출률(TEE를 통해 백분율로 표시)
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CPB 종료 시 수술 절차 중
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CPB의 총 기간
기간: CPB 시작부터 끝까지 수술 중 측정
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총 시간(분)으로 측정된 심폐 우회 기간.
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CPB 시작부터 끝까지 수술 중 측정
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총 대동맥 교차 클램프 지속 시간
기간: 대동맥 십자 클램프 시작부터 끝까지 수술 중 측정
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총 분 수로 측정된 대동맥 교차 클램프 지속 시간.
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대동맥 십자 클램프 시작부터 끝까지 수술 중 측정
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심정지 용액의 양
기간: 수술 시작부터 끝까지 측정
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ML 단위로 측정된 투여된 심정지 용액의 총량
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수술 시작부터 끝까지 측정
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심정지 비용
기간: 수술 시작부터 끝까지 측정
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다음을 포함한 심정지 비용(미국 달러):
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수술 시작부터 끝까지 측정
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외과 체류의 총 비용
기간: 환자가 병원에 입원한 후 퇴원할 때까지 평균 예상 기간은 9일입니다.
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전체 환자 입원 기간 동안 발생한 총 비용(미국 달러)
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환자가 병원에 입원한 후 퇴원할 때까지 평균 예상 기간은 9일입니다.
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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