不眠症のうつ病患者におけるポリソノグラムに対するフルボキサミンの効果
不眠症のうつ病患者におけるポリソノグラムへの影響を評価するためのフルボキサミンによるベースライン対照研究
大うつ病性障害は、いくつかの睡眠ポリソムノグラフ (PSG) 所見と関連しています。 (2) 非 REM (NREM) 変更。 （3）強化された急速眼球運動（REM）睡眠。 最初の 2 つのパターンは他の精神障害で一般的ですが、REM パターンはうつ病に非常に特徴的です。 多くの研究者は、うつ病の病因と病態生理を調査するために生体リズムに注目しており、睡眠異常が改善されればうつ病は治ると考えています。
抗うつ薬のほとんどが、5-ヒドロキシトリプタミン (5-HT) ニューロンを介してうつ病を治療することはよく知られています。 5-HT は、睡眠覚醒サイクルと睡眠マイクロアーキテクチャーの調節にも影響を与えます。 多くの終夜PSG研究は、三環系抗うつ薬がレム睡眠の急速な抑制を生み出すことにより、うつ病の睡眠構造異常を改善できることを示しています.
TCA と比較して、SSRI はセロトニン受容体に対する選択性が高いため、一般的に鎮静効果が低くなります。 一方、SSRIはいずれも主にシナプス前ニューロンでのセロトニン輸送を阻害することで細胞外セロトニン量を上昇させるが、SSRIにはそれぞれ独自の薬理特性があることが知られている。 例えば、フルボキサミン摂取後、血清メラトニン値が著しく上昇したことが研究を重ねて報告されています。 この効果の背後にあるメカニズムは不明ですが、メラトニン前駆体であるセロトニンへの影響によって引き起こされるメラトニン合成の増加が 1 つの可能性です。 別の可能性は、フルボキサミンが肝臓でのメラトニンの代謝を阻害することです.
したがって、フルボキサミンの血清メラトニンレベルを上昇させる、またはうつ病患者のメラトニンの概日リズムを回復するという特性は、睡眠の質と量を改善することにより臨床転帰を改善する可能性があります. これまでに、フルボキサミン治療における睡眠構造の変化は、3 つの臨床試験によって評価されただけであり、それらの結果は矛盾していました。 この不一致は、サンプル サイズが小さいことと、臨床試験期間などの異なる研究デザインが原因である可能性があります。 さらに、3 件の研究のうち 2 件が家庭での PSG 評価を適用していたため、睡眠構造の結果がある程度歪められた可能性があります。 したがって、睡眠構造に対するフルボキサミンの効果は、標準的な PSG 評価によるより多くの臨床試験によって明らかにする必要があります。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、睡眠ポリグラフ (PSG) 変数に対するフルボキサミンの効果と、不眠症の抑うつ患者の治療における臨床的改善を評価することを目的としています。
これは 8 週間の非盲検試験です。 すべての患者は、精神障害の診断および統計マニュアル第 4 版 (DSM-IV) [17 項目のハミルトンによって証明されるように、中程度から高レベルの病気の重症度を伴う MDD、単一または再発型の 48 基準を満たす必要があります。うつ病の評価尺度（HRSD）スコアが17を超える[49、50]。 さらに、これらのうつ病患者は不眠症に苦しんでいるはずであり、これは HRSD の睡眠障害因子の合計スコア >3 (項目 4、5、および 6; スコア範囲、0-6) によって決定されました。
研究の手順の前に、署名されたインフォームドコンセントフォーム（ICF）を使用して、この研究の潜在的なリスクと利点について患者に詳細に説明します。患者は、インフォームドコンセントの後、いつでも研究を中止することができます。 また、この研究は、広東省精神保健センターの独立倫理委員会（IEC）によって承認され、ヘルシンキ宣言の内容に準拠する必要があります。
7 日間のウォッシュ アウト期間と 2 晩の PSG (最初の夜は適応として、2 番目の夜はベースラインとして) の後、30 人のうつ病患者に 1 日目にフルボキサミンを 50 mg/日で投与しました。 フルボキサミンの投与量は 8 週間の治療中に滴定され、最大は 300 mg/日未満でした。 主要エンドポイントは、ベースラインから 56 日目までの PSG 変数の変化でした。 副次評価項目は、ベースラインから 56 日目までの主観的な睡眠の質と臨床成績の変化でした。 彼らの睡眠の質は Epworth Sleepiness Scale (ESS) と Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) で評価され、臨床成績は HRSD と Clinical Globe Impression (CGI) で評価されました。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
Guangdong
-
Guang Zhou、Guangdong、中国、510120
- 募集
- Guangdong Provincial Mental Health Institute
-
コンタクト：
- Bin Zhang, M.D&Ph.D
- 電話番号：8620-81888553
- メール：zhang73bin@hotmail.com
-
主任研究者：
- Bin Zhang, M.D&Ph.D
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
研究に含めるには、患者は次の基準をすべて満たす必要があります。
- 18歳以上65歳以下の男女
- 不眠症のある大うつ病患者（DSM-IVと診断され、HRSD合計スコア> 17およびHRSDの睡眠障害因子の合計スコア（項目4、5、および6;スコア範囲、0-6）> 3）
- -研究の要件を理解し、遵守できる患者
- 書面によるインフォームドコンセントの提供
除外基準:
以下のいずれかは、研究からの除外基準と見なされます。
- 中国のラベルによるフルボキサミンの禁忌または注意
- -大うつ病性障害を除く、DSM-IV軸I障害
- -現在治療を受けているか、研究に参加する前の4週間以内にフルボキサミンまたは他の抗うつ薬で治療されていた
- -研究に参加する前の4週間以内のこの研究または別の試験への参加
- 無呼吸、睡眠中の定期的な脚の動き、ナルコレプシーなどのその他の睡眠障害
- 妊娠または授乳
- 物質またはアルコール依存症または薬物乱用。
- 調査官の裁量によるその他の条件
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：フルボキサミン
フルボキサミン: 50-300mg/日
|
フルボキサミン: 50-300mg/日
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
フルボキサミン治療中の睡眠の変化
時間枠：56日
|
1 日目、14 日目、28 日目、56 日目の急速眼球運動 (REM) の割合を比較します。
|
56日
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
フルボキサミン治療中の徐波睡眠（SWS）の変化
時間枠：56日
|
1 日目、14 日目、28 日目、56 日目の徐波睡眠 (SWS) の割合を比較します。
|
56日
|
|
フルボキサミン治療中の睡眠効率の変化
時間枠：56日
|
1日目、14日目、28日目、56日目の睡眠効率を比較。
|
56日
|
|
フルボキサミン治療中の臨床的改善
時間枠：56日
|
1 日目、14 日目、28 日目、56 日目のハミルトンうつ病評価尺度 (HRSD) のスコアを比較します。
|
56日
|
協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：86-20-81888553 Zhang, M.D&Ph.D、Guang Dong Provincial Mental Health Institute
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- FLUVD002
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。