건강한 지원자에서 데페리프론 지연 방출 정제와 데페리프론 경구 용액의 비교

포함 기준:

1. 18세 이상 50세 미만의 남성 또는 여성
2. 가임 여성 지원자는 연구 약물의 첫 번째 투여 전 최소 28일부터 연구 약물의 마지막 투여 후 최소 30일까지 허용된 피임 요법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
3. 성적으로 활동적인 남성은 자신 및/또는 그의 여성 파트너가 연구 기간 내내 그리고 약물 투여 후 최소 30일 동안 의학적으로 허용되는 피임 방법을 사용할 것이라는 데 동의해야 합니다.
4. 체질량지수(BMI) 18.5kg/m^2 이상 30.0kg/m^2 미만
5. 비흡연자 또는 전흡연자
6. 실험실에서 명시된 정상 범위 내의 임상 실험실 값; 이 범위에 속하지 않는 경우 비정상 값은 임상적 의미가 없어야 합니다.
7. 병력에서 포착된 임상적으로 중요한 질병이 없거나 신체 검사 및/또는 임상 실험실 평가(혈액학, 일반 생화학, 응고, ECG 및 소변 검사)에서 임상적으로 중요한 소견의 증거가 없습니다.

제외 기준:

1. 임신 또는 모유 수유
2. 스크리닝 시 절대 호중구 수(ANC) < 1.8 x 109/L(반복 수행 불가)
3. 데페리프론 또는 관련 제품(제형의 부형제 포함)에 대한 유의한 과민성 병력 및 모든 약물에 대한 중증 과민성 반응(예: 혈관부종)
4. 위장관, 간 또는 신장 질환 또는 약물의 흡수, 분포, 대사 또는 배설을 방해하거나 바람직하지 않은 효과를 강화하거나 소인이 되는 것으로 알려진 기타 상태의 병력 또는 존재
5. 중대한 심혈관, 폐, 혈액, 신경, 정신, 내분비, 면역 또는 피부 질환의 존재
6. 범위를 벗어난 심장 간격(PR < 110msec, PR > 220msec, QRS < 60msec, QRS >119msec 및 QTcF > 450msec(남성용) 및 > 460msec(남성용), > 460msec(여성용)) 중대한 ECG 이상
7. 약물 또는 약물 의존 또는 알코올 남용의 상당한 병력이 있는 유지 요법(하루 알코올 3단위 이상, 과도한 알코올 섭취, 급성 또는 만성)
8. 본 연구의 1일 전 이전 28일 동안의 임상적으로 유의미한 질병
9. 스크리닝 시 기준 실험실의 정상 한계 미만의 혈청 페리틴 값
10. 알코올 및/또는 남용 약물에 대한 양성 소변 검사
11. HIV Ag/Ab 콤보, B형 간염 표면 항원(HBsAG(B)(B형 간염)) 또는 항C형 간염 바이러스(HCV(C)) 검사에서 양성 결과