Comparação de comprimidos de liberação retardada de deferiprona e solução oral de deferiprona em voluntários saudáveis

Critério de inclusão:

1. Homem ou mulher com idade ≥18 a <50 anos
2. Uma voluntária em idade fértil deve concordar em usar um regime contraceptivo aceito de pelo menos 28 dias antes da primeira administração do medicamento do estudo até pelo menos 30 dias após a última dose do medicamento do estudo
3. Um homem sexualmente ativo deve concordar que ele e/ou sua parceira usarão um método contraceptivo clinicamente aceitável durante o estudo e por pelo menos 30 dias após a administração do medicamento
4. Índice de massa corporal (IMC) maior ou igual a 18,5 kg/m^2 e abaixo de 30,0 kg/m^2
5. Não fumante ou ex fumante
6. Valores laboratoriais clínicos dentro da faixa normal estabelecida pelo laboratório; se não estiver dentro desta faixa, um valor anormal deve ser sem qualquer significado clínico
7. Não tem doenças clinicamente significativas registradas no histórico médico ou evidências de achados clinicamente significativos no exame físico e/ou avaliações laboratoriais clínicas (hematologia, bioquímica geral, coagulação, ECG e urinálise)

Critério de exclusão:

1. Grávida ou amamentando
2. Contagem absoluta de neutrófilos (ANC) < 1,8 x 109/L na triagem (nenhuma repetição pode ser realizada)
3. Histórico de hipersensibilidade significativa à deferiprona ou a quaisquer produtos relacionados (incluindo excipientes das formulações), bem como reações graves de hipersensibilidade (como angioedema) a qualquer medicamento
4. História ou presença de doença gastrointestinal, hepática ou renal, ou qualquer outra condição conhecida por interferir na absorção, distribuição, metabolismo ou excreção de drogas ou conhecida por potencializar ou predispor a efeitos indesejados
5. Presença de doença cardiovascular, pulmonar, hematológica, neurológica, psiquiátrica, endócrina, imunológica ou dermatológica significativa
6. Presença de intervalo cardíaco fora do intervalo cardíaco (PR < 110 ms, PR > 220 ms, QRS < 60 ms, QRS > 119 ms e QTcF > 450 ms para homens e > 460 ms para mulheres) no ECG de triagem ou outro exame clínico anormalidades significativas de ECG
7. Terapia de manutenção com qualquer droga ou história significativa de dependência de drogas ou abuso de álcool (> 3 unidades de álcool por dia, ingestão excessiva de álcool, aguda ou crônica)
8. Qualquer doença clinicamente significativa nos 28 dias anteriores ao Dia 1 deste estudo
9. Valor de ferritina sérica abaixo do limite normal do laboratório de referência na triagem
10. Triagem de urina positiva para álcool e/ou drogas de abuso
11. Resultados positivos para HIV Ag/Ab Combo, testes de antígeno de superfície da hepatite B (HBsAG (B) (hepatite B)) ou anti-vírus da hepatite C (HCV (C))