Cápsulas de liberación retardada de dexlansoprazol de fase 1 para trastornos relacionados con el ácido en bebés de 1 a 11 meses de edad

Criterios de inclusión:

1. Antes de realizar cualquier procedimiento específico del estudio y después de que se le haya explicado completamente el estudio y respondido todas las preguntas, los padres o tutores legales deben firmar y fechar el formulario de consentimiento informado (ICF). El período de selección comienza en el momento del consentimiento.
2. Es un bebé de sexo masculino o femenino de 1 a 11 meses de edad, inclusive, en el Día 1. Los bebés que nacieron prematuramente deben tener ≥ 45 semanas de edad según la edad gestacional corregida.
3. En las visitas de detección inicial y del día -1, el participante debe tener un percentil de peso corporal para la edad dentro del percentil 5 al 95 por edad, inclusive, según lo determinado por la tabla de crecimiento de la Organización Mundial de la Salud (OMS).
4. Debe pesar ≥ 3,4 kg en las visitas de selección y del día -1.
5. Los participantes que toman un inhibidor de la bomba de protones (IBP) con o sin receta, antagonistas de los receptores de histamina-2 (H2RA), sucralfato o antiácidos de manera regular o según sea necesario deben aceptar suspender el uso en el Día -1 (excepto la cimetidina, que debe ser descontinuado 28 días antes del Día -1) u otra terapia de supresión de ácido, y acuerda suspender su uso durante todo el estudio.
6. Debe tener esofagitis erosiva (EE) comprobada por endoscopia, antecedentes de EE y/o 1 o más de las siguientes afecciones subyacentes que predisponen al participante a la enfermedad por reflujo gastroesofágico crónico (ERGE) y EE: deterioro neurológico de moderado a grave, atresia esofágica reparada , hernia de hiato, fibrosis quística, displasia broncopulmonar o enfermedad renal en etapa terminal.

7. A excepción de los participantes con EE, antecedentes de EE o atresia esofágica reparada, los participantes tienen:

   • Recibió terapia previa con PPI u otra terapia de supresión de ácido durante un mínimo de 2 semanas durante cualquier momento en el pasado con respuesta sintomática y ha demostrado una recurrencia de los síntomas después de al menos 1 intento de suspensión de la terapia con PPI u otra terapia de supresión de ácido Y
   • Se han sometido a un control del pH esofágico en el pasado reciente para documentar que sus síntomas se deben a una enfermedad mediada por ácido.
8. Debe poder ingerir los gránulos del medicamento del estudio rociados en 1 cucharada de compota de manzana o puré de manzana, o como una mezcla de gránulos en agua administrada mediante una jeringa oral.
9. Deben ser al menos 7 días posteriores a la cirugía al recibir la dosis el día 1 y no tener necesidad anticipada de cirugía durante el estudio.
10. Las muestras de laboratorio de detección deben recolectarse del día -7 al día -2) y los resultados deben estar dentro del rango esperado para esta población infantil (excepto los resultados de gastrina, ya que esos resultados estarán disponibles después del día 1). Los resultados de laboratorio no deben indicar anomalías clínicamente significativas (CS) en química (incluidos electrolitos, nitrógeno ureico en sangre [BUN]), creatinina, glucosa, alanina aminotransferasa (ALT), aspartato aminotransferasa (AST) y bilirrubina total), hematología (completa). recuento de células sanguíneas, incluido el diferencial) y parámetros de análisis de orina (si es el estándar de atención).

Criterio de exclusión:

1. Tiene evidencia de enfermedad cardiovascular, pulmonar, del sistema nervioso central, hepática, hematopoyética, renal, metabólica, endocrina o gastrointestinal, o alergia grave, asma o erupción cutánea alérgica que sugiere una enfermedad o afección subyacente clínicamente significativa y no controlada (aparte de la enfermedad que se está diagnosticando). estudiado y/o identificado como el criterio principal para la inclusión), que puede afectar la capacidad del participante para participar o potencialmente puede confundir los resultados del estudio.
2. Tiene antecedentes conocidos o presencia actual de úlceras pépticas o hemorragia gastrointestinal (hematemesis, hematoquecia).
3. Tiene acceso venoso deficiente o alguna contraindicación para la toma de muestras de sangre.
4. Tiene antecedentes conocidos de gastroenteropatía eosinofílica o una enfermedad coexistente que afecta el esófago, incluidas várices esofágicas, infección viral o fúngica, o estenosis esofágica, antecedentes de radioterapia o crioterapia en el esófago y trauma cáustico o fisicoquímico como la escleroterapia en el esófago.
5. Tiene síndrome de malabsorción activa, intolerancia a la leche de vaca, alergia a la proteína de la leche o enfermedad celíaca.
6. Tiene algún hallazgo en su historial médico, examen físico o pruebas de laboratorio clínico de seguridad que haga sospechar razonablemente de una enfermedad que pueda interferir con la realización del estudio o que contraindique tomar dexlansoprazol cápsulas de liberación retardada o un fármaco similar en el mismo clase (es decir, un PPI).
7. Tiene una hipersensibilidad conocida a cualquier PPI o cualquier componente de la formulación de cápsulas de liberación retardada de dexlansoprazol.
8. Debe tomar medicamentos excluidos o se anticipa que el participante requerirá tratamiento con al menos 1 de los medicamentos concomitantes no permitidos durante el período de evaluación del estudio.
9. Tiene antecedentes de enfermedad maligna.
10. Tiene antecedentes conocidos de infección por el virus de la inmunodeficiencia humana.
11. Ha perdido > 10 % del volumen total de sangre, se ha sometido a plasmaféresis o ha recibido una transfusión de cualquier producto sanguíneo dentro de los 90 días anteriores a la primera dosis del medicamento del estudio.
12. Ha consumido Medicamentos y productos dietéticos excluidos durante los períodos de tiempo enumerados, o los padres o tutores legales no están dispuestos a aceptar que el participante se abstenga de consumir productos mientras participa en el estudio.
13. Ha participado en un estudio de un agente en investigación (incluida la dosificación o el seguimiento) dentro de los 30 días anteriores a la selección.
14. Tiene un valor de laboratorio de Visita de Selección que el investigador principal y el patrocinador consideran clínicamente significativo.
15. Tiene creatinina > 1,5 mg/dL, ALT y/o AST > 2 veces el límite superior de lo normal (LSN), o bilirrubina total > 2,0 mg/dL con AST/ALT elevados por encima de los límites de los valores normales.
16. El participante o padre/tutor legal es un miembro de la familia inmediata, un empleado del sitio de estudio o tiene una relación dependiente con un empleado del sitio de estudio que participa en la realización de este estudio o puede dar su consentimiento bajo coacción.
17. Es poco probable que el padre/tutor legal, en opinión del investigador, cumpla con el protocolo o sea inadecuado por cualquier otra razón.
18. Tiene alguna anomalía congénita del tracto intestinal gástrico superior que podría interferir con la motilidad gastrointestinal, el pH o la absorción, o tiene un historial activo o conocido de enterocolitis necrosante que se haya corregido quirúrgicamente.
19. Tiene evidencia clínica de sepsis aguda. Los bebés que reciben antibióticos de forma crónica y que, por lo demás, están clínicamente estables, pueden participar en el estudio a discreción del investigador.
20. Ha recibido una vacuna dentro de las 48 horas anteriores a la dosificación del Día 1.
21. Ha utilizado agentes antimicóticos intravenosos u orales dentro de los 7 días anteriores al Día -1.
22. Ha utilizado un agente protector de la mucosa (p. ej., sucralfato) dentro de las 6 horas anteriores a la dosificación del Día 1.