우울한 불면증 환자의 폴리소노그램에 대한 Fluvoxamine의 효과
불면증이 있는 우울증 환자의 폴리소노그램에 미치는 영향을 평가하기 위한 Fluvoxamine을 사용한 기준선 제어 연구
주요 우울 장애는 다음과 같은 몇 가지 수면 수면다원검사(PSG) 결과와 관련이 있습니다. (1) 수면 연속성 장애; (2) 비렘(NREM) 변화; 및 (3) 향상된 급속 안구 운동(REM) 수면. 처음 두 패턴은 다른 정신과 질환에서 흔히 나타나는 반면, REM 패턴은 우울증에서 매우 특징적이어서 대부분의 정신과 의사들이 위상전이 이론을 받아들였습니다. 많은 연구자들이 우울증의 병인과 병태생리를 규명하기 위해 생물학적 리듬에 주목해 왔으며, 수면 이상이 개선되면 우울증도 완치될 수 있다고 생각한다.
대부분의 항우울제는 5-하이드록시트립타민(5-HT) 뉴런을 통해 우울증을 치료하는 것으로 잘 알려져 있습니다. 5-HT는 또한 수면-각성 주기 및 수면 마이크로아키텍처의 조절에도 영향을 미칩니다. 많은 밤샘 PSG 연구에서 삼환계 항우울제가 REM 수면을 빠르게 억제함으로써 우울증의 수면 구조 이상을 개선할 수 있음을 보여주었습니다.
TCA와 비교하여 SSRI는 세로토닌 수용체에 대한 높은 선택성 때문에 일반적으로 덜 진정됩니다. 한편, 모든 SSRI는 주로 시냅스 전 뉴런에서 세로토닌 수송을 억제하여 세포외 세로토닌 수치를 증가시키지만 각각의 SSRI는 고유한 약리학적 특성을 가지고 있는 것으로 알려져 있다. 예를 들어, 플루복사민을 섭취한 후 혈중 멜라토닌 수치가 현저하게 증가했다는 연구가 축적되어 보고되고 있습니다. 이 효과의 기전은 알려지지 않았지만 한 가지 가능성은 멜라토닌 전구체인 세로토닌에 대한 영향으로 인해 멜라토닌 합성이 증가한다는 것입니다. 또 다른 가능성은 플루복사민이 간에서 멜라토닌의 대사를 억제한다는 것입니다.
따라서, 혈청 멜라토닌 수치를 증가시키거나 우울증 환자에서 멜라토닌의 일주기 리듬을 회복시키는 플루복사민의 특성은 수면의 질과 양을 개선하여 임상 결과를 개선할 수 있습니다. 지금까지 fluvoxamine 치료에서 수면 구조의 변화는 단 3건의 임상 시험에 의해 평가되었으며 그 결과는 모순되었습니다. 이러한 불일치는 작은 표본 크기와 임상 시험 기간과 같은 다른 연구 설계로 인한 것일 수 있습니다. 더욱이 3건의 연구 중 2건은 가정 기반 PSG 평가를 적용했는데, 이는 수면 구조의 결과를 어느 정도 왜곡했을 수 있습니다. 따라서, 수면 구조에 대한 플루복사민의 효과는 표준 PSG 평가를 통한 더 많은 임상 시험을 통해 명확히 할 필요가 있습니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 불면증이 있는 우울 환자의 치료에서 수면다원검사(PSG) 변수 및 임상적 개선에 대한 플루복사민의 효과를 평가하는 것을 목적으로 합니다.
이것은 8주간의 오픈 라벨 연구입니다. 모든 환자는 DSM-IV(Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders Fourth Edition)[17개 항목 Hamilton에 의해 입증된 MDD, 단일 또는 재발성 유형, 중등도에서 높은 수준의 질병 중증도에 대한 48개 기준을 충족해야 합니다. 우울증 평가 척도(HRSD) 점수 >17[49, 50]. 또한, 이러한 우울증 환자는 불면증을 앓고 있어야 하며, 이는 HRSD >3(항목 4, 5, 6; 점수 범위, 0-6)에서 수면 장애 요인의 총점으로 결정되었습니다.
연구 절차 전에 환자는 서명된 정보에 입각한 동의서(ICF)와 함께 이 연구의 잠재적 위험과 이점에 대해 자세히 설명합니다. 환자는 사전 동의 후 언제든지 연구를 중단할 수 있습니다. 또한 본 연구는 광동정신건강센터 IEC(Independent Ethics Committee)의 승인을 받아야 하며 헬싱키 선언 내용을 준수해야 합니다.
7일간의 워시아웃 기간과 PSG 2박(첫째 밤은 적응으로, 둘째 밤은 베이스라인으로) 후, 30명의 우울 환자에게 첫날에 50mg/일의 플루복사민을 투여했습니다. 플루복사민의 용량은 8주간의 치료 기간 동안 적정하며 최대 용량은 300mg/일 미만입니다. 1차 종료점은 기준선에서 56일차까지 PSG 변수의 변화였습니다. 2차 종료점은 기준선에서 56일차까지의 주관적 수면의 질 및 임상 성능의 변화였습니다. 이들의 수면의 질은 ESS(Epworth Sleepiness Scale)와 PSQI(Pittsburgh Sleep Quality Index)로 평가했고, 임상 수행 능력은 HRSD와 CGI(Clinical Globe Impression)로 평가했다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Guangdong
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Guang Zhou, Guangdong, 중국, 510120
- 모병
- Guangdong Provincial Mental Health Institute
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연락하다:
- Bin Zhang, M.D&Ph.D
- 전화번호: 8620-81888553
- 이메일: zhang73bin@hotmail.com
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수석 연구원:
- Bin Zhang, M.D&Ph.D
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
연구에 포함되려면 환자는 다음 기준을 모두 충족해야 합니다.
- 남성 또는 여성, ≥18세 및 ≤65세
- 불면증이 있는 주요 우울 장애 환자(DSM-IV, HRSD 총점 >17 및 HRSD의 수면 장애 요인 총점(항목 4, 5, 6; 점수 범위, 0-6)>3으로 진단됨)
- 연구의 요구 사항을 이해하고 준수할 수 있는 환자
- 서면 동의서 제공
제외 기준:
다음 중 하나는 연구에서 제외 기준으로 간주됩니다.
- 중국 라벨에 따른 플루복사민의 금기 사항 또는 주의 사항
- 주요 우울 장애를 제외한 모든 DSM-IV 축 I 장애
- 현재 치료 중이거나 연구 시작 전 4주 이내에 플루복사민 또는 기타 항우울제로 치료를 받은 적이 있는 경우
- 연구에 참여하기 전 4주 이내에 이 연구 또는 다른 시험에 참여
- 무호흡, 수면 중 주기적 다리 운동 및 기면증과 같은 기타 수면 장애
- 임신 또는 수유
- 물질 또는 알코올 의존 또는 약물 남용.
- 조사자의 재량에 따른 기타 조건
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 플루복사민
플루복사민: 50-300mg/일
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플루복사민: 50-300mg/일
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Fluvoxamine 치료 중 수면의 변화
기간: 56일
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1일차, 14일차, 28일차, 56일차의 REM(Rapid Eye Movement) 비율을 비교하여
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56일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Fluvoxamine 치료 중 SWS(Slow Wave sleep)의 변화
기간: 56일
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1일차, 14일차, 28일차, 56일차에 서파 수면(SWS) 비율을 비교하여
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56일
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Fluvoxamine 치료 중 수면 효율의 변화
기간: 56일
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1일차, 14일차, 28일차, 56일차 수면 효율을 비교하여
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56일
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Fluvoxamine 치료 중 임상 개선
기간: 56일
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1일, 14일, 28일, 56일째에 Hamilton Rating Scale for Depression(HRSD) 점수를 비교하여
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56일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: 86-20-81888553 Zhang, M.D&Ph.D, Guang Dong Provincial Mental Health Institute
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- FLUVD002
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