Deferiprone-viivästyneesti vapauttavien tablettien ja Deferiprone-oraaliliuoksen vertailu terveillä vapaaehtoisilla
perjantai 8. huhtikuuta 2016 päivittänyt: ApoPharma
Kerta-annoksen ristikkäinen vertaileva biologinen hyötyosuustutkimus Deferiprone 600 mg:n viivästetysti vapauttavista tableteista verrattuna deferiproni-oraaliliuokseen terveillä miehillä ja naispuolisilla vapaaehtoisilla 1200 mg:n annoksen jälkeen
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tarkastella uuden deferiproniformulaation (deferipronin viivästetysti vapauttavat tabletit) farmakokinetiikkaa ruokailun ja paaston olosuhteissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on yhden keskuksen, avoin, satunnaistettu, 4-jaksoinen crossover-tutkimus uuden deferipronivalmisteen, viivästetysti vapauttavien tablettien farmakokinetiikasta 20 terveellä vapaaehtoisella.
Kullakin tutkimusjaksolla verinäytteet otetaan farmakokinetiikan arviointia varten ennen annosta ja yli 24 tuntia annoksen jälkeen.
Turvallisuutta arvioidaan koko tutkimuksen ajan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
20
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Quebec
-
Mount-Royal, Quebec, Kanada, H3P 3P1
- Algorithme Pharma Inc.
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 49 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies tai nainen iältään ≥18 - <50 vuotta
- Hedelmällisessä iässä olevan naispuolisen vapaaehtoisen on suostuttava käyttämään hyväksyttyä ehkäisyohjelmaa vähintään 28 päivää ennen tutkimuslääkkeen ensimmäistä antoa aina vähintään 30 päivään tutkimuslääkkeen viimeisen annoksen jälkeen.
- Seksuaalisesti aktiivisen miehen on sovittava, että hän ja/tai hänen naispuolinen kumppaninsa käyttävät lääketieteellisesti hyväksyttävää ehkäisymenetelmää koko tutkimuksen ajan ja vähintään 30 päivän ajan lääkkeen antamisen jälkeen
- Painoindeksi (BMI) on suurempi tai yhtä suuri kuin 18,5 kg/m^2 ja alle 30,0 kg/m^2
- Ei- tai entinen tupakoitsija
- Kliiniset laboratorioarvot laboratorion ilmoitetulla normaalialueella; jos se ei ole tällä alueella, epänormaalilla arvolla ei ole kliinistä merkitystä
- Sinulla ei ole kliinisesti merkittäviä sairauksia, jotka on kirjattu sairaushistoriaan, tai näyttöä kliinisesti merkittävistä löydöksistä fyysisessä tutkimuksessa ja/tai kliinisissä laboratoriotutkimuksissa (hematologia, yleinen biokemia, koagulaatio, EKG ja virtsaanalyysi)
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana oleva tai imettävä
- Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) < 1,8 x 109/l seulonnassa (toistoa ei voida tehdä)
- Merkittävä yliherkkyys deferipronille tai muille vastaaville tuotteille (mukaan lukien valmisteiden apuaineille) sekä vaikeat yliherkkyysreaktiot (kuten angioödeema) jollekin lääkkeelle
- Ruoansulatuskanavan, maksan tai munuaisten sairaus tai jokin muu sairaus, jonka tiedetään häiritsevän lääkkeiden imeytymistä, jakautumista, aineenvaihduntaa tai erittymistä tai joiden tiedetään voimistavan tai altistavan ei-toivotuille vaikutuksille
- Merkittävä sydän- ja verisuoni-, keuhko-, hematologinen, neurologinen, psykiatrinen, endokriininen, immunologinen tai dermatologinen sairaus
- Alueen ulkopuolinen sydänintervalli (PR < 110 ms, PR > 220 ms, QRS < 60 ms, QRS > 119 ms ja QTcF > 450 ms miehillä ja > 460 ms naisilla) seulonta-EKG:ssä tai muussa kliinisesti merkittäviä EKG-poikkeavuuksia
- Ylläpitohoito millä tahansa lääkkeellä tai merkittävä huumeriippuvuus tai alkoholin väärinkäyttö (> 3 yksikköä alkoholia päivässä, liiallinen alkoholin nauttiminen, akuutti tai krooninen)
- Mikä tahansa kliinisesti merkittävä sairaus viimeisten 28 päivän aikana ennen tämän tutkimuksen päivää 1
- Seerumin ferritiiniarvo alle vertailulaboratorion normaalirajan seulonnassa
- Positiivinen virtsan seulonta alkoholin ja/tai huumeiden väärinkäytöstä
- Positiiviset tulokset HIV Ag/Ab Combo-, hepatiitti B -pinta-antigeeni- (HBsAG (B) (hepatiitti B)) tai hepatiitti C -virus (HCV (C)) -testeissä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Viivästynyt julkaisu, syöttöolosuhteet
1 200 mg:n kerta-annos deferipronia viivästyneesti vapauttavaa tablettiformulaatiota runsaasti rasvaisen aamiaisen jälkeen
|
Deferiproni 600 mg viivästyneen vapautumisen tablettimuoto
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Viivästynyt vapautuminen, paastoolosuhteet
Yksi 1200 mg:n kerta-annos deferipronia viivästyneesti vapauttavaa tablettiformulaatiota 10 tunnin paaston jälkeen
|
Deferiproni 600 mg viivästyneen vapautumisen tablettimuoto
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Viivästetyn vapautumisen puolikkaat tabletit
1 200 mg:n kerta-annos deferipronia viivästetysti vapauttavaa tablettiformulaatiota rasvaisen aamiaisen jälkeen
|
Deferiproni 600 mg viivästyneen vapautumisen tablettimuoto
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Oraaliliuos, paastoolosuhteet
1 200 mg:n kerta-annos deferipronioraaliliuosta 10 tunnin paaston jälkeen
|
Deferiproni 100 mg/ml oraaliliuos
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Seerumin deferipronin ja deferiproni 3-O-glukuronidin Cmax
Aikaikkuna: 24 tunnin väli
|
Suurin mitattu seerumipitoisuus.
Verinäytteet otetaan ennen annosta ja 24 tunnin välein annoksen jälkeen
|
24 tunnin väli
|
|
Seerumin deferipronin ja deferiproni 3-O-glukuronidin Tmax
Aikaikkuna: 24 tunnin väli
|
Aika havaittuun seerumipitoisuuteen.
Verinäytteet otetaan ennen annosta ja 24 tunnin välein annoksen jälkeen
|
24 tunnin väli
|
|
Seerumin deferipronin ja deferiproni 3-O-glukuronidin AUC0-∞
Aikaikkuna: 24 tunnin väli
|
Seerumin konsentraatio-aikakäyrän alla oleva alue ekstrapoloituna äärettömään.
Verinäytteet otetaan ennen annosta ja 24 tunnin välein annoksen jälkeen
|
24 tunnin väli
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kohteiden määrä, joilla on haittavaikutuksia (AE)
Aikaikkuna: Koko kokeen ajan, ensimmäisestä annoksesta viimeiseen tutkimuskäyntiin (päivä 30 tai varhainen lopetus)
|
AE-tapausten koehenkilöiden lukumäärä esiintymistiheyden, vaikeusasteen, puhkeamisajan, keston ja tutkimustuotteen välisen suhteen mukaan.
AE-tapauksiin kuuluvat kliinisesti merkittävät muutokset elintoimintojen lähtötasosta, 12-kytkentäinen EKG, fyysiset tutkimukset ja laboratoriotutkimukset.
|
Koko kokeen ajan, ensimmäisestä annoksesta viimeiseen tutkimuskäyntiin (päivä 30 tai varhainen lopetus)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. toukokuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 11. toukokuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 12. toukokuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 13. toukokuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 13. toukokuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 8. huhtikuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. huhtikuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- LA46-0114
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .