Fase 1 dexlansoprazol kapsler med forsinket frigjøring for syrerelaterte lidelser hos spedbarn i alderen 1 til 11 måneder

Inklusjonskriterier:

1. Før noen studiespesifikke prosedyrer utføres og etter at studien er fullstendig forklart og alle spørsmål besvart, må skjemaet for informert samtykke (ICF) signeres og dateres av forelder(e) eller verge(r). Screeningsperioden starter på tidspunktet for samtykke.
2. Er et mannlig eller kvinnelig spedbarn fra 1 til 11 måneder, inklusive, på dag 1. Spedbarn som er født for tidlig må være ≥ 45 uker gamle basert på korrigert svangerskapsalder.
3. Ved innledende screening og dag -1-besøk, må deltakeren ha kroppsvektpersentil-for-alder innenfor 5. til 95. persentil etter alder, inkludert, som bestemt av Verdens helseorganisasjons (WHO) vekstdiagram.
4. Må være ≥ 3,4 kg ved screening og dag -1 besøk.
5. Deltakere som tar reseptbelagte eller reseptfrie protonpumpehemmere (PPI), histamin-2-reseptorantagonister (H2RA), sukralfat eller syrenøytraliserende midler regelmessig eller etter behov, må godta å avbryte bruken på dag -1 (unntatt cimetidin, som må seponert 28 dager før dag -1) eller annen syresuppresjonsbehandling, og samtykker i å avbryte bruken gjennom hele studien.
6. Må ha endoskopisk påvist erosiv øsofagitt (EE), en historie med EE og/eller 1 eller flere av følgende underliggende tilstander som disponerer deltakeren for kronisk gastroøsofageal reflukssykdom (GERD) og EE: moderat til alvorlig nevrologisk svekkelse, reparert esophageal atresi , hiatal brokk, cystisk fibrose, bronkopulmonal dysplasi eller nyresykdom i sluttstadiet.

7. Med unntak av deltakere med EE, en historie med EE eller reparert esophageal atresia, har deltakerne:

   • Fikk tidligere PPI-behandling eller annen syresuppresjonsbehandling i minimum 2 uker i løpet av et hvilket som helst tidspunkt tidligere med symptomatisk respons og har vist tilbakefall av symptomer etter minst 1 forsøk på seponering av PPI-behandling eller annen syresuppresjonsterapi OG
   • Har gjennomgått esophageal pH-overvåking i den siste tiden for å dokumentere at symptomene deres skyldes syremediert sykdom.
8. Må kunne innta granulat av studiemedisin drysset på 1 ss eplemos eller purerte epler, eller som en blanding av granulat i vann administrert via en oral sprøyte.
9. Må være minst 7 dager etter kirurgi ved dosering på dag 1 og ikke ha noe forventet behov for kirurgi under studien.
10. Laboratorieprøver for screening må tas fra dag -7 til dag -2) og resultatene må være innenfor det forventede området for denne spedbarnspopulasjonen (unntatt gastrinresultater, da disse resultatene vil være tilgjengelige etter dag 1). Laboratorieresultatene skal ikke indikere noen klinisk signifikant (CS) abnormitet i kjemi (inkludert elektrolytter, blod urea nitrogen [BUN]), kreatinin, glukose, alanin aminotransferase (ALT), aspartat aminotransferase (AST) og total bilirubin), hematologi (fullstendig blodcelletall, inkludert differensial), og urinanalyseparametere (hvis standard omsorg).

Ekskluderingskriterier:

1. Har tegn på kardiovaskulær, lunge, sentralnervesystem, lever, hematopoetisk, nyre, metabolsk, endokrin eller gastrointestinal sykdom, eller alvorlig allergi, astma eller allergisk hudutslett som tyder på klinisk signifikant, ukontrollert underliggende sykdom eller tilstand (annet enn at sykdommen er studert og/eller identifisert som hovedkriteriet for inkludering), som kan påvirke deltakerens evne til å delta eller potensielt kan forvirre studieresultatene.
2. Har kjent historie med eller nåværende tilstedeværelse av magesår eller gastrointestinal blødning (hematemese, hematochezia).
3. Har dårlig venetilgang eller kontraindikasjoner for blodprøvetaking.
4. Har kjent historie med eosinofil gastroenteropati, eller en sameksisterende sykdom som påvirker spiserøret, inkludert esophageal varicer, virus- eller soppinfeksjon, eller esophageal striktur, historie med strålebehandling eller kryoterapi til esophagus, og kaustisk eller fysiokjemisk terapi traumer som sklerofagus.
5. Har aktivt malabsorpsjonssyndrom, kumelkintoleranse, melkeproteinallergi eller cøliaki.
6. Har noen funn i hans/hennes sykehistorie, fysiske undersøkelser eller kliniske sikkerhetslaboratorietester som gir rimelig mistanke om en sykdom som kan forstyrre gjennomføringen av studien eller som vil kontraindisere å ta dexlansoprazol kapsler med forsinket frigjøring eller et lignende legemiddel i samme klasse (dvs. en PPI).
7. Har en kjent overfølsomhet overfor enhver PPI eller en hvilken som helst komponent i formuleringen av dexlansoprazol kapsler med forsinket frigjøring.
8. Er pålagt å ta ekskluderte medisiner eller det forventes at deltakeren vil trenge behandling med minst 1 av de ikke-tillatte samtidige medisinene i løpet av studieevalueringsperioden.
9. Har en historie med ondartet sykdom.
10. Har en kjent historie med infeksjon med humant immunsviktvirus.
11. Har mistet > 10 % av det totale blodvolumet, gjennomgått plasmaferese, eller har hatt en transfusjon av et hvilket som helst blodprodukt innen 90 dager før den første dosen med studiemedisin.
12. Har konsumert ekskluderte medisiner og kostholdsprodukter i løpet av tidsperiodene som er oppført, eller foreldre eller foresatte er uvillige til å godta at deltakeren skal avstå fra produkter mens de deltar i studien.
13. Har deltatt i en studie av et forsøksmiddel (inkludert dosering eller oppfølging) innen 30 dager før screening.
14. Har en laboratorieverdi for screeningbesøk som hovedetterforsker og sponsor anser som klinisk signifikant.
15. Har kreatinin > 1,5 mg/dL, ALAT og/eller ASAT > 2 ganger øvre normalgrense (ULN), eller total bilirubin > 2,0 mg/dL med ASAT/ALAT forhøyet over grensene for normale verdier.
16. Deltakeren eller forelderen/vergen er et nærmeste familiemedlem, ansatt på studiestedet, eller er i et avhengighetsforhold til en ansatt på studiestedet som er involvert i gjennomføringen av denne studien eller kan samtykke under tvang.
17. Foreldre/verge, etter etterforskerens oppfatning, vil neppe overholde protokollen eller er uegnet av andre grunner.
18. Har noen medfødt anomali i den øvre mage-tarmkanalen som kan forstyrre gastrointestinal motilitet, pH eller absorpsjon, eller har en aktiv eller kjent historie med nekrotiserende enterokolitt som er kirurgisk korrigert.
19. Har kliniske tegn på akutt sepsis. Spedbarn på kroniske antibiotika som ellers er klinisk stabile, kan bli registrert i studien etter etterforskerens skjønn.
20. Har mottatt en vaksine innen 48 timer før dosering på dag 1.
21. Har brukt intravenøse eller orale soppdrepende midler innen 7 dager før dag -1.
22. Har brukt slimhinnebeskyttende middel (f.eks. sukralfat) innen 6 timer før dosering på dag 1.