Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние флувоксамина на полисонограмму у пациентов с депрессией и бессонницей

9 мая 2015 г. обновлено: Bin Zhang, Guang Dong Provincial Mental Health Institute

Базовое контролируемое исследование флувоксамина для оценки влияния на полисонограмму у пациентов с депрессией и бессонницей

Большое депрессивное расстройство связано с несколькими результатами полисомнографии сна (ПСГ): (1) нарушение непрерывности сна; (2) не-REM (NREM) изменения; и (3) усиленный сон с быстрым движением глаз (REM). Первые два паттерна распространены при других психических расстройствах, в то время как паттерн БДГ очень характерен для депрессии, поэтому большинство психиатров приняли теорию опережения фазы. Многие исследователи сосредоточили свое внимание на биологическом ритме для изучения этиологии и патофизиологии депрессии, и они считают, что депрессию можно вылечить, если уменьшить нарушения сна.

Хорошо известно, что большинство антидепрессантов лечат депрессию через 5-гидрокситриптаминовые (5-НТ) нейроны. 5-HT также влияет на регуляцию цикла сон-бодрствование и микроархитектонику сна. Многие ночные исследования полисомнографии показали, что трициклические антидепрессанты могут улучшить аномалию архитектуры сна при депрессии, вызывая быстрое подавление быстрого сна.

По сравнению с трициклическими антидепрессантами СИОЗС, как правило, менее седативны из-за их высокой селективности в отношении серотониновых рецепторов. С другой стороны, известно, что, хотя все СИОЗС в основном повышают внеклеточный уровень серотонина за счет ингибирования транспорта серотонина в пресинаптических нейронах, каждый СИОЗС имеет свои уникальные фармакологические характеристики. Например, в результате накапливающихся исследований сообщалось, что уровень мелатонина в сыворотке крови заметно повышался после приема флувоксамина. Механизм этого эффекта неизвестен, но одной из возможностей является увеличение синтеза мелатонина, вызванное воздействием на серотонин, который является предшественником мелатонина. Другая возможность заключается в том, что флувоксамин ингибирует метаболизм мелатонина в печени.

Таким образом, свойство флувоксамина повышать уровень мелатонина в сыворотке или даже восстанавливать циркадный ритм мелатонина у пациентов с депрессией может улучшить клинический исход за счет улучшения качества и количества сна. К настоящему времени изменения архитектуры сна при лечении флувоксамином оценивались только в трех клинических исследованиях, и их результаты были противоречивыми. Это несоответствие может быть связано с небольшим размером выборки и различным дизайном исследования, например продолжительностью клинических испытаний. Кроме того, в двух из трех исследований применялась домашняя оценка полисомнографии, что могло в некоторой степени исказить результаты архитектуры сна. Таким образом, влияние флувоксамина на архитектуру сна необходимо уточнить в дополнительных клинических испытаниях со стандартной оценкой полисомнографии.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование направлено на оценку влияния флувоксамина на полисомнографические (ПСГ) показатели и клиническое улучшение при лечении депрессивных пациентов с бессонницей.

Это 8-недельное открытое исследование. Все пациенты должны соответствовать Диагностическому и статистическому руководству по психическим расстройствам, четвертое издание (DSM-IV) [48 критериев БДР, единичного или рецидивирующего типа, со степенью тяжести заболевания от умеренной до высокой, о чем свидетельствует шкала Гамильтона из 17 пунктов. Рейтинговая шкала депрессии (HRSD) >17 баллов [49, 50]. Кроме того, эти пациенты с депрессией должны страдать бессонницей, что определялось по сумме баллов фактора нарушения сна при HRSD >3 (пункты 4, 5 и 6; диапазон баллов 0–6).

Перед любой процедурой исследования пациенту будет подробно объяснен потенциальный риск и польза в этом исследовании с подписанной формой информированного согласия (ICF). Пациенты могут прекратить исследование в любое время после информированного согласия. Также данное исследование должно быть одобрено Независимым комитетом по этике (НЭК) Центра психического здоровья Гуандун и соответствовать содержанию Хельсинкской декларации.

После 7-дневного периода вымывания и 2-х ночей ПСГ (первая ночь в качестве адаптивной и вторая ночь в качестве исходной) 30 пациентам с депрессией был назначен флувоксамин по 50 мг/сут в 1-й день. Дозировка флувоксамина будет титроваться в течение 8-недельного лечения, и максимальная доза будет ниже 300 мг/день. Первичными конечными точками были изменения переменных ПСГ от исходного уровня до 56-го дня. Вторичными конечными точками были изменения субъективного качества сна и клинических показателей от исходного уровня до 56-го дня. Качество их сна оценивали с помощью шкалы сонливости Эпворта (ESS) и Питтсбургского индекса качества сна (PSQI), а их клиническую эффективность оценивали с помощью HRSD и клинического кругового обзора (CGI).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

30

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Guangdong
      • Guang Zhou, Guangdong, Китай, 510120
        • Рекрутинг
        • Guangdong Provincial Mental Health Institute
        • Контакт:
          • Bin Zhang, M.D&Ph.D
          • Номер телефона: 8620-81888553
          • Электронная почта: zhang73bin@hotmail.com
        • Главный следователь:
          • Bin Zhang, M.D&Ph.D

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

Для включения в исследование пациенты должны соответствовать всем следующим критериям:

  1. Мужчина или женщина, ≥18 лет и ≤65 лет
  2. Пациенты с большим депрессивным расстройством и бессонницей (с диагнозом DSM-IV, общий балл по шкале HRSD >17 и суммарная оценка фактора нарушения сна по шкале HRSD (пункты 4, 5 и 6; диапазон баллов 0-6)>3)
  3. Пациенты, способные понять и соблюдать требования исследования
  4. Предоставление письменного информированного согласия

Критерий исключения:

Любое из следующего рассматривается как критерий исключения из исследования:

  1. Любые противопоказания или предостережения относительно флувоксамина в соответствии с китайской этикеткой.
  2. Любое расстройство оси I согласно DSM-IV, кроме большого депрессивного расстройства.
  3. Лечение в настоящее время или лечение флувоксамином или другими антидепрессантами в течение 4 недель до включения в исследование
  4. Участие в этом исследовании или другом испытании в течение 4 недель до включения в исследование
  5. Другие расстройства сна, такие как апноэ, периодические движения ног во сне и нарколепсия.
  6. Беременность или лактация
  7. Наркотическая или алкогольная зависимость или любое злоупотребление наркотиками.
  8. Другие условия на усмотрение исследователя

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: флувоксамин
флувоксамин: 50-300 мг/день
флувоксамин: 50-300 мг/день
Другие имена:
  • Лувокс

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение режима сна во время лечения флувоксамином
Временное ограничение: 56 дней
путем сравнения процента быстрых движений глаз (БДГ) на 1-й, 14-й, 28-й и 56-й день.
56 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение медленноволнового сна (SWS) во время лечения флувоксамином
Временное ограничение: 56 дней
сравнивая процент медленного сна (SWS) на 1-й, 14-й, 28-й и 56-й день.
56 дней
Изменение эффективности сна при лечении флувоксамином
Временное ограничение: 56 дней
путем сравнения эффективности сна на 1-й, 14-й, 28-й и 56-й день.
56 дней
Клиническое улучшение при лечении флувоксамином
Временное ограничение: 56 дней
путем сравнения баллов шкалы оценки депрессии Гамильтона (HRSD) на 1-й, 14-й, 28-й и 56-й день.
56 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: 86-20-81888553 Zhang, M.D&Ph.D, Guang Dong Provincial Mental Health Institute

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2014 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 сентября 2016 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 апреля 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 мая 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

13 мая 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

13 мая 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 мая 2015 г.

Последняя проверка

1 мая 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • FLUVD002

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться