Сравнение таблеток деферипрона с отсроченным высвобождением и перорального раствора деферипрона у здоровых добровольцев
8 апреля 2016 г. обновлено: ApoPharma
Перекрестное сравнительное исследование однократной дозы деферипрона в таблетках с отсроченным высвобождением 600 мг по сравнению с пероральным раствором деферипрона у здоровых мужчин и женщин-добровольцев после приема дозы 1200 мг
Целью данного исследования является изучение фармакокинетики новой формы деферипрона (таблетки деферипрона с отсроченным высвобождением) в условиях приема пищи и натощак.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Это одноцентровое, открытое, рандомизированное, перекрестное 4-периодное исследование фармакокинетики новой формы деферипрона в таблетках с отсроченным высвобождением у двадцати здоровых добровольцев.
В каждый период исследования образцы крови для оценки фармакокинетики будут собираться до введения дозы и в течение 24 часов после нее.
Безопасность будет оцениваться на протяжении всего исследования.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
20
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Quebec
-
Mount-Royal, Quebec, Канада, H3P 3P1
- Algorithme Pharma Inc.
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 49 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Мужчина или женщина в возрасте от ≥18 до <50 лет
- Женщина-добровольец детородного возраста должна дать согласие на использование принятого режима контрацепции по крайней мере за 28 дней до первого введения исследуемого препарата и по крайней мере через 30 дней после последней дозы исследуемого препарата.
- Сексуально активный мужчина должен дать согласие на то, что он и/или его партнерша будут использовать приемлемый с медицинской точки зрения метод контрацепции на протяжении всего исследования и не менее 30 дней после приема препарата.
- Индекс массы тела (ИМТ) больше или равен 18,5 кг/м^2 и ниже 30,0 кг/м^2
- Некурящий или бывший курильщик
- Клинико-лабораторные показатели в пределах установленного лабораторией нормального диапазона; если он не находится в этом диапазоне, аномальное значение не должно иметь клинического значения.
- Не иметь клинически значимых заболеваний, зафиксированных в истории болезни, или доказательств клинически значимых результатов физического осмотра и / или клинических лабораторных исследований (гематология, общая биохимия, коагуляция, ЭКГ и анализ мочи)
Критерий исключения:
- Беременные или кормящие грудью
- Абсолютное количество нейтрофилов (АНЧ) < 1,8 x 109/л при скрининге (повторить нельзя)
- История значительной гиперчувствительности к деферипрону или любым родственным продуктам (включая вспомогательные вещества лекарственных форм), а также тяжелые реакции гиперчувствительности (например, ангионевротический отек) к любым лекарственным средствам.
- История или наличие заболеваний желудочно-кишечного тракта, печени или почек или любых других состояний, которые, как известно, препятствуют всасыванию, распределению, метаболизму или выведению лекарств или, как известно, потенцируют или предрасполагают к нежелательным эффектам.
- Наличие значительных сердечно-сосудистых, легочных, гематологических, неврологических, психиатрических, эндокринных, иммунологических или дерматологических заболеваний
- Наличие вне диапазона сердечных интервалов (PR < 110 мс, PR > 220 мс, QRS < 60 мс, QRS > 119 мс и QTcF > 450 мс для мужчин и > 460 мс для женщин) на скрининговой ЭКГ или других клинических значительные отклонения на ЭКГ
- Поддерживающая терапия любым лекарственным средством или значительная история наркозависимости или злоупотребления алкоголем (> 3 единиц алкоголя в день, чрезмерное употребление алкоголя, острое или хроническое)
- Любое клинически значимое заболевание за предыдущие 28 дней до 1-го дня этого исследования.
- Уровень ферритина в сыворотке ниже нормы контрольной лаборатории при скрининге
- Положительный скрининг мочи на алкоголь и/или наркотики
- Положительные результаты тестов на ВИЧ Ag/Ab Combo, на поверхностный антиген гепатита B (HBsAG (B) (гепатит B)) или на вирус гепатита C (HCV (C))
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Отсроченное высвобождение, условия питания
Однократная доза 1200 мг деферипрона в таблетках с отсроченным высвобождением после завтрака с высоким содержанием жиров.
|
Деферипрон 600 мг таблетки с отсроченным высвобождением
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Отсроченное высвобождение, условия натощак
Однократная доза 1200 мг деферипрона в таблетках с отсроченным высвобождением после 10-часового голодания.
|
Деферипрон 600 мг таблетки с отсроченным высвобождением
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Полутаблетки с отсроченным высвобождением
Однократная доза 1200 мг деферипрона в форме таблеток с отсроченным высвобождением после завтрака с высоким содержанием жиров.
|
Деферипрон 600 мг таблетки с отсроченным высвобождением
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Раствор для приема внутрь, натощак
Однократная доза 1200 мг раствора деферипрона для приема внутрь после 10-часового голодания.
|
Деферипрон 100 мг/мл пероральный раствор
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Cmax для сывороточного деферипрона и деферипрона 3-O-глюкуронида
Временное ограничение: 24-часовой интервал
|
Максимальная измеренная концентрация в сыворотке.
Образцы крови будут собираться перед дозой и в течение 24-часового интервала после дозы.
|
24-часовой интервал
|
|
Tmax для сывороточного деферипрона и деферипрона 3-O-глюкуронида
Временное ограничение: 24-часовой интервал
|
Время достижения максимальной наблюдаемой концентрации в сыворотке.
Образцы крови будут собираться перед дозой и в течение 24-часового интервала после дозы.
|
24-часовой интервал
|
|
AUC0-∞ для сывороточного деферипрона и деферипрона 3-O-глюкуронида
Временное ограничение: 24-часовой интервал
|
Площадь под кривой зависимости концентрации в сыворотке от времени, экстраполированной в бесконечность.
Образцы крови будут собираться перед дозой и в течение 24-часового интервала после дозы.
|
24-часовой интервал
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество субъектов с нежелательными явлениями (НЯ)
Временное ограничение: На протяжении всего исследования, с момента введения первой дозы до последнего визита в рамках исследования (30-й день или досрочное прекращение)
|
Количество субъектов с НЯ по частоте, тяжести, времени до начала, продолжительности и связи с исследуемым продуктом.
НЯ будут включать клинически значимые изменения показателей жизнедеятельности по сравнению с исходным уровнем, ЭКГ в 12 отведениях, физические осмотры и лабораторные тесты.
|
На протяжении всего исследования, с момента введения первой дозы до последнего визита в рамках исследования (30-й день или досрочное прекращение)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 мая 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июля 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июля 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 мая 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 мая 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
13 мая 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
13 мая 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 апреля 2016 г.
Последняя проверка
1 апреля 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- LA46-0114
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .