Sammenligning av deferipron tabletter med forsinket frigjøring og deferipron oral oppløsning hos friske frivillige
8. april 2016 oppdatert av: ApoPharma
Enkeltdose Crossover sammenlignende biotilgjengelighetsstudie av deferipron 600 mg tabletter med forsinket frigivelse versus deferipron oral oppløsning hos friske mannlige og kvinnelige frivillige etter en 1200 mg dose
Formålet med denne studien er å se på farmakokinetikken til en ny formulering av deferipron (deferipron tabletter med forsinket frigjøring) under mat og fastende forhold.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en enkeltsenter, åpen, randomisert, 4-perioders crossover-studie av farmakokinetikken til en ny formulering av deferipron-tabletter med forsinket frigjøring hos tjue friske frivillige.
I hver studieperiode vil det bli tatt blodprøver for farmakokinetikkvurdering før dose og over 24 timer etter dose.
Sikkerhet vil bli vurdert gjennom hele studiet.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
20
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Quebec
-
Mount-Royal, Quebec, Canada, H3P 3P1
- Algorithme Pharma Inc.
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 49 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mann eller kvinne i alderen ≥18 til <50 år
- En kvinnelig frivillig i fertil alder må godta å bruke et akseptert prevensjonsregime fra minst 28 dager før første administrasjon av studiemedikamentet til minst 30 dager etter siste dose av studiemedikamentet
- En seksuelt aktiv mann må samtykke i at han og/eller hans kvinnelige partner vil bruke en medisinsk akseptabel prevensjonsmetode gjennom hele studien og i minst 30 dager etter legemiddeladministrering
- Kroppsmasseindeks (BMI) større enn eller lik 18,5 kg/m^2 og under 30,0 kg/m^2
- Ikke- eller eksrøyker
- Kliniske laboratorieverdier innenfor laboratoriets oppgitte normalområde; hvis ikke innenfor dette området, må en unormal verdi være uten klinisk betydning
- Har ingen klinisk signifikante sykdommer fanget i sykehistorien, eller bevis på klinisk signifikante funn ved fysisk undersøkelse og/eller kliniske laboratorieevalueringer (hematologi, generell biokjemi, koagulasjon, EKG og urinanalyse)
Ekskluderingskriterier:
- Gravid eller ammende
- Absolutt nøytrofiltall (ANC) < 1,8 x 109/L ved screening (ingen repetisjon kan utføres)
- Anamnese med betydelig overfølsomhet overfor deferipron eller andre relaterte produkter (inkludert hjelpestoffer i formuleringene) samt alvorlige overfølsomhetsreaksjoner (som angioødem) overfor legemidler
- Anamnese eller tilstedeværelse av gastrointestinal, lever- eller nyresykdom, eller andre tilstander som er kjent for å forstyrre absorpsjon, distribusjon, metabolisme eller utskillelse av legemidler eller som er kjent for å potensere eller disponere for uønskede effekter
- Tilstedeværelse av betydelig kardiovaskulær, pulmonal, hematologisk, nevrologisk, psykiatrisk, endokrin, immunologisk eller dermatologisk sykdom
- Tilstedeværelse av hjerteintervall utenfor rekkevidde (PR < 110 msec, PR > 220 msec, QRS < 60 msec, QRS >119 msec og QTcF > 450 msec for menn og > 460 msec for kvinner) på screening-EKG eller annet klinisk betydelige EKG-avvik
- Vedlikeholdsbehandling med et hvilket som helst stoff eller betydelig historie med narkotikaavhengighet eller alkoholmisbruk (> 3 enheter alkohol per dag, inntak av overdreven alkohol, akutt eller kronisk)
- Enhver klinisk signifikant sykdom de siste 28 dagene før dag 1 av denne studien
- Serumferritinverdi under normalgrensen for referanselaboratoriet ved screening
- Positiv urinscreening av alkohol og/eller narkotikamisbruk
- Positive resultater for HIV Ag/Ab Combo, Hepatitt B overflateantigen (HBsAG (B) (hepatitt B)) eller anti-hepatitt C virus (HCV (C)) tester
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Forsinket utgivelse, matede forhold
En enkelt 1200 mg dose av deferipron tablettformulering med forsinket frigjøring administrert etter en frokost med høyt fettinnhold
|
Deferipron 600 mg tablettformulering med forsinket frigjøring
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Forsinket utgivelse, fastende forhold
En enkelt 1200 mg dose av deferipron tablettformulering med forsinket frigjøring, administrert etter en 10-timers faste
|
Deferipron 600 mg tablettformulering med forsinket frigjøring
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Halvtabletter med forsinket utgivelse
En enkelt 1200 mg dose av deferipron tablettformulering med forsinket frigjøring, etter en frokost med høyt fettinnhold
|
Deferipron 600 mg tablettformulering med forsinket frigjøring
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Oral løsning, fastetilstander
En enkeltdose på 1200 mg deferipron mikstur, administrert etter en 10-timers faste
|
Deferipron 100 mg/ml mikstur
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Cmax for serumdeferipron og deferipron 3-O-glukuronid
Tidsramme: 24-timers intervall
|
Maksimal målt serumkonsentrasjon.
Blodprøver vil bli tatt før dose og over et 24-timers intervall etter dose
|
24-timers intervall
|
|
Tmax for serumdeferipron og deferipron 3-O-glukuronid
Tidsramme: 24-timers intervall
|
Tid til maksimal observert serumkonsentrasjon.
Blodprøver vil bli tatt før dose og over et 24-timers intervall etter dose
|
24-timers intervall
|
|
AUC0-∞for serumdeferipron og deferipron 3-O-glukuronid
Tidsramme: 24-timers intervall
|
Areal under serumkonsentrasjonstidskurven ekstrapolert til uendelig.
Blodprøver vil bli tatt før dose og over et 24-timers intervall etter dose
|
24-timers intervall
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall forsøkspersoner med uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: Gjennom hele forsøket, fra tidspunktet for første dose til siste studiebesøk (dag 30 eller tidlig avslutning)
|
Antall forsøkspersoner med AE, etter frekvens, alvorlighetsgrad, tid til debut, varighet og relatert til studieprodukt.
AE vil inkludere klinisk signifikante endringer fra baseline i vitale tegn, 12-avlednings-EKG, fysiske undersøkelser og laboratorietester.
|
Gjennom hele forsøket, fra tidspunktet for første dose til siste studiebesøk (dag 30 eller tidlig avslutning)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mai 2015
Primær fullføring (Faktiske)
1. juli 2015
Studiet fullført (Faktiske)
1. juli 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. mai 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. mai 2015
Først lagt ut (Anslag)
13. mai 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
13. mai 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. april 2016
Sist bekreftet
1. april 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- LA46-0114
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .