Porovnání tablet s opožděným uvolňováním deferipronu a perorálního roztoku deferipronu u zdravých dobrovolníků

Kritéria pro zařazení:

1. Muž nebo žena ve věku ≥18 až <50 let
2. Dobrovolnice ve fertilním věku musí souhlasit s používáním přijatého antikoncepčního režimu od nejméně 28 dnů před prvním podáním studovaného léku do nejméně 30 dnů po poslední dávce studovaného léku
3. Sexuálně aktivní muž musí souhlasit s tím, že on a/nebo jeho partnerka budou používat lékařsky přijatelnou metodu antikoncepce po celou dobu studie a alespoň 30 dní po podání léku.
4. Index tělesné hmotnosti (BMI) vyšší nebo roven 18,5 kg/m^2 a nižší než 30,0 kg/m^2
5. Nekuřák nebo bývalý kuřák
6. Klinické laboratorní hodnoty v laboratoři stanoveném normálním rozmezí; pokud není v tomto rozmezí, abnormální hodnota musí být bez jakéhokoli klinického významu
7. Nemají žádná klinicky významná onemocnění zachycená v anamnéze nebo důkazy o klinicky významných nálezech při fyzikálním vyšetření a/nebo klinických laboratorních vyšetřeních (hematologie, obecná biochemie, koagulace, EKG a analýza moči)

Kritéria vyloučení:

1. Těhotné nebo kojící
2. Absolutní počet neutrofilů (ANC) < 1,8 x 109/l při screeningu (nelze provést žádné opakování)
3. Anamnéza významné přecitlivělosti na deferipron nebo jakékoli příbuzné produkty (včetně pomocných látek přípravků) a také závažné reakce přecitlivělosti (jako je angioedém) na jakékoli léky
4. Anamnéza nebo přítomnost gastrointestinálního, jaterního nebo ledvinového onemocnění nebo jakýchkoli jiných stavů, o kterých je známo, že interferují s vstřebáváním, distribucí, metabolismem nebo vylučováním léků nebo o kterých je známo, že potencují nežádoucí účinky nebo k nim predisponují
5. Přítomnost významného kardiovaskulárního, plicního, hematologického, neurologického, psychiatrického, endokrinního, imunologického nebo dermatologického onemocnění
6. Přítomnost srdečního intervalu mimo rozsah (PR < 110 ms, PR > 220 ms, QRS < 60 ms, QRS > 119 ms a QTcF > 450 ms pro muže a > 460 ms pro ženy) na screeningovém EKG nebo jiném klinickém vyšetření významné abnormality EKG
7. Udržovací léčba jakýmkoli lékem nebo signifikantní anamnéza drogové závislosti nebo zneužívání alkoholu (> 3 jednotky alkoholu denně, nadměrný příjem alkoholu, akutní nebo chronický)
8. Jakékoli klinicky významné onemocnění v předchozích 28 dnech před 1. dnem této studie
9. Hodnota sérového feritinu pod normálním limitem referenční laboratoře při screeningu
10. Pozitivní vyšetření moči na alkohol a/nebo návykové látky
11. Pozitivní výsledky testů HIV Ag/Ab Combo, povrchového antigenu hepatitidy B (HBsAG (B) (hepatitida B)) nebo anti-hepatitidy C (HCV (C))