- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02442310
Vergelijking van deferipron-tabletten met vertraagde afgifte en deferipron-drank bij gezonde vrijwilligers
8 april 2016 bijgewerkt door: ApoPharma
Single Dose Crossover Vergelijkende biologische beschikbaarheidsstudie van deferipron 600 mg tabletten met vertraagde afgifte versus deferipron orale oplossing bij gezonde mannelijke en vrouwelijke vrijwilligers na een dosis van 1200 mg
Het doel van deze studie is om te kijken naar de farmacokinetiek van een nieuwe formulering van deferipron (deferipron tabletten met vertraagde afgifte) onder gevoede en nuchtere omstandigheden.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een single-center, open-label, gerandomiseerde, 4-periode cross-over studie van de farmacokinetiek van een nieuwe formulering van deferipron, tabletten met vertraagde afgifte bij twintig gezonde vrijwilligers.
In elke studieperiode zullen bloedmonsters voor farmacokinetische beoordeling worden verzameld vóór de dosis en gedurende 24 uur na de dosis.
De veiligheid zal tijdens het onderzoek worden beoordeeld.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
20
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Quebec
-
Mount-Royal, Quebec, Canada, H3P 3P1
- Algorithme Pharma Inc.
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 49 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Man of vrouw van ≥18 tot <50 jaar
- Een vrouwelijke vrijwilliger in de vruchtbare leeftijd moet akkoord gaan met het gebruik van een geaccepteerd anticonceptieregime vanaf ten minste 28 dagen voorafgaand aan de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel tot ten minste 30 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel
- Een seksueel actieve man moet ermee instemmen dat hij en/of zijn vrouwelijke partner tijdens het onderzoek en gedurende ten minste 30 dagen na toediening van het geneesmiddel een medisch aanvaardbare anticonceptiemethode zullen gebruiken
- Body mass index (BMI) hoger dan of gelijk aan 18,5 kg/m^2 en lager dan 30,0 kg/m^2
- Niet- of ex-roker
- Klinische laboratoriumwaarden binnen het aangegeven normale bereik van het laboratorium; indien niet binnen dit bereik, moet een abnormale waarde zonder enige klinische betekenis zijn
- Geen klinisch significante ziekten hebben vastgelegd in de medische geschiedenis, of bewijs van klinisch significante bevindingen bij lichamelijk onderzoek en/of klinische laboratoriumevaluaties (hematologie, algemene biochemie, coagulatie, ECG en urineonderzoek)
Uitsluitingscriteria:
- Zwanger of borstvoeding
- Absoluut aantal neutrofielen (ANC) < 1,8 x 109/L bij screening (herhaling is niet mogelijk)
- Geschiedenis van significante overgevoeligheid voor deferipron of verwante producten (inclusief hulpstoffen van de formuleringen) evenals ernstige overgevoeligheidsreacties (zoals angio-oedeem) op een geneesmiddel
- Voorgeschiedenis of aanwezigheid van gastro-intestinale, lever- of nieraandoeningen, of andere aandoeningen waarvan bekend is dat ze de absorptie, distributie, metabolisme of uitscheiding van geneesmiddelen verstoren of waarvan bekend is dat ze bijwerkingen versterken of vatbaar maken voor bijwerkingen
- Aanwezigheid van significante cardiovasculaire, pulmonaire, hematologische, neurologische, psychiatrische, endocriene, immunologische of dermatologische aandoeningen
- Aanwezigheid van hartinterval buiten bereik (PR < 110 msec, PR > 220 msec, QRS < 60 msec, QRS > 119 msec en QTcF > 450 msec voor mannen en > 460 msec voor vrouwen) op het screening-ECG of ander klinisch significante ECG-afwijkingen
- Onderhoudstherapie met een drug of significante voorgeschiedenis van drugsverslaving of alcoholmisbruik (> 3 eenheden alcohol per dag, inname van overmatig alcoholgebruik, acuut of chronisch)
- Elke klinisch significante ziekte in de voorgaande 28 dagen vóór dag 1 van dit onderzoek
- Serum-ferritinewaarde onder de normaalgrens van het referentielaboratorium bij screening
- Positieve urinescreening op alcohol- en/of drugsmisbruik
- Positieve resultaten voor HIV Ag/Ab Combo, Hepatitis B Surface Antigen (HBsAG (B) (hepatitis B)) of anti-Hepatitis C Virus (HCV (C)) tests
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Vertraagde vrijlating, gevoede omstandigheden
Een enkelvoudige dosis van 1200 mg deferipron-tabletformulering met vertraagde afgifte toegediend na een vetrijk ontbijt
|
Deferipron 600 mg tabletten met vertraagde afgifte
Andere namen:
|
Experimenteel: Vertraagde afgifte, nuchtere omstandigheden
Een enkelvoudige dosis van 1200 mg deferiprontablet met vertraagde afgifte, toegediend na 10 uur vasten
|
Deferipron 600 mg tabletten met vertraagde afgifte
Andere namen:
|
Experimenteel: Halve tabletten met vertraagde afgifte
Een enkele dosis van 1200 mg deferiprontablet met vertraagde afgifte, na een vetrijk ontbijt
|
Deferipron 600 mg tabletten met vertraagde afgifte
Andere namen:
|
Actieve vergelijker: Orale oplossing, nuchtere omstandigheden
Een enkelvoudige dosis van 1200 mg deferipron drank, toegediend na 10 uur vasten
|
Deferipron 100 mg/ml drank
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Cmax voor Serum Deferipron en Deferipron 3-O-glucuronide
Tijdsspanne: Interval van 24 uur
|
Maximaal gemeten serumconcentratie.
Bloedmonsters zullen vóór de dosis worden afgenomen en gedurende een interval van 24 uur na de dosis
|
Interval van 24 uur
|
Tmax voor Serum Deferipron en Deferipron 3-O-glucuronide
Tijdsspanne: Interval van 24 uur
|
Tijd tot maximale waargenomen serumconcentratie.
Bloedmonsters zullen vóór de dosis worden afgenomen en gedurende een interval van 24 uur na de dosis
|
Interval van 24 uur
|
AUC0-∞voor serum deferipron en deferipron 3-O-glucuronide
Tijdsspanne: Interval van 24 uur
|
Gebied onder de serumconcentratie-tijdcurve geëxtrapoleerd naar oneindig.
Bloedmonsters zullen vóór de dosis worden afgenomen en gedurende een interval van 24 uur na de dosis
|
Interval van 24 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Aantal proefpersonen met bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: Gedurende de hele proef, vanaf het moment van de eerste dosis tot het laatste studiebezoek (dag 30 of vroegtijdige beëindiging)
|
Aantal proefpersonen met bijwerkingen, naar frequentie, ernst, tijd tot begin, duur en verwantschap met het onderzoeksproduct.
AE's omvatten klinisch significante veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde in vitale functies, 12-afleidingen ECG, lichamelijk onderzoek en laboratoriumtests.
|
Gedurende de hele proef, vanaf het moment van de eerste dosis tot het laatste studiebezoek (dag 30 of vroegtijdige beëindiging)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 mei 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2015
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 mei 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 mei 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
13 mei 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
13 mei 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 april 2016
Laatst geverifieerd
1 april 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- LA46-0114
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Gezond
-
University of LeicesterNational Institute for Health Research, United KingdomVoltooidPatiënten met hartfalen en behouden ejectiefractie - HFpEF | Patiënten met hartfalen met verminderde ejectiefractie - HFrEF | Healthy Controls Group - Leeftijd en geslacht afgestemd
-
University Hospital, GrenobleUniversity Hospital, Clermont-Ferrand; Grenoble Institut des NeurosciencesBeëindigdZiekte van Parkinson | Healthy Controls Group - Leeftijd en geslacht afgestemdFrankrijk
Klinische onderzoeken op Deferipron-tabletformulering met vertraagde afgifte
-
SocraTec R&D GmbHSocraMetrics GmbHVoltooid
-
Neuroscience Trials AustraliaThe Florey Institute of Neuroscience and Mental HealthActief, niet wervendMilde cognitieve stoornis | Prodromale ziekte van Alzheimer | Milde ziekte van AlzheimerAustralië
-
University Hospital, LilleMinistry of Health, FranceActief, niet wervendAmyotrofische laterale scleroseFrankrijk