Vergleich von Deferipron-Tabletten mit verzögerter Freisetzung und Deferipron-Lösung zum Einnehmen bei gesunden Freiwilligen
8. April 2016 aktualisiert von: ApoPharma
Einzeldosis-Crossover-Vergleichsstudie zur Bioverfügbarkeit von Deferipron 600 mg Tabletten mit verzögerter Wirkstofffreisetzung im Vergleich zu oraler Deferipron-Lösung bei gesunden männlichen und weiblichen Probanden nach einer 1200-mg-Dosis
Der Zweck dieser Studie ist es, die Pharmakokinetik einer neuen Darreichungsform von Deferipron (Deferipron-Tabletten mit verzögerter Wirkstofffreisetzung) nach Nahrungsaufnahme und im nüchternen Zustand zu untersuchen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine monozentrische, unverblindete, randomisierte Crossover-Studie über 4 Perioden zur Pharmakokinetik einer neuen Formulierung von Deferipron-Tabletten mit verzögerter Freisetzung bei zwanzig gesunden Freiwilligen.
In jedem Studienzeitraum werden vor der Verabreichung und über 24 Stunden nach der Verabreichung Blutproben zur Beurteilung der Pharmakokinetik entnommen.
Die Sicherheit wird während der gesamten Studie bewertet.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
20
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Quebec
-
Mount-Royal, Quebec, Kanada, H3P 3P1
- Algorithme Pharma Inc.
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 49 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männlich oder weiblich im Alter von ≥ 18 bis < 50 Jahren
- Eine weibliche Probandin im gebärfähigen Alter muss zustimmen, ein akzeptiertes Verhütungsschema von mindestens 28 Tagen vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments bis mindestens 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments anzuwenden
- Ein sexuell aktiver Mann muss zustimmen, dass er und/oder seine Partnerin während der gesamten Studie und für mindestens 30 Tage nach der Verabreichung des Arzneimittels eine medizinisch akzeptable Verhütungsmethode anwenden
- Body-Mass-Index (BMI) größer oder gleich 18,5 kg/m^2 und unter 30,0 kg/m^2
- Nicht- oder Ex-Raucher
- Klinische Laborwerte innerhalb des vom Labor angegebenen Normalbereichs; wenn er nicht innerhalb dieses Bereichs liegt, muss ein abnormaler Wert ohne klinische Bedeutung sein
- Haben Sie keine klinisch signifikanten Krankheiten, die in der Krankengeschichte erfasst sind, oder weisen Sie klinisch signifikante Befunde bei körperlicher Untersuchung und / oder klinischen Laboruntersuchungen (Hämatologie, allgemeine Biochemie, Gerinnung, EKG und Urinanalyse) auf
Ausschlusskriterien:
- Schwanger oder stillend
- Absolute Neutrophilenzahl (ANC) < 1,8 x 109/L beim Screening (keine Wiederholung möglich)
- Anamnestische signifikante Überempfindlichkeit gegen Deferipron oder verwandte Produkte (einschließlich Hilfsstoffe der Formulierungen) sowie schwere Überempfindlichkeitsreaktionen (wie Angioödem) gegen Arzneimittel
- Vorgeschichte oder Vorhandensein von Magen-Darm-, Leber- oder Nierenerkrankungen oder anderen Erkrankungen, von denen bekannt ist, dass sie die Absorption, Verteilung, den Metabolismus oder die Ausscheidung von Arzneimitteln beeinträchtigen oder bekanntermaßen unerwünschte Wirkungen verstärken oder prädisponieren
- Vorhandensein einer signifikanten kardiovaskulären, pulmonalen, hämatologischen, neurologischen, psychiatrischen, endokrinen, immunologischen oder dermatologischen Erkrankung
- Vorhandensein eines Herzintervalls außerhalb des zulässigen Bereichs (PR < 110 ms, PR > 220 ms, QRS < 60 ms, QRS > 119 ms und QTcF > 450 ms bei Männern und > 460 ms bei Frauen) im Screening-EKG oder anderen klinischen Untersuchungen deutliche EKG-Auffälligkeiten
- Erhaltungstherapie mit einem beliebigen Medikament oder signifikante Vorgeschichte von Drogenabhängigkeit oder Alkoholmissbrauch (> 3 Einheiten Alkohol pro Tag, exzessiver Alkoholkonsum, akut oder chronisch)
- Jede klinisch signifikante Krankheit in den letzten 28 Tagen vor Tag 1 dieser Studie
- Serum-Ferritin-Wert unter dem normalen Grenzwert des Referenzlabors beim Screening
- Positives Urin-Screening auf Alkohol- und/oder Drogenmissbrauch
- Positive Ergebnisse bei HIV-Ag/Ab-Combo-, Hepatitis-B-Oberflächenantigen- (HBsAG (B) (Hepatitis B)) oder Anti-Hepatitis-C-Virus (HCV (C))-Tests
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Verzögerte Freisetzung, satte Bedingungen
Eine Einzeldosis von 1200 mg einer Tablettenformulierung mit verzögerter Freisetzung von Deferipron, die nach einem fettreichen Frühstück verabreicht wird
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Deferipron 600 mg Tablettenformulierung mit verzögerter Freisetzung
Andere Namen:
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Experimental: Verzögerte Freisetzung, Fastenbedingungen
Eine Einzeldosis von 1200 mg einer Deferipron-Tablettenformulierung mit verzögerter Wirkstofffreisetzung, die nach 10-stündigem Fasten verabreicht wird
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Deferipron 600 mg Tablettenformulierung mit verzögerter Freisetzung
Andere Namen:
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Experimental: Halbtabletten mit verzögerter Freisetzung
Eine Einzeldosis von 1200 mg einer Tablettenformulierung mit verzögerter Freisetzung von Deferipron nach einem fettreichen Frühstück
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Deferipron 600 mg Tablettenformulierung mit verzögerter Freisetzung
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Lösung zum Einnehmen, Nüchternbedingungen
Eine Einzeldosis von 1200 mg Deferipron-Lösung zum Einnehmen, verabreicht nach 10-stündigem Fasten
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Deferipron 100 mg/ml Lösung zum Einnehmen
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Cmax für Serum Deferipron und Deferipron 3-O-Glucuronid
Zeitfenster: 24-Stunden-Intervall
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Maximal gemessene Serumkonzentration.
Blutproben werden vor der Verabreichung und über einen Zeitraum von 24 Stunden nach der Verabreichung entnommen
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24-Stunden-Intervall
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Tmax für Serum Deferipron und Deferipron 3-O-Glucuronid
Zeitfenster: 24-Stunden-Intervall
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Zeit bis zur maximalen beobachteten Serumkonzentration.
Blutproben werden vor der Verabreichung und über einen Zeitraum von 24 Stunden nach der Verabreichung entnommen
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24-Stunden-Intervall
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AUC0-∞ für Serum Deferipron und Deferipron 3-O-Glucuronid
Zeitfenster: 24-Stunden-Intervall
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Fläche unter der auf unendlich extrapolierten Serumkonzentrationszeitkurve.
Blutproben werden vor der Verabreichung und über einen Zeitraum von 24 Stunden nach der Verabreichung entnommen
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24-Stunden-Intervall
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der Probanden mit unerwünschten Ereignissen (AEs)
Zeitfenster: Während der gesamten Studie, vom Zeitpunkt der ersten Dosis bis zum letzten Studienbesuch (Tag 30 oder vorzeitiger Abbruch)
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Anzahl der Probanden mit UE, nach Häufigkeit, Schweregrad, Zeit bis zum Auftreten, Dauer und Bezug zum Studienprodukt.
UE umfassen klinisch signifikante Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert bei Vitalzeichen, 12-Kanal-EKG, körperlichen Untersuchungen und Labortests.
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Während der gesamten Studie, vom Zeitpunkt der ersten Dosis bis zum letzten Studienbesuch (Tag 30 oder vorzeitiger Abbruch)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Mai 2015
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juli 2015
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juli 2015
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
11. Mai 2015
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
12. Mai 2015
Zuerst gepostet (Schätzen)
13. Mai 2015
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
13. Mai 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
8. April 2016
Zuletzt verifiziert
1. April 2016
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- LA46-0114
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