Fas 1 dexlansoprazol kapslar med fördröjd frisättning för syrarelaterade sjukdomar hos spädbarn i åldern 1 till 11 månader

Inklusionskriterier:

1. Innan några studiespecifika procedurer utförs och efter att studien har förklarats fullständigt och alla frågor besvarats, måste formuläret för informerat samtycke (ICF) undertecknas och dateras av föräldrar eller vårdnadshavare. Granskningsperioden börjar vid tidpunkten för samtycke.
2. Är ett manligt eller kvinnligt spädbarn 1 till 11 månader gammalt, inklusive, dag 1. Spädbarn som fötts för tidigt måste vara ≥ 45 veckor gamla baserat på korrigerad graviditetsålder.
3. Vid den inledande screeningen och besöken dag -1 måste deltagaren ha kroppsviktspercentil för ålder inom den 5:e till 95:e percentilen efter ålder, inklusive, enligt Världshälsoorganisationens (WHO) tillväxtdiagram.
4. Måste väga ≥ 3,4 kg vid screening och dag -1 besök.
5. Deltagare som tar en receptbelagd eller receptfri protonpumpshämmare (PPI), histamin-2-receptorantagonister (H2RA), sukralfat eller antacida regelbundet eller efter behov måste gå med på att avbryta användningen på dag -1 (förutom cimetidin, som måste vara avbröts 28 dagar före dag -1) eller annan syraundertryckande behandling och samtycker till att avbryta användningen under hela studien.
6. Måste ha endoskopiskt bevisad erosiv esofagit (EE), en historia av EE och/eller 1 eller flera av följande underliggande tillstånd som predisponerar deltagaren för kronisk gastroesofageal refluxsjukdom (GERD) och EE: måttlig till svår neurologisk funktionsnedsättning, reparerad esofageal atresi , hiatalbråck, cystisk fibros, bronkopulmonell dysplasi eller njursjukdom i slutstadiet.

7. Förutom deltagare med EE, en historia av EE eller reparerad esofagusatresi, har deltagarna:

   • Fick tidigare PPI-behandling eller annan syradämpande behandling under minst 2 veckor under någon tid i det förflutna med symtomatisk respons och har visat ett återfall av symtom efter minst 1 försök att avbryta PPI-behandling eller annan syradämpande behandling OCH
   • Har genomgått esofagus pH-övervakning på senare tid för att dokumentera att deras symtom beror på syramedierad sjukdom.
8. Måste kunna få i sig granulat för studieläkemedel strödda på 1 msk äppelmos eller mosade äpplen, eller som en blandning av granulat i vatten som administreras via en oral spruta.
9. Måste vara minst 7 dagar efter operationen genom dosering på dag 1 och inte ha något förväntat behov av operation under studien.
10. Screeninglaboratorieprover måste samlas in dag -7 till dag -2) och resultaten måste ligga inom det förväntade intervallet för denna spädbarnspopulation (förutom gastrinresultat eftersom dessa resultat kommer att vara tillgängliga efter dag 1). Laboratorieresultaten bör inte indikera några kliniskt signifikanta (CS) avvikelser i kemi (inklusive elektrolyter, blodkarbamidkväve [BUN]), kreatinin, glukos, alaninaminotransferas (ALT), aspartataminotransferas (AST) och totalt bilirubin), hematologi (komplett antal blodkroppar, inklusive differential) och urinanalysparametrar (om standardvård).

Exklusions kriterier:

1. Har tecken på kardiovaskulära, lung-, centrala nervsystemet, lever-, hematopoetiska, njur-, metabola, endokrina eller gastrointestinala sjukdomar, eller allvarlig allergi, astma eller allergiska hudutslag som tyder på kliniskt signifikant, okontrollerat underliggande sjukdom eller tillstånd (annat än att sjukdomen är studerat och/eller identifierat som huvudkriteriet för inkludering), som kan påverka deltagarens förmåga att delta eller potentiellt kan förvirra studieresultaten.
2. Har känd historia av eller nuvarande närvaro av magsår eller gastrointestinala blödningar (hematemes, hematochezi).
3. Har dålig venös tillgång eller någon kontraindikation för blodprovstagning.
4. Har en känd historia av eosinofil gastroenteropati, eller en samexisterande sjukdom som påverkar matstrupen, inklusive esofagusvaricer, virus- eller svampinfektion eller matstrupsförträngning, historia av strålbehandling eller kryoterapi till matstrupen, och kaustisk eller fysiokemiskt trauma till t.ex. sklerofagus.
5. Har aktivt malabsorptionssyndrom, komjölksintolerans, mjölkproteinallergi eller celiaki.
6. Har något fynd i hans/hennes medicinska historia, fysisk undersökning eller säkerhetstekniska laboratorietester som ger rimlig misstanke om en sjukdom som kan störa studiens genomförande eller som skulle kontraindicera att ta dexlansoprazol kapslar med fördröjd frisättning eller ett liknande läkemedel i samma klass (dvs en PPI).
7. Har en känd överkänslighet mot någon PPI eller någon komponent i formuleringen av dexlansoprazol kapslar med fördröjd frisättning.
8. Är skyldig att ta undantagna mediciner eller det förväntas att deltagaren kommer att behöva behandling med minst 1 av de otillåtna samtidiga medicinerna under studiens utvärderingsperiod.
9. Har en historia av malign sjukdom.
10. Har en känd historia av infektion med humant immunbristvirus.
11. Har förlorat > 10 % av den totala blodvolymen, genomgått plasmaferes eller har haft en transfusion av någon blodprodukt inom 90 dagar före den första dosen av studieläkemedlet.
12. Har konsumerat exkluderade mediciner och kostprodukter under de angivna tidsperioderna, eller förälder eller vårdnadshavare är ovilliga att gå med på att deltagarna ska avstå från produkter medan de deltar i studien.
13. Har deltagit i en studie av ett prövningsmedel (inklusive dosering eller uppföljning) inom 30 dagar före screening.
14. Har ett laboratorievärde för screeningbesök som huvudutredaren och sponsorn anser vara kliniskt signifikant.
15. Har kreatinin > 1,5 mg/dL, ALAT och/eller ASAT > 2 gånger den övre normalgränsen (ULN), eller total bilirubin > 2,0 mg/dL med ASAT/ALAT förhöjd över gränserna för normala värden.
16. Deltagaren eller föräldern/vårdnadshavare är en omedelbar familjemedlem, studieplatsanställd eller är i ett beroendeförhållande med en studieplatsanställd som är involverad i genomförandet av denna studie eller kan ge sitt samtycke under tvång.
17. Förälder/vårdnadshavare, enligt utredarens uppfattning, är osannolikt att följa protokollet eller är olämplig av någon annan anledning.
18. Har någon medfödd anomali i den övre mag-tarmkanalen som kan störa gastrointestinal motilitet, pH eller absorption, eller har en aktiv eller känd historia av nekrotiserande enterokolit som har korrigerats kirurgiskt.
19. Har kliniska tecken på akut sepsis. Spädbarn på kronisk antibiotika som annars är kliniskt stabila kan inkluderas i studien efter utredarens gottfinnande.
20. Har fått ett vaccin inom 48 timmar före dosering på dag 1.
21. Har använt intravenösa eller orala svampdödande medel inom 7 dagar före dag -1.
22. Har använt slemhinneskyddande medel (t.ex. sukralfat) inom 6 timmar före dosering på dag 1.