Sammenligning af Deferipron-tabletter med forsinket frigivelse og Deferipron oral opløsning hos raske frivillige
8. april 2016 opdateret af: ApoPharma
Enkeltdosis Crossover sammenlignende biotilgængelighedsundersøgelse af deferipron 600 mg tabletter med forsinket frigivelse versus deferipron oral opløsning hos raske mandlige og kvindelige frivillige efter en dosis på 1200 mg
Formålet med denne undersøgelse er at se på farmakokinetikken af en ny formulering af deferipron (deferipron tabletter med forsinket frigivelse) under fodrings- og fasteforhold.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er et enkeltcenter, åbent, randomiseret, 4-perioders crossover-studie af farmakokinetikken af en ny formulering af deferipron-tabletter med forsinket frigivelse hos tyve raske frivillige.
I hver undersøgelsesperiode vil blodprøver til farmakokinetisk vurdering blive indsamlet før dosis og over 24 timer efter dosis.
Sikkerheden vil blive vurderet gennem hele undersøgelsen.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
20
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Quebec
-
Mount-Royal, Quebec, Canada, H3P 3P1
- Algorithme Pharma Inc.
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 49 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mand eller kvinde i alderen ≥18 til <50 år
- En kvindelig frivillig i den fødedygtige alder skal acceptere at bruge et accepteret præventionsregime fra mindst 28 dage før den første administration af undersøgelseslægemidlet indtil mindst 30 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet
- En seksuelt aktiv mand skal acceptere, at han og/eller hans kvindelige partner vil bruge en medicinsk acceptabel præventionsmetode gennem hele undersøgelsen og i mindst 30 dage efter lægemiddeladministration
- Body mass index (BMI) større end eller lig med 18,5 kg/m^2 og under 30,0 kg/m^2
- Ikke- eller tidligere ryger
- Kliniske laboratorieværdier inden for laboratoriets angivne normalområde; hvis ikke inden for dette område, skal en unormal værdi være uden nogen klinisk betydning
- Har ingen klinisk signifikante sygdomme indfanget i sygehistorien eller bevis for klinisk signifikante fund ved fysisk undersøgelse og/eller kliniske laboratorieevalueringer (hæmatologi, generel biokemi, koagulation, EKG og urinanalyse)
Ekskluderingskriterier:
- Gravid eller ammende
- Absolut neutrofiltal (ANC) < 1,8 x 109/L ved screening (ingen gentagelse kan udføres)
- Anamnese med betydelig overfølsomhed over for deferipron eller andre relaterede produkter (inklusive hjælpestoffer i formuleringerne) såvel som alvorlige overfølsomhedsreaktioner (såsom angioødem) over for medicin
- Anamnese eller tilstedeværelse af gastrointestinale, lever- eller nyresygdomme eller andre tilstande, der vides at interferere med absorption, distribution, metabolisme eller udskillelse af lægemidler eller vides at forstærke eller disponere for uønskede virkninger
- Tilstedeværelse af signifikant kardiovaskulær, pulmonal, hæmatologisk, neurologisk, psykiatrisk, endokrin, immunologisk eller dermatologisk sygdom
- Tilstedeværelse af hjerteinterval uden for området (PR < 110 msek, PR > 220 msek, QRS < 60 msek, QRS >119 msek og QTcF > 450 msek for mænd og > 460 msek for kvinder) på screenings-EKG eller andet klinisk betydelige EKG-abnormiteter
- Vedligeholdelsesterapi med ethvert stof eller betydelig historie med stofafhængighed eller alkoholmisbrug (> 3 enheder alkohol om dagen, indtagelse af overdreven alkohol, akut eller kronisk)
- Enhver klinisk signifikant sygdom inden for de foregående 28 dage før dag 1 af denne undersøgelse
- Serumferritinværdi under referencelaboratoriets normale grænse ved screening
- Positiv urinscreening af alkohol og/eller misbrugsstoffer
- Positive resultater for HIV Ag/Ab Combo, Hepatitis B overfladeantigen (HBsAG (B) (hepatitis B)) eller anti-hepatitis C virus (HCV (C)) test
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Forsinket udgivelse, fodrede forhold
En enkelt 1200 mg dosis af deferipron tabletformulering med forsinket frigivelse administreret efter en morgenmad med højt fedtindhold
|
Deferipron 600 mg tabletformulering med forsinket frigivelse
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Forsinket frigivelse, fastende forhold
En enkelt 1200 mg dosis af deferipron tabletformulering med forsinket frigivelse, indgivet efter en 10-timers faste
|
Deferipron 600 mg tabletformulering med forsinket frigivelse
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Halvtabletter med forsinket frigivelse
En enkelt 1200 mg dosis af deferipron tabletformulering med forsinket frigivelse efter en morgenmad med højt fedtindhold
|
Deferipron 600 mg tabletformulering med forsinket frigivelse
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Oral opløsning, fastende forhold
En enkelt 1200 mg dosis af deferipron oral opløsning, indgivet efter en 10-timers faste
|
Deferipron 100 mg/ml oral opløsning
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Cmax for serumdeferipron og deferipron 3-O-glucuronid
Tidsramme: 24-timers interval
|
Maksimal målt serumkoncentration.
Blodprøver vil blive indsamlet før dosis og over et 24-timers interval efter dosis
|
24-timers interval
|
|
Tmax for serumdeferipron og deferipron 3-O-glucuronid
Tidsramme: 24-timers interval
|
Tid til maksimal observeret serumkoncentration.
Blodprøver vil blive indsamlet før dosis og over et 24-timers interval efter dosis
|
24-timers interval
|
|
AUC0-∞for serumdeferipron og deferipron 3-O-glucuronid
Tidsramme: 24-timers interval
|
Areal under serumkoncentrationstidskurven ekstrapoleret til uendeligt.
Blodprøver vil blive indsamlet før dosis og over et 24-timers interval efter dosis
|
24-timers interval
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal forsøgspersoner med bivirkninger (AE'er)
Tidsramme: Gennem hele forsøget, fra tidspunktet for den første dosis til det sidste studiebesøg (dag 30 eller tidlig afslutning)
|
Antal forsøgspersoner med AE'er efter hyppighed, sværhedsgrad, tid til debut, varighed og relation til undersøgelsesprodukt.
AE'er vil omfatte klinisk signifikante ændringer fra baseline i vitale tegn, 12-aflednings-EKG, fysiske undersøgelser og laboratorietests.
|
Gennem hele forsøget, fra tidspunktet for den første dosis til det sidste studiebesøg (dag 30 eller tidlig afslutning)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. maj 2015
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juli 2015
Studieafslutning (Faktiske)
1. juli 2015
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
11. maj 2015
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
12. maj 2015
Først opslået (Skøn)
13. maj 2015
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
13. maj 2016
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
8. april 2016
Sidst verificeret
1. april 2016
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- LA46-0114
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .