Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv fluvoxaminu na polysonogram u depresivních pacientů s nespavostí

9. května 2015 aktualizováno: Bin Zhang, Guang Dong Provincial Mental Health Institute

Základní kontrolovaná studie s fluvoxaminem k vyhodnocení účinku na polysonogram u pacientů s depresí a nespavostí

Velká depresivní porucha je spojena s několika nálezy spánkového polysomnografu (PSG): (1) narušená kontinuita spánku; (2) non-REM (NREM) změny; a (3) zlepšený spánek s rychlým pohybem očí (REM). První dva vzorce jsou běžné u jiných psychiatrických poruch, zatímco vzor REM je velmi charakteristický pro depresi, takže teorie fázového posunu byla přijata většinou psychiatrů. Mnoho vědců se zaměřilo na biologický rytmus, aby prozkoumalo etiologickou a patofyziologii deprese, a myslí si, že deprese může být vyléčena, pokud se zlepší její spánková abnormalita.

Je dobře známo, že většina antidepresiv léčí depresi prostřednictvím 5-hydroxytryptaminových (5-HT) neuronů. 5-HT také ovlivňuje regulaci cyklu spánek-bdění a mikroarchitekturu spánku. Mnoho celonočních studií PSG ukázalo, že tricyklická antidepresiva mohou zlepšit abnormalitu spánkové architektury u deprese tím, že rychle potlačí REM spánek.

Ve srovnání s TCA jsou SSRI obecně méně sedativní kvůli své vysoké selektivitě pro serotoninové receptory. Na druhé straně je známo, že ačkoli všechny SSRI zvyšují především extracelulární hladinu serotoninu inhibicí transportu serotoninu v presynaptickém neuronu, má každý SSRI své jedinečné farmakologické vlastnosti. Hromadné výzkumy například uváděly, že hladina melatoninu v séru se po požití fluvoxaminu výrazně zvýšila. Mechanismus tohoto účinku není znám, ale jednou z možností je zvýšená syntéza melatoninu způsobená účinky na serotonin, který je prekurzorem melatoninu. Další možností je, že fluvoxamin inhibuje metabolismus melatoninu v játrech.

Vlastnost fluvoxaminu zvýšit hladinu melatoninu v séru nebo dokonce obnovit cirkadiánní rytmus melatoninu u pacientů s depresí může zlepšit klinický výsledek zlepšením kvality a kvantity spánku. Dosud byly změny spánkové architektury při léčbě fluvoxaminem hodnoceny pouze třemi klinickými studiemi a jejich výsledky byly rozporuplné. Tento rozpor může být způsoben malou velikostí vzorku a odlišným designem studie, jako je doba trvání klinické studie. Dva ze tří výzkumů navíc aplikovali domácí hodnocení PSG, které mohlo do určité míry zkreslit výsledky architektury spánku. Účinky fluvoxaminu na architekturu spánku je tedy třeba objasnit více klinickými studiemi se standardním hodnocením PSG.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je zaměřena na zhodnocení účinku fluvoxaminu na polysomnografické (PSG) proměnné a klinické zlepšení v léčbě depresivních pacientů s nespavostí.

Jedná se o 8týdenní otevřenou studii. Všichni pacienti musí splnit Diagnostický a statistický manuál duševních poruch čtvrté vydání (DSM-IV) [48 kritérií pro MDD, jednorázového nebo rekurentního typu, se střední až vysokou úrovní závažnosti onemocnění, jak dokládá 17-položkový Hamiltonův Hodnotící škála skóre deprese (HRSD) >17 [49, 50]. Kromě toho by tito depresivní pacienti měli trpět nespavostí, která byla určena celkovým skóre faktoru poruchy spánku v HRSD > 3 (položky 4, 5 a 6; rozmezí skóre 0-6).

Před jakýmkoli postupem studie by měl být pacientovi podrobně vysvětleno potenciální riziko a přínos v této studii s podepsaným formulářem informovaného souhlasu (ICF). Pacienti mohou studii kdykoli ukončit po informovaném souhlasu. Tato studie by také měla být schválena nezávislou etickou komisí (IEC) Guang Dong Mental Health Center a soulad s obsahem Helsinské deklarace.

Po 7denním vymývacím období a 2 nocích PSG (první noc jako adaptivní a druhá noc jako výchozí) byl 30 depresivním pacientům podáván fluvoxamin v dávce 50 mg/den první den. Dávka fluvoxaminu by byla titrována během 8týdenní léčby a maximum bylo nižší než 300 mg/den. Primárními cílovými body byly změny proměnných PSG od výchozí hodnoty do 56. dne. Sekundárními cílovými body byly změny subjektivní kvality spánku a klinické výkonnosti od výchozího stavu do 56. dne. Jejich kvalita spánku byla hodnocena pomocí Epworth Sleepiness Scale (ESS) a Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) a jejich klinický výkon byl hodnocen pomocí HRSD a Clinical Globe Impression (CGI).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Guangdong
      • Guang Zhou, Guangdong, Čína, 510120
        • Nábor
        • Guangdong Provincial Mental Health Institute
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Bin Zhang, M.D&Ph.D

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Aby byli pacienti zařazeni do studie, musí splňovat všechna následující kritéria:

  1. Muž nebo žena, ≥18 let a ≤65 let
  2. Pacienti s těžkou depresivní poruchou s nespavostí (diagnostikovaná pomocí DSM-IV, celkové skóre HRSD > 17 a celkové skóre faktoru poruchy spánku u HRSD (položky 4, 5 a 6; rozmezí skóre, 0-6) > 3)
  3. Pacienti, kteří jsou schopni porozumět požadavkům studie a vyhovět jim
  4. Poskytnutí písemného informovaného souhlasu

Kritéria vyloučení:

Za kritérium pro vyloučení ze studie je považováno kterékoli z následujících:

  1. Jakákoli kontraindikace nebo upozornění na fluvoxamin podle čínské etikety
  2. Jakákoli porucha osy I DSM-IV, kromě velké depresivní poruchy
  3. být v současné době léčen nebo byl léčen fluvoxaminem nebo jinými antidepresivy během 4 týdnů před vstupem do studie
  4. Účast v této studii nebo jiné studii během 4 týdnů před vstupem do studie
  5. Jiné poruchy spánku, jako je apnoe, periodické pohyby nohou ve spánku a narkolepsie
  6. Těhotenství nebo kojení
  7. Závislost na látkách nebo alkoholu nebo jakékoli zneužívání drog.
  8. Další podmínky podle uvážení vyšetřovatele

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: fluvoxamin
fluvoxamin: 50-300 mg/den
fluvoxamin: 50-300 mg/den
Ostatní jména:
  • Luvox

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna spánku během léčby fluvoxaminem
Časové okno: 56 dní
porovnáním procenta rychlého pohybu očí (REM) 1., 14., 28. a 56. den.
56 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna pomalého spánku (SWS) během léčby fluvoxaminem
Časové okno: 56 dní
porovnáním procenta spánku s pomalými vlnami (SWS) 1., 14., 28. a 56. den.
56 dní
Změna účinnosti spánku během léčby fluvoxaminem
Časové okno: 56 dní
porovnáním účinnosti spánku 1., 14., 28. a 56. den.
56 dní
Klinické zlepšení během léčby fluvoxaminem
Časové okno: 56 dní
porovnáním skóre Hamiltonovy hodnotící škály pro depresi (HRSD) 1., 14., 28. a 56. den.
56 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: 86-20-81888553 Zhang, M.D&Ph.D, Guang Dong Provincial Mental Health Institute

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2014

Primární dokončení (Očekávaný)

1. září 2016

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. dubna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. května 2015

První zveřejněno (Odhad)

13. května 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

13. května 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. května 2015

Naposledy ověřeno

1. května 2015

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit