1. fázisú dexlansoprazol késleltetett felszabadulású kapszula savval összefüggő rendellenességekre 1-11 hónapos csecsemőknél

Bevételi kritériumok:

1. Bármilyen vizsgálatspecifikus eljárás elvégzése előtt, valamint a vizsgálat teljes körű magyarázata és az összes kérdés megválaszolása után a tájékozott beleegyezési űrlapot (ICF) alá kell írnia és dátummal kell ellátnia a szülő(k)nek vagy törvényes gyám(ok)nak. A Szűrési időszak a beleegyezés időpontjában kezdődik.
2. 1-11 hónapos férfi vagy nőstény csecsemő az 1. napon. A koraszülött csecsemőknek ≥ 45 hetesnek kell lenniük a korrigált terhességi kor alapján.
3. A kezdeti szűrés és az -1. napi látogatások alkalmával a résztvevőnek életkor szerinti testtömeg-percentilisnek kell lennie az 5-95. percentilis között, az Egészségügyi Világszervezet (WHO) növekedési diagramja szerint.
4. ≥ 3,4 kg-nak kell lennie a szűréskor és az -1. napi látogatáson.
5. Azoknak a résztvevőknek, akik rendszeresen vagy szükség szerint szednek vényköteles vagy nem vényköteles protonpumpa-gátlót (PPI), hisztamin-2-receptor antagonistát (H2RA), szukralfátot vagy antacidokat, bele kell egyezniük abba, hogy az -1. napon abbahagyják a használatát (kivéve a cimetidint, amelyet 28 nappal az -1) nap vagy más savszuppresszív terápia előtt abba kell hagyni, és beleegyezik abba, hogy a vizsgálat teljes időtartama alatt abbahagyja a kezelést.
6. Endoszkóposan igazolt erozív nyelőcsőgyulladással (EE) kell rendelkeznie, EE-vel kell rendelkeznie, és/vagy az alábbi alapállapotok közül legalább egynek kell lennie, amelyek hajlamosítják a résztvevőt krónikus gastrooesophagealis reflux betegségre (GERD) és EE-re: közepesen súlyos vagy súlyos neurológiai károsodás, helyreállított nyelőcső-atresia , hiatus hernia, cisztás fibrózis, bronchopulmonalis diszplázia vagy végstádiumú vesebetegség.

7. Az EE-ben, EE-ben szenvedő vagy javított nyelőcső-atresiában szenvedő résztvevők kivételével a résztvevők:

   • Korábban PPI-kezelésben vagy egyéb savszuppresszív kezelésben részesült legalább 2 hétig, a múltban bármikor tüneti válaszreakcióval, és a tünetek kiújulását mutatták a PPI-terápia vagy más savszuppresszív terápia megszakításának legalább egyszeri kísérletét követően ÉS
   • A közelmúltban a nyelőcső pH-értékének monitorozásán estek át annak dokumentálására, hogy tüneteik sav által közvetített betegségre vezethetők vissza.
8. Képesnek kell lennie arra, hogy lenyelje a vizsgálati gyógyszer-granulátumot 1 evőkanál almaszószra vagy pürésített almára szórva, vagy szájfecskendővel beadva, vízben lévő granulátum keverékeként.
9. A műtét után legalább 7 nappal az 1. napon kell beadni, és a vizsgálat során várhatóan nem lesz szükség műtétre.
10. A szűrési laboratóriumi mintákat a -7. naptól a -2. napig kell gyűjteni, és az eredményeknek az erre a csecsemőpopulációra várt tartományon belül kell lenniük (kivéve a gasztrin eredményeket, mivel ezek az eredmények az 1. nap után lesznek elérhetők). A laboratóriumi eredmények nem utalhatnak klinikailag szignifikáns (CS) eltérésre a kémiában (beleértve az elektrolitokat, a vér karbamid-nitrogénjét [BUN]), a kreatinint, a glükózt, az alanin-aminotranszferázt (ALT), az aszpartát-aminotranszferázt (AST) és a teljes bilirubint, a hematológiát (teljes vérsejtszám, beleértve a differenciált) és a vizeletvizsgálati paraméterek (ha a standard ellátás).

Kizárási kritériumok:

1. Szív- és érrendszeri, tüdő-, központi idegrendszeri, máj-, vérképzőszervi, vese-, anyagcsere-, endokrin- vagy gyomor-bélrendszeri betegségre vagy súlyos allergiára, asztmára vagy allergiás bőrkiütésre utal, amely klinikailag jelentős, kontrollálatlan alapbetegségre vagy állapotra utal (a betegségtől eltérő tanulmányozott és/vagy a bevonás fő kritériumaként azonosították), amelyek befolyásolhatják a résztvevő részvételi képességét, vagy potenciálisan megzavarhatják a vizsgálati eredményeket.
2. Ismert, hogy a kórtörténetében peptikus fekélyek vagy gyomor-bélrendszeri vérzések (hematemesis, haematochezia) szerepelnek vagy jelen vannak.
3. Rossz a vénás hozzáférése, vagy bármilyen ellenjavallat van a vérvételhez.
4. Ismert eozinofil gasztroenteropathia, vagy a nyelőcsövet érintő egyidejűleg fennálló betegség, beleértve a nyelőcső visszérgyulladását, vírusos vagy gombás fertőzését vagy nyelőcsőszűkületét, sugárkezelést vagy krioterápiát kapott a nyelőcsőben, valamint maró vagy fizikokémiai traumát, például nyelőcső szkleroterápiát.
5. Aktív malabszorpciós szindrómája, tehéntej intoleranciája, tejfehérje allergiája vagy cöliákia van.
6. Orvosi kórtörténetében, fizikális vizsgálatában vagy biztonsági klinikai laboratóriumi vizsgálataiban olyan betegség megalapozott gyanúja merül fel, amely megzavarhatja a vizsgálat lefolytatását, vagy amely ellenjavallt dexlansoprazol késleltetett hatóanyag-leadású kapszula vagy hasonló gyógyszer egyidejű bevétele osztály (azaz egy PPI).
7. Ismert túlérzékenysége bármely PPI-vel vagy a dexlansoprazol késleltetett hatóanyag-leadású kapszula bármely összetevőjével szemben.
8. Kizárt gyógyszereket kell szednie, vagy várhatóan a résztvevőnek legalább 1 nem engedélyezett egyidejű gyógyszerrel történő kezelésre lesz szüksége a vizsgálat értékelési időszaka alatt.
9. Előzményében rosszindulatú betegség szerepel.
10. Ismert, hogy humán immunhiány vírussal fertőzött.
11. A teljes vértérfogat több mint 10%-át elvesztette, plazmaferézisen esett át, vagy bármilyen vérkészítmény transzfúziója volt a vizsgálati gyógyszer első adagja előtti 90 napon belül.
12. A felsorolt ​​időszakokban kizárt gyógyszereket és diétás termékeket fogyasztott, vagy a szülő(i) vagy törvényes gyám(ok) nem hajlandó(k) beleegyezni abba, hogy a résztvevő tartózkodjon a termékektől a vizsgálatban való részvétel során.
13. Részt vett egy vizsgálati szerrel végzett vizsgálatban (beleértve az adagolást vagy a nyomon követést is) a szűrést megelőző 30 napon belül.
14. Szűrőlátogatási laboratóriumi értéke van, amelyet a vezető vizsgáló és a megbízó klinikailag jelentősnek tart.
15. A kreatinin > 1,5 mg/dl, az ALT és/vagy az AST > a normálérték felső határának (ULN) kétszerese, vagy az összbilirubin > 2,0 mg/dl, és az AST/ALT a normálértékek határa fölé emelkedett.
16. A résztvevő vagy szülő/törvényes gyám közvetlen családtag, a vizsgálati helyszín alkalmazottja, vagy eltartott kapcsolatban áll a vizsgálati helyszín alkalmazottjával, aki részt vesz a vizsgálat lefolytatásában, vagy kényszer hatására beleegyezik.
17. A szülő/törvényes gyám a nyomozó véleménye szerint valószínűleg nem tartja be a jegyzőkönyvet, vagy egyéb okból alkalmatlan.
18. Bármilyen veleszületett anomáliája van a felső gyomorbélrendszerben, amely megzavarhatja a gyomor-bélrendszeri motilitást, a pH-t vagy a felszívódást, vagy aktív vagy ismert nekrotizáló enterocolitise szerepel, amelyet műtétileg korrigáltak.
19. Akut szepszis klinikai bizonyítéka van. Krónikus antibiotikum-kezelésben részesülő csecsemők, akik egyébként klinikailag stabilak, a vizsgáló döntése alapján bevonhatók a vizsgálatba.
20. Az 1. napon az adagolást megelőző 48 órán belül vakcinát kapott.
21. Intravénás vagy orális gombaellenes szereket alkalmazott az -1. napot megelőző 7 napon belül.
22. Használt nyálkahártyavédő szert (pl. szukralfát) az első napon történő adagolás előtt 6 órán belül.