生後1～11か月の乳児の胃酸関連障害に対する第1相デクスランソプラゾール遅延放出カプセル

包含基準:

1. 研究固有の手順を実行する前に、研究について十分に説明し、すべての質問に答えた後、インフォームド・コンセント書（ICF）に親または法定後見人が署名し、日付を記入する必要があります。 審査期間は同意した時点から開始されます。
2. 生後 1 日目で生後 1 ～ 11 か月の男女の乳児です。早産の乳児は、修正在胎週数に基づいて生後 45 週以上でなければなりません。
3. 初回スクリーニングおよび 1 日目の来院時、参加者は、世界保健機関 (WHO) の成長曲線によって決定される、年齢ごとの体重パーセンタイルが、年齢別の 5 パーセンタイルから 95 パーセンタイルまでの範囲内になければなりません。
4. スクリーニング時および-1日目の訪問時に体重が3.4kg以上である必要があります。
5. 処方箋または非処方箋のプロトンポンプ阻害剤（PPI）、ヒスタミン-2受容体拮抗薬（H2RA）、スクラルファート、または制酸薬を定期的または必要に応じて服用している参加者は、-1日目に使用を中止することに同意する必要があります（シメチジンを除く）。 -1日目）または他の胃酸抑制療法の28日前に中止し、研究全体を通じて使用を中止することに同意します。
6. 内視鏡的にびらん性食道炎（EE）が証明されている、EEの病歴、および/または参加者を慢性胃食道逆流症（GERD）およびEEにかかりやすくする以下の基礎疾患のうち1つ以上を有している必要があります：中等度から重度の神経障害、修復された食道閉鎖症、食道裂孔ヘルニア、嚢胞性線維症、気管支肺異形成、または末期腎疾患。

7. EE、EEの病歴、または修復された食道閉鎖症の参加者を除き、参加者は以下の症状を持っています。

   • 過去に症候性反応を伴うPPI療法または他の胃酸抑制療法を少なくとも2週間受けており、少なくとも1回PPI療法または他の胃酸抑制療法の中止を試みた後に症状の再発が証明されている、および
   • 最近、症状が酸性疾患によるものであることを証明するために食道のpHモニタリングを受けている。
8. 大さじ1杯のアップルソースまたはリンゴのピューレにふりかけた治験薬の顆粒、または経口注射器を介して投与される水中の顆粒の混合物として摂取できなければなりません。
9. 1日目の投与により手術後少なくとも7日が経過しており、研究中に手術の必要性が予想されていないことが必要です。
10. スクリーニング検査室サンプルは -7 日目から -2 日目までに収集する必要があり、結果はこの乳児集団で予想される範囲内でなければなりません (ガストリン結果は除きます。結果は 1 日目以降に得られるため)。 検査結果は、化学（電解質、血中尿素窒素[BUN]）、クレアチニン、グルコース、アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）、および総ビリルビンを含む）、血液学（完全な血球数（差分を含む）、および尿検査パラメータ（標準治療の場合）。

除外基準:

1. 心血管、肺、中枢神経系、肝臓、造血、腎臓、代謝、内分泌、胃腸の疾患、または臨床的に重大なコントロールされていない基礎疾患や症状を示唆する重篤なアレルギー、喘息、またはアレルギー性皮膚発疹の証拠がある（疾患を除く）参加者の参加能力に影響を与える可能性や、潜在的に研究結果を混乱させる可能性があります。
2. 消化性潰瘍または胃腸出血（吐血、血便）の既往歴または現在存在することがわかっている。
3. 静脈へのアクセスが不十分であるか、採血に禁忌がある。
4. 好酸球性胃腸症の病歴、または食道静脈瘤、ウイルスまたは真菌感染症、食道狭窄などの食道に影響を与える併発疾患、食道への放射線療法または凍結療法の既往、および食道への硬化療法などの腐食性または物理化学的外傷の既知の病歴がある。
5. 活動性吸収不良症候群、牛乳不耐症、乳タンパク質アレルギー、またはセリアック病がある。
6. -病歴、身体検査、または安全性臨床検査で、研究の実施を妨げる可能性がある疾患、またはデクスランソプラゾール遅延放出カプセルまたは類似薬の同時服用を禁忌とする疾患の合理的な疑いを示す所見がある。クラス（つまり、PPI）。
7. 任意のPPIまたはデクスランソプラゾール遅延放出カプセル製剤の任意の成分に対して既知の過敏症がある。
8. 除外された薬剤を服用する必要がある、または研究評価期間中に参加者が禁止されている併用薬剤の少なくとも1つによる治療を必要とすることが予想される。
9. 悪性疾患の既往歴がある。
10. ヒト免疫不全ウイルスの既知の感染歴がある。
11. -総血液量の10％を超える損失がある、血漿交換を受けている、または治験薬の最初の投与前の90日以内に血液製剤の輸血を受けている。
12. 記載されている期間中に除外医薬品および食品を摂取したことがある、または親または法定後見人が研究参加中に参加者が製品を控えることに同意したくない。
13. スクリーニング前の30日以内に治験薬の研究（投与またはフォローアップを含む）に参加している。
14. 主任研究者およびスポンサーが臨床的に重要であると考えるスクリーニング訪問検査室の価値がある。
15. クレアチニン > 1.5 mg/dL、ALT および/または AST > 正常上限値 (ULN) の 2 倍、または総ビリルビン > 2.0 mg/dL で AST/ALT が正常値の上限を超えている。
16. 参加者または親/法的保護者は、近親者、研究施設の従業員であるか、この研究の実施に関与しているか、または強迫的に同意する可能性のある研究施設の従業員と依存関係にあります。
17. 治験責任医師の意見では、親/法定後見人はプロトコルに従う可能性が低い、またはその他の理由で不適切であると考えられます。
18. 胃腸の運動性、pH、または吸収を妨げる可能性のある上部胃腸管の先天異常があるか、外科的に矯正された壊死性腸炎の活動性または既知の既往歴がある。
19. 急性敗血症の臨床的証拠がある。 慢性的に抗生物質を投与されているが、それ以外の点では臨床的に安定している乳児は、研究者の裁量により研究に登録される場合がある。
20. 1日目の投与前48時間以内にワクチン接種を受けている。
21. -1日目の前7日以内に静脈内または経口抗真菌薬を使用したことがある。
22. -1日目の投与前の6時間以内に粘膜保護剤（スクラルファートなど）を使用したことがある。