Comparación de tabletas de liberación retardada de deferiprona y solución oral de deferiprona en voluntarios sanos

Criterios de inclusión:

1. Hombre o mujer de ≥18 a <50 años
2. Una voluntaria en edad fértil debe aceptar usar un régimen anticonceptivo aceptado desde al menos 28 días antes de la primera administración del fármaco del estudio hasta al menos 30 días después de la última dosis del fármaco del estudio.
3. Un hombre sexualmente activo debe aceptar que él y/o su pareja femenina usarán un método anticonceptivo médicamente aceptable durante todo el estudio y durante al menos 30 días después de la administración del fármaco.
4. Índice de masa corporal (IMC) mayor o igual a 18,5 kg/m^2 e inferior a 30,0 kg/m^2
5. no fumador o ex fumador
6. Valores de laboratorio clínico dentro del rango normal establecido por el laboratorio; si no está dentro de este rango, un valor anormal debe ser sin ningún significado clínico
7. No tener enfermedades clínicamente significativas capturadas en el historial médico, o evidencia de hallazgos clínicamente significativos en el examen físico y/o evaluaciones de laboratorio clínico (hematología, bioquímica general, coagulación, ECG y análisis de orina)

Criterio de exclusión:

1. embarazada o amamantando
2. Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) < 1,8 x 109/L en la selección (no se puede repetir)
3. Antecedentes de hipersensibilidad significativa a la deferiprona o cualquier producto relacionado (incluidos los excipientes de las formulaciones), así como reacciones de hipersensibilidad graves (como angioedema) a cualquier fármaco
4. Antecedentes o presencia de enfermedad gastrointestinal, hepática o renal, o cualquier otra afección conocida que interfiere con la absorción, distribución, metabolismo o excreción de fármacos o que se sabe que potencia o predispone a efectos no deseados
5. Presencia de enfermedad cardiovascular, pulmonar, hematológica, neurológica, psiquiátrica, endocrina, inmunológica o dermatológica significativa
6. Presencia de intervalo cardíaco fuera de rango (PR < 110 ms, PR > 220 ms, QRS < 60 ms, QRS > 119 ms y QTcF > 450 ms para hombres y > 460 ms para mujeres) en el ECG de detección u otros anomalías significativas en el ECG
7. Terapia de mantenimiento con cualquier fármaco o antecedentes significativos de drogodependencia o abuso de alcohol (> 3 unidades de alcohol al día, ingesta excesiva de alcohol, aguda o crónica)
8. Cualquier enfermedad clínicamente significativa en los 28 días previos al día 1 de este estudio
9. Valor de ferritina sérica por debajo del límite normal del laboratorio de referencia en la selección
10. Examen de orina positivo de alcohol y/o drogas de abuso
11. Resultados positivos en las pruebas HIV Ag/Ab Combo, antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAG (B) (hepatitis B)) o anti-virus de la hepatitis C (HCV (C))