健康なボランティアにおけるデフェリプロン徐放錠とデフェリプロン内用液の比較
2016年4月8日 更新者：ApoPharma
1200 mg の投与後の健康な男性および女性ボランティアにおけるデフェリプロン 600 mg 遅延放出錠剤とデフェリプロン経口溶液の単回投与クロスオーバー比較バイオアベイラビリティ研究
この研究の目的は、摂食および絶食条件下でのデフェリプロンの新しい製剤 (デフェリプロン遅延放出錠剤) の薬物動態を調べることです。
調査の概要
詳細な説明
これは、20 人の健康なボランティアにおけるデフェリプロン遅延放出錠剤の新しい製剤の薬物動態の単一施設、非盲検、無作為化、4 期間のクロスオーバー研究です。
各研究期間において、薬物動態評価のための血液サンプルは、投与前および投与後24時間にわたって収集されます。
安全性は研究を通して評価されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
20
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Quebec
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Mount-Royal、Quebec、カナダ、H3P 3P1
- Algorithme Pharma Inc.
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～49年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上50歳未満の男性または女性
- -出産の可能性のある女性ボランティアは、治験薬の最初の投与の少なくとも28日前から治験薬の最後の投与の少なくとも30日後まで、受け入れられた避妊計画を使用することに同意する必要があります
- 性的に活発な男性は、彼および/または彼の女性パートナーが、研究全体および薬物投与後少なくとも30日間、医学的に許容される避妊方法を使用することに同意する必要があります
- 体格指数 (BMI) が 18.5 kg/m^2 以上 30.0 kg/m^2 未満
- 非喫煙者または元喫煙者
- 臨床検査値が検査室で規定されている正常範囲内にある。この範囲内にない場合、異常値に臨床的意義はありません。
- -病歴に臨床的に重要な疾患が記録されていない、または身体検査および/または臨床検査室評価（血液学、一般的な生化学、凝固、ECG、および尿検査）で臨床的に重要な所見の証拠がない
除外基準:
- 妊娠中または授乳中
- -スクリーニング時の絶対好中球数（ANC）<1.8 x 109 / L（繰り返しは実行できません）
- -デフェリプロンまたは関連製品（製剤の賦形剤を含む）に対する重大な過敏症の病歴、および任意の薬物に対する重度の過敏反応（血管性浮腫など）
- -胃腸、肝臓または腎臓の疾患の病歴または存在、または薬物の吸収、分布、代謝または排泄を妨げることが知られている、または望ましくない効果を増強または素因とすることが知られているその他の状態
- -重大な心血管、肺、血液、神経、精神、内分泌、免疫、または皮膚の疾患の存在
- -範囲外の心拍間隔の存在（PR <110ミリ秒、PR> 220ミリ秒、QRS <60ミリ秒、QRS> 119ミリ秒およびQTcFは男性で450ミリ秒以上、女性では460ミリ秒以上） スクリーニングECGまたは臨床的に他の重大な心電図異常
- -薬物または薬物依存またはアルコール乱用の重大な履歴を伴う維持療法（1日あたり3単位以上のアルコール、過剰なアルコール摂取、急性または慢性）
- -この研究の1日目前の過去28日間の臨床的に重大な病気
- -スクリーニング時の参照検査室の正常限界を下回る血清フェリチン値
- アルコールおよび/または乱用薬物の陽性尿スクリーニング
- -HIV Ag / Abコンボ、B型肝炎表面抗原（HBsAG（B）（B型肝炎））または抗C型肝炎ウイルス（HCV（C））検査に対する陽性結果
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：遅延放出、給餌条件
高脂肪の朝食後に投与されたデフェリプロン遅延放出錠剤製剤 1200 mg の単回投与
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デフェリプロン600mg徐放錠製剤
他の名前：
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実験的：遅延放出、絶食状態
10 時間の絶食後に投与される、デフェリプロン遅延放出錠剤製剤の 1200 mg 単回投与
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デフェリプロン600mg徐放錠製剤
他の名前：
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実験的：遅延放出半錠
高脂肪の朝食後のデフェリプロン遅延放出錠剤製剤 1200 mg の単回投与
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デフェリプロン600mg徐放錠製剤
他の名前：
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アクティブコンパレータ：内服液、絶食状態
デフェリプロン経口溶液 1200 mg を 1 回 10 時間の絶食後に投与
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デフェリプロン 100mg/mL 内服液
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血清デフェリプロンおよびデフェリプロン 3-O-グルクロニドの Cmax
時間枠：24時間間隔
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測定された最大血清濃度。
血液サンプルは、投与前と投与後24時間間隔で収集されます
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24時間間隔
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血清デフェリプロンおよびデフェリプロン 3-O-グルクロニドの Tmax
時間枠：24時間間隔
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観察された最大血清濃度までの時間。
血液サンプルは、投与前と投与後24時間間隔で収集されます
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24時間間隔
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血清デフェリプロンおよびデフェリプロン 3-O-グルクロニドの AUC0-∞
時間枠：24時間間隔
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無限に外挿された血清濃度時間曲線下の面積。
血液サンプルは、投与前と投与後24時間間隔で収集されます
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24時間間隔
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象（AE）のある被験者の数
時間枠：試験中、最初の投与時から最後の研究訪問まで（30日目または早期終了）
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頻度、重症度、発症までの時間、期間、および研究製品との関連性による、AE のある被験者の数。
AE には、バイタル サイン、12 誘導心電図、身体検査、臨床検査におけるベースラインからの臨床的に重大な変化が含まれます。
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試験中、最初の投与時から最後の研究訪問まで（30日目または早期終了）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年5月1日
一次修了 (実際)
2015年7月1日
研究の完了 (実際)
2015年7月1日
試験登録日
最初に提出
2015年5月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年5月12日
最初の投稿 (見積もり)
2015年5月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年5月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年4月8日
最終確認日
2016年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。