- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02442713
Vliv fluvoxaminu na polysonogram u depresivních pacientů s nespavostí
Základní kontrolovaná studie s fluvoxaminem k vyhodnocení účinku na polysonogram u pacientů s depresí a nespavostí
Velká depresivní porucha je spojena s několika nálezy spánkového polysomnografu (PSG): (1) narušená kontinuita spánku; (2) non-REM (NREM) změny; a (3) zlepšený spánek s rychlým pohybem očí (REM). První dva vzorce jsou běžné u jiných psychiatrických poruch, zatímco vzor REM je velmi charakteristický pro depresi, takže teorie fázového posunu byla přijata většinou psychiatrů. Mnoho vědců se zaměřilo na biologický rytmus, aby prozkoumalo etiologickou a patofyziologii deprese, a myslí si, že deprese může být vyléčena, pokud se zlepší její spánková abnormalita.
Je dobře známo, že většina antidepresiv léčí depresi prostřednictvím 5-hydroxytryptaminových (5-HT) neuronů. 5-HT také ovlivňuje regulaci cyklu spánek-bdění a mikroarchitekturu spánku. Mnoho celonočních studií PSG ukázalo, že tricyklická antidepresiva mohou zlepšit abnormalitu spánkové architektury u deprese tím, že rychle potlačí REM spánek.
Ve srovnání s TCA jsou SSRI obecně méně sedativní kvůli své vysoké selektivitě pro serotoninové receptory. Na druhé straně je známo, že ačkoli všechny SSRI zvyšují především extracelulární hladinu serotoninu inhibicí transportu serotoninu v presynaptickém neuronu, má každý SSRI své jedinečné farmakologické vlastnosti. Hromadné výzkumy například uváděly, že hladina melatoninu v séru se po požití fluvoxaminu výrazně zvýšila. Mechanismus tohoto účinku není znám, ale jednou z možností je zvýšená syntéza melatoninu způsobená účinky na serotonin, který je prekurzorem melatoninu. Další možností je, že fluvoxamin inhibuje metabolismus melatoninu v játrech.
Vlastnost fluvoxaminu zvýšit hladinu melatoninu v séru nebo dokonce obnovit cirkadiánní rytmus melatoninu u pacientů s depresí může zlepšit klinický výsledek zlepšením kvality a kvantity spánku. Dosud byly změny spánkové architektury při léčbě fluvoxaminem hodnoceny pouze třemi klinickými studiemi a jejich výsledky byly rozporuplné. Tento rozpor může být způsoben malou velikostí vzorku a odlišným designem studie, jako je doba trvání klinické studie. Dva ze tří výzkumů navíc aplikovali domácí hodnocení PSG, které mohlo do určité míry zkreslit výsledky architektury spánku. Účinky fluvoxaminu na architekturu spánku je tedy třeba objasnit více klinickými studiemi se standardním hodnocením PSG.
Přehled studie
Detailní popis
Tato studie je zaměřena na zhodnocení účinku fluvoxaminu na polysomnografické (PSG) proměnné a klinické zlepšení v léčbě depresivních pacientů s nespavostí.
Jedná se o 8týdenní otevřenou studii. Všichni pacienti musí splnit Diagnostický a statistický manuál duševních poruch čtvrté vydání (DSM-IV) [48 kritérií pro MDD, jednorázového nebo rekurentního typu, se střední až vysokou úrovní závažnosti onemocnění, jak dokládá 17-položkový Hamiltonův Hodnotící škála skóre deprese (HRSD) >17 [49, 50]. Kromě toho by tito depresivní pacienti měli trpět nespavostí, která byla určena celkovým skóre faktoru poruchy spánku v HRSD > 3 (položky 4, 5 a 6; rozmezí skóre 0-6).
Před jakýmkoli postupem studie by měl být pacientovi podrobně vysvětleno potenciální riziko a přínos v této studii s podepsaným formulářem informovaného souhlasu (ICF). Pacienti mohou studii kdykoli ukončit po informovaném souhlasu. Tato studie by také měla být schválena nezávislou etickou komisí (IEC) Guang Dong Mental Health Center a soulad s obsahem Helsinské deklarace.
Po 7denním vymývacím období a 2 nocích PSG (první noc jako adaptivní a druhá noc jako výchozí) byl 30 depresivním pacientům podáván fluvoxamin v dávce 50 mg/den první den. Dávka fluvoxaminu by byla titrována během 8týdenní léčby a maximum bylo nižší než 300 mg/den. Primárními cílovými body byly změny proměnných PSG od výchozí hodnoty do 56. dne. Sekundárními cílovými body byly změny subjektivní kvality spánku a klinické výkonnosti od výchozího stavu do 56. dne. Jejich kvalita spánku byla hodnocena pomocí Epworth Sleepiness Scale (ESS) a Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) a jejich klinický výkon byl hodnocen pomocí HRSD a Clinical Globe Impression (CGI).
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Guangdong
-
Guang Zhou, Guangdong, Čína, 510120
- Nábor
- Guangdong Provincial Mental Health Institute
-
Kontakt:
- Bin Zhang, M.D&Ph.D
- Telefonní číslo: 8620-81888553
- E-mail: zhang73bin@hotmail.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Bin Zhang, M.D&Ph.D
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
Aby byli pacienti zařazeni do studie, musí splňovat všechna následující kritéria:
- Muž nebo žena, ≥18 let a ≤65 let
- Pacienti s těžkou depresivní poruchou s nespavostí (diagnostikovaná pomocí DSM-IV, celkové skóre HRSD > 17 a celkové skóre faktoru poruchy spánku u HRSD (položky 4, 5 a 6; rozmezí skóre, 0-6) > 3)
- Pacienti, kteří jsou schopni porozumět požadavkům studie a vyhovět jim
- Poskytnutí písemného informovaného souhlasu
Kritéria vyloučení:
Za kritérium pro vyloučení ze studie je považováno kterékoli z následujících:
- Jakákoli kontraindikace nebo upozornění na fluvoxamin podle čínské etikety
- Jakákoli porucha osy I DSM-IV, kromě velké depresivní poruchy
- být v současné době léčen nebo byl léčen fluvoxaminem nebo jinými antidepresivy během 4 týdnů před vstupem do studie
- Účast v této studii nebo jiné studii během 4 týdnů před vstupem do studie
- Jiné poruchy spánku, jako je apnoe, periodické pohyby nohou ve spánku a narkolepsie
- Těhotenství nebo kojení
- Závislost na látkách nebo alkoholu nebo jakékoli zneužívání drog.
- Další podmínky podle uvážení vyšetřovatele
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: fluvoxamin
fluvoxamin: 50-300 mg/den
|
fluvoxamin: 50-300 mg/den
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna spánku během léčby fluvoxaminem
Časové okno: 56 dní
|
porovnáním procenta rychlého pohybu očí (REM) 1., 14., 28. a 56. den.
|
56 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna pomalého spánku (SWS) během léčby fluvoxaminem
Časové okno: 56 dní
|
porovnáním procenta spánku s pomalými vlnami (SWS) 1., 14., 28. a 56. den.
|
56 dní
|
|
Změna účinnosti spánku během léčby fluvoxaminem
Časové okno: 56 dní
|
porovnáním účinnosti spánku 1., 14., 28. a 56. den.
|
56 dní
|
|
Klinické zlepšení během léčby fluvoxaminem
Časové okno: 56 dní
|
porovnáním skóre Hamiltonovy hodnotící škály pro depresi (HRSD) 1., 14., 28. a 56. den.
|
56 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: 86-20-81888553 Zhang, M.D&Ph.D, Guang Dong Provincial Mental Health Institute
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Symptomy chování
- Duševní poruchy
- Nemoci nervového systému
- Poruchy spánku, vnitřní
- Dysomnie
- Poruchy spánku a bdění
- Deprese
- Poruchy iniciace a udržování spánku
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Depresiva centrálního nervového systému
- Inhibitory enzymů
- Uklidňující prostředky
- Psychotropní drogy
- Inhibitory vychytávání serotoninu
- Inhibitory vychytávání neurotransmiterů
- Membránové transportní modulátory
- Serotoninové látky
- Antidepresiva
- Prostředky proti úzkosti
- Inhibitory enzymu cytochromu P-450
- Antidepresiva, druhá generace
- Cytochrom P-450 Inhibitory CYP1A2
- Cytochrom P-450 Inhibitory CYP2C19
- Fluvoxamin
Další identifikační čísla studie
- FLUVD002
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .