Comparaison des comprimés à libération retardée de défériprone et de la solution orale de défériprone chez des volontaires sains

Critère d'intégration:

1. Homme ou femme âgé de ≥18 à <50 ans
2. Une femme volontaire en âge de procréer doit accepter d'utiliser un régime contraceptif accepté au moins 28 jours avant la première administration du médicament à l'étude jusqu'à au moins 30 jours après la dernière dose du médicament à l'étude
3. Un homme sexuellement actif doit accepter que lui et/ou sa partenaire utilisent une méthode de contraception médicalement acceptable tout au long de l'étude et pendant au moins 30 jours après l'administration du médicament.
4. Indice de masse corporelle (IMC) supérieur ou égal à 18,5 kg/m^2 et inférieur à 30,0 kg/m^2
5. Non ou ex fumeur
6. Valeurs de laboratoire clinique dans la plage normale indiquée par le laboratoire ; si elle n'est pas dans cette plage, une valeur anormale doit être sans aucune signification clinique
7. Ne pas avoir de maladies cliniquement significatives capturées dans les antécédents médicaux, ou preuve de résultats cliniquement significatifs lors d'un examen physique et / ou d'évaluations de laboratoire clinique (hématologie, biochimie générale, coagulation, ECG et analyse d'urine)

Critère d'exclusion:

1. Enceinte ou allaitante
2. Nombre absolu de neutrophiles (ANC) < 1,8 x 109/L au dépistage (aucune répétition ne peut être effectuée)
3. Antécédents d'hypersensibilité significative à la défériprone ou à tout produit apparenté (y compris les excipients des formulations) ainsi que des réactions d'hypersensibilité sévères (telles que l'œdème de Quincke) à tout médicament
4. Antécédents ou présence de maladie gastro-intestinale, hépatique ou rénale, ou de toute autre affection connue pour interférer avec l'absorption, la distribution, le métabolisme ou l'excrétion de médicaments ou connue pour potentialiser ou prédisposer à des effets indésirables
5. Présence de maladies cardiovasculaires, pulmonaires, hématologiques, neurologiques, psychiatriques, endocriniennes, immunologiques ou dermatologiques importantes
6. Présence d'un intervalle cardiaque hors plage (PR < 110 msec, PR > 220 msec, QRS < 60 msec, QRS > 119 msec et QTcF > 450 msec pour les hommes et > 460 msec pour les femmes) sur l'ECG de dépistage ou autre anomalies ECG importantes
7. Traitement d'entretien avec toute drogue ou antécédents importants de toxicomanie ou d'abus d'alcool (> 3 unités d'alcool par jour, consommation excessive d'alcool, aiguë ou chronique)
8. Toute maladie cliniquement significative au cours des 28 jours précédant le jour 1 de cette étude
9. Valeur de ferritine sérique inférieure à la limite normale du laboratoire de référence lors du dépistage
10. Dépistage urinaire positif de l'alcool et/ou des drogues d'abus
11. Résultats positifs aux tests HIV Ag/Ab Combo, antigène de surface de l'hépatite B (HBsAG (B) (hépatite B)) ou anti-virus de l'hépatite C (HCV (C))