Confronto tra compresse a rilascio ritardato di Deferiprone e soluzione orale di Deferiprone in volontari sani

Criterio di inclusione:

1. Maschio o femmina di età compresa tra ≥18 e <50 anni
2. Una volontaria in età fertile deve accettare di utilizzare un regime contraccettivo accettato da almeno 28 giorni prima della prima somministrazione del farmaco in studio fino ad almeno 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio
3. Un maschio sessualmente attivo deve accettare che lui e/o la sua partner utilizzeranno un metodo contraccettivo accettabile dal punto di vista medico durante lo studio e per almeno 30 giorni dopo la somministrazione del farmaco
4. Indice di massa corporea (BMI) maggiore o uguale a 18,5 kg/m^2 e inferiore a 30,0 kg/m^2
5. Non o ex fumatore
6. Valori clinici di laboratorio entro l'intervallo normale dichiarato dal laboratorio; se non all'interno di questo intervallo, un valore anomalo deve essere privo di significato clinico
7. Non avere malattie clinicamente significative catturate nella storia medica, o evidenza di risultati clinicamente significativi all'esame fisico e/o alle valutazioni cliniche di laboratorio (ematologia, biochimica generale, coagulazione, ECG e analisi delle urine)

Criteri di esclusione:

1. Incinta o allattamento
2. Conta assoluta dei neutrofili (ANC) < 1,8 x 109/L allo screening (nessuna ripetizione può essere eseguita)
3. Anamnesi di ipersensibilità significativa al deferiprone o a qualsiasi prodotto correlato (compresi gli eccipienti delle formulazioni) nonché gravi reazioni di ipersensibilità (come angioedema) a qualsiasi farmaco
4. Anamnesi o presenza di malattie gastrointestinali, epatiche o renali o qualsiasi altra condizione nota per interferire con l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo o l'escrezione di farmaci o nota per potenziare o predisporre a effetti indesiderati
5. Presenza di malattie cardiovascolari, polmonari, ematologiche, neurologiche, psichiatriche, endocrine, immunologiche o dermatologiche significative
6. Presenza di intervallo cardiaco fuori range (PR < 110 msec, PR > 220 msec, QRS < 60 msec, QRS >119 msec e QTcF > 450 msec per i maschi e > 460 msec per le femmine) sull'ECG di screening o su altri dati clinici anomalie significative dell'ECG
7. Terapia di mantenimento con qualsiasi farmaco o anamnesi significativa di tossicodipendenza o abuso di alcol (> 3 unità di alcol al giorno, consumo eccessivo di alcol, acuto o cronico)
8. Qualsiasi malattia clinicamente significativa nei precedenti 28 giorni prima del giorno 1 di questo studio
9. Valore di ferritina sierica inferiore al limite normale del laboratorio di riferimento allo screening
10. Screening delle urine positivo per alcol e/o droghe d'abuso
11. Risultati positivi ai test HIV Ag/Ab Combo, antigene di superficie dell'epatite B (HBsAG (B) (epatite B)) o anti-virus dell'epatite C (HCV (C))