- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02442713
Die Wirkung von Fluvoxamin auf das Polysonogramm bei depressiven Patienten mit Schlaflosigkeit
Eine kontrollierte Baseline-Studie mit Fluvoxamin zur Bewertung der Wirkung auf das Polysonogramm bei depressiven Patienten mit Schlaflosigkeit
Eine schwere depressive Störung ist mit mehreren Befunden des Schlaf-Polysomnographen (PSG) verbunden: (1) beeinträchtigte Schlafkontinuität; (2) Nicht-REM (NREM)-Veränderungen; und (3) verbesserter REM-Schlaf (Rapid Eye Movement). Die ersten beiden Muster sind bei anderen psychiatrischen Störungen üblich, während das REM-Muster bei Depressionen sehr charakteristisch ist, sodass die Phase-Advance-Theorie von den meisten Psychiatern akzeptiert wurde. Viele Forscher haben sich auf den biologischen Rhythmus konzentriert, um die Ätiologie und Pathophysiologie von Depressionen zu untersuchen, und sie glauben, dass Depressionen geheilt werden können, wenn ihre Schlafanomalie verbessert wird.
Es ist allgemein bekannt, dass die meisten Antidepressiva Depressionen durch 5-Hydroxytryptamin (5-HT)-Neuronen behandeln. 5-HT beeinflusst auch die Regulation des Schlaf-Wach-Zyklus und die Schlafmikroarchitektur. Viele nächtliche PSG-Studien haben gezeigt, dass trizyklische Antidepressiva die Anomalie der Schlafarchitektur bei Depressionen verbessern können, indem sie eine schnelle Unterdrückung des REM-Schlafs bewirken.
Im Vergleich zu TCAs wirken SSRIs aufgrund ihrer hohen Selektivität für Serotoninrezeptoren im Allgemeinen weniger sedierend. Andererseits ist bekannt, dass, obwohl alle SSRIs hauptsächlich den extrazellulären Serotoninspiegel durch Hemmung des Serotonintransports im präsynaptischen Neuron erhöhen, jeder SSRI seine einzigartigen pharmakologischen Eigenschaften hat. Zum Beispiel wurde durch Sammelforschungen berichtet, dass der Melatoninspiegel im Serum nach der Einnahme von Fluvoxamin deutlich anstieg. Der Mechanismus hinter diesem Effekt ist unbekannt, aber eine Möglichkeit ist eine erhöhte Melatoninsynthese, die durch Auswirkungen auf Serotonin verursacht wird, das ein Melatoninvorläufer ist. Eine andere Möglichkeit ist, dass Fluvoxamin den Metabolismus von Melatonin in der Leber hemmt.
Daher könnte die Eigenschaft von Fluvoxamin, den Melatoninspiegel im Serum zu erhöhen oder sogar den zirkadianen Rhythmus von Melatonin bei depressiven Patienten wiederherzustellen, das klinische Ergebnis durch Verbesserung der Schlafqualität und -quantität verbessern. Bisher wurden die Veränderungen der Schlafarchitektur unter Fluvoxamin-Behandlung nur in drei klinischen Studien untersucht, und ihre Ergebnisse waren widersprüchlich. Diese Diskrepanz könnte auf die kleine Stichprobengröße und das unterschiedliche Studiendesign, wie z. B. die Dauer der klinischen Studie, zurückzuführen sein. Darüber hinaus wandten zwei von drei Forschern eine PSG-Beurteilung zu Hause an, was die Ergebnisse der Schlafarchitektur in gewissem Maße verzerrt haben könnte. Daher müssen die Auswirkungen von Fluvoxamin auf die Schlafarchitektur durch weitere klinische Studien mit Standard-PSG-Bewertung geklärt werden.
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie zielt darauf ab, die Wirkung von Fluvoxamin auf polysomnographische (PSG) Variablen und klinische Verbesserungen bei der Behandlung von depressiven Patienten mit Schlaflosigkeit zu bewerten.
Dies ist eine 8-wöchige Open-Label-Studie. Alle Patienten müssen das Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders Fourth Edition (DSM-IV) erfüllen [48 Kriterien für MDD, einzeln oder rezidivierend, mit mittlerem bis hohem Schweregrad der Erkrankung, belegt durch einen 17-Punkte-Hamilton Rating Scale for Depression (HRSD) Score >17 [49, 50]. Darüber hinaus sollten diese depressiven Patienten an Schlaflosigkeit leiden, was durch die Gesamtpunktzahl des Schlafstörungsfaktors bei HRSD > 3 (Punkte 4, 5 und 6; Punktzahlbereich 0–6) bestimmt wurde.
Vor jedem Verfahren der Studie würde der Patient mit einer unterschriebenen Einverständniserklärung (ICF) ausführlich über das potenzielle Risiko und den Nutzen dieser Studie aufgeklärt. Patienten können die Studie jederzeit nach Einverständniserklärung abbrechen. Außerdem sollte diese Studie von der unabhängigen Ethikkommission (IEC) des Guang Dong Mental Health Center und der Einhaltung des Inhalts der Deklaration von Helsinki genehmigt werden.
Nach einer 7-tägigen Auswaschphase und 2 Nächten PSG (die erste Nacht als adaptive und die zweite Nacht als Grundlinie) wurde 30 depressiven Patienten Fluvoxamin als 50 mg/Tag am 1. Tag verabreicht. Die Dosierung von Fluvoxamin wurde während der 8-wöchigen Behandlung titriert, und das Maximum lag unter 300 mg/Tag. Die primären Endpunkte waren die Veränderungen der PSG-Variablen vom Ausgangswert bis zum 56. Tag. Die sekundären Endpunkte waren die Veränderungen der subjektiven Schlafqualität und der klinischen Leistung vom Ausgangswert bis zum 56. Tag. Ihre Schlafqualität wurde mit der Epworth Sleepiness Scale (ESS) und dem Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) und ihre klinische Leistung mit HRSD und Clinical Globe Impression (CGI) bewertet.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Bin Zhang, M.D&Ph.D
- Telefonnummer: 86-20-81888553
- E-Mail: zhang73bin@hotmail.com
Studienorte
-
-
Guangdong
-
Guang Zhou, Guangdong, China, 510120
- Rekrutierung
- Guangdong Provincial Mental Health Institute
-
Kontakt:
- Bin Zhang, M.D&Ph.D
- Telefonnummer: 8620-81888553
- E-Mail: zhang73bin@hotmail.com
-
Hauptermittler:
- Bin Zhang, M.D&Ph.D
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Für die Aufnahme in die Studie müssen die Patienten alle folgenden Kriterien erfüllen:
- Männlich oder weiblich, ≥18 Jahre und ≤65 Jahre alt
- Patienten mit Major Depression und Schlaflosigkeit (diagnostiziert mit DSM-IV, HRSD-Gesamtscore > 17 und Gesamtscore des Schlafstörungsfaktors bei HRSD (Punkte 4, 5 und 6; Score-Bereich 0–6) > 3)
- Patienten, die in der Lage sind, die Anforderungen der Studie zu verstehen und einzuhalten
- Bereitstellung einer schriftlichen Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
Als Ausschlusskriterium aus der Studie gilt:
- Jede Kontraindikation oder Vorsichtsmaßnahme von Fluvoxamin gemäß dem chinesischen Etikett
- Jede DSM-IV-Achse-I-Störung, mit Ausnahme einer schweren depressiven Störung
- Derzeit behandelt oder innerhalb von 4 Wochen vor Beginn der Studie mit Fluvoxamin oder anderen Antidepressiva behandelt worden sein
- Teilnahme an dieser Studie oder einer anderen Studie innerhalb von 4 Wochen vor Beginn der Studie
- Andere Schlafstörungen wie Apnoe, periodische Beinbewegungen im Schlaf und Narkolepsie
- Schwangerschaft oder Stillzeit
- Substanz- oder Alkoholabhängigkeit oder Drogenmissbrauch.
- Andere Bedingungen nach Ermessen des Ermittlers
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Fluvoxamin
Fluvoxamin: 50-300 mg/Tag
|
Fluvoxamin: 50-300 mg/Tag
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Die Schlafveränderung während der Behandlung mit Fluvoxamin
Zeitfenster: 56 Tage
|
durch Vergleich der Prozentsätze von Rapid Eye Movement (REM) am 1., 14., 28. und 56. Tag.
|
56 Tage
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Die Veränderung des Slow-Wave-Schlafes (SWS) während der Behandlung mit Fluvoxamin
Zeitfenster: 56 Tage
|
durch Vergleich der Prozentsätze des Slow-Wave-Schlafs (SWS) am 1., 14., 28. und 56. Tag.
|
56 Tage
|
Die Veränderung der Schlafeffizienz während der Behandlung mit Fluvoxamin
Zeitfenster: 56 Tage
|
durch Vergleich der Schlafeffizienz am 1., 14., 28. und 56. Tag.
|
56 Tage
|
Klinische Besserung während der Behandlung mit Fluvoxamin
Zeitfenster: 56 Tage
|
durch Vergleich der Ergebnisse der Hamilton Rating Scale for Depression (HRSD) am 1., 14., 28. und 56. Tag.
|
56 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: 86-20-81888553 Zhang, M.D&Ph.D, Guang Dong Provincial Mental Health Institute
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
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- Psychische Störungen
- Erkrankungen des Nervensystems
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- Schlafeinleitungs- und -erhaltungsstörungen
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- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Enzym-Inhibitoren
- Beruhigende Agenten
- Psychopharmaka
- Serotonin-Aufnahmehemmer
- Hemmer der Aufnahme von Neurotransmittern
- Membrantransportmodulatoren
- Serotonin-Agenten
- Antidepressiva
- Anti-Angst-Mittel
- Cytochrom-P-450-Enzym-Inhibitoren
- Antidepressiva, zweite Generation
- Cytochrom P-450 CYP1A2-Inhibitoren
- Cytochrom P-450 CYP2C19-Inhibitoren
- Fluvoxamin
Andere Studien-ID-Nummern
- FLUVD002
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