Capsules à libération retardée de dexlansoprazole de phase 1 pour les troubles liés à l'acidité chez les nourrissons âgés de 1 à 11 mois

Critère d'intégration:

1. Avant la réalisation de toute procédure spécifique à l'étude et après avoir expliqué en détail l'étude et répondu à toutes les questions, le formulaire de consentement éclairé (ICF) doit être signé et daté par le(s) parent(s) ou tuteur(s) légal(aux). La période de sélection commence au moment du consentement.
2. Est un bébé de sexe masculin ou féminin âgé de 1 à 11 mois, inclusivement, le jour 1. Les bébés nés prématurément doivent être âgés de ≥ 45 semaines en fonction de l'âge gestationnel corrigé.
3. Lors du dépistage initial et des visites du jour -1, le participant doit avoir un centile de poids corporel pour l'âge compris entre le 5e et le 95e centile par âge, inclus, tel que déterminé par la courbe de croissance de l'Organisation mondiale de la santé (OMS).
4. Doit peser ≥ 3,4 kg lors des visites de dépistage et du jour -1.
5. Les participants qui prennent un inhibiteur de la pompe à protons (IPP) sur ordonnance ou en vente libre, des antagonistes des récepteurs de l'histamine-2 (H2RA), du sucralfate ou des antiacides sur une base régulière ou au besoin doivent accepter d'arrêter l'utilisation au jour -1 (à l'exception de la cimétidine, qui doit être interrompu 28 jours avant le jour -1) ou une autre thérapie de suppression de l'acide, et acceptez d'arrêter l'utilisation tout au long de l'étude.
6. Doit avoir une œsophagite érosive (EE) prouvée par endoscopie, des antécédents d'EE et/ou 1 ou plusieurs des affections sous-jacentes suivantes qui prédisposent le participant au reflux gastro-œsophagien chronique (RGO) et à l'EE : déficience neurologique modérée à sévère, atrésie œsophagienne réparée , hernie hiatale, fibrose kystique, dysplasie bronchopulmonaire ou insuffisance rénale terminale.

7. À l'exception des participants atteints d'EE, d'antécédents d'EE ou d'atrésie de l'œsophage réparée, les participants ont :

   • A déjà reçu un traitement par IPP ou un autre traitement de suppression de l'acide pendant au moins 2 semaines à tout moment dans le passé avec une réponse symptomatique et a démontré une récurrence des symptômes après au moins 1 tentative d'arrêt du traitement par IPP ou d'un autre traitement de suppression de l'acide ET
   • Avoir subi une surveillance du pH œsophagien dans un passé récent pour documenter que leurs symptômes sont dus à une maladie à médiation acide.
8. Doit être capable d'ingérer des granules de médicaments à l'étude saupoudrés sur 1 cuillère à soupe de compote de pommes ou de purée de pommes, ou sous forme de mélange de granules dans de l'eau administrée via une seringue orale.
9. Doit être au moins 7 jours après la chirurgie en administrant le jour 1 et n'avoir aucun besoin anticipé de chirurgie pendant l'étude.
10. Les échantillons de laboratoire de dépistage doivent être prélevés du jour -7 au jour -2) et les résultats doivent se situer dans la plage attendue pour cette population infantile (à l'exception des résultats de la gastrine, car ces résultats seront disponibles après le jour 1). Les résultats de laboratoire ne doivent indiquer aucune anomalie cliniquement significative (CS) dans la chimie (y compris les électrolytes, l'azote uréique du sang [BUN]), la créatinine, le glucose, l'alanine aminotransférase (ALT), l'aspartate aminotransférase (AST) et la bilirubine totale), l'hématologie (complet numération globulaire, y compris différentielle) et paramètres d'analyse d'urine (si la norme de soins).

Critère d'exclusion:

1. Présente des signes de maladie cardiovasculaire, pulmonaire, du système nerveux central, hépatique, hématopoïétique, rénale, métabolique, endocrinienne ou gastro-intestinale, ou d'allergie grave, d'asthme ou d'éruption cutanée allergique suggérant une maladie ou un état sous-jacent cliniquement significatif et non contrôlé (autre que la maladie en cause) étudié et/ou identifié comme le principal critère d'inclusion), qui peut avoir un impact sur la capacité du participant à participer ou peut potentiellement fausser les résultats de l'étude.
2. A des antécédents connus ou la présence actuelle d'ulcères peptiques ou de saignements gastro-intestinaux (hématémèse, hématochézie).
3. A un mauvais accès veineux ou toute contre-indication au prélèvement sanguin.
4. A des antécédents connus de gastro-entéropathie éosinophile ou une maladie coexistante affectant l'œsophage, y compris des varices œsophagiennes, une infection virale ou fongique ou une sténose œsophagienne, des antécédents de radiothérapie ou de cryothérapie de l'œsophage et un traumatisme caustique ou physiochimique tel que la sclérothérapie de l'œsophage.
5. A un syndrome de malabsorption active, une intolérance au lait de vache, une allergie aux protéines du lait ou une maladie coeliaque.
6. A une découverte dans ses antécédents médicaux, son examen physique ou ses tests de laboratoire clinique de sécurité donnant une suspicion raisonnable d'une maladie qui pourrait interférer avec la conduite de l'étude ou qui contre-indiquerait la prise de gélules à libération retardée de dexlansoprazole ou d'un médicament similaire dans le même classe (c'est-à-dire un PPI).
7. A une hypersensibilité connue à tout IPP ou à tout composant de la formulation des gélules à libération retardée de dexlansoprazole.
8. Est tenu de prendre des médicaments exclus ou il est prévu que le participant aura besoin d'un traitement avec au moins 1 des médicaments concomitants interdits pendant la période d'évaluation de l'étude.
9. A des antécédents de maladie maligne.
10. A des antécédents connus d'infection par le virus de l'immunodéficience humaine.
11. A perdu > 10 % du volume sanguin total, a subi une plasmaphérèse ou a reçu une transfusion de tout produit sanguin dans les 90 jours précédant la première dose du médicament à l'étude.
12. A consommé des médicaments et des produits diététiques exclus pendant les périodes indiquées, ou le ou les parents ou tuteurs légaux ne sont pas disposés à accepter que le participant s'abstienne de produits pendant sa participation à l'étude.
13. A participé à une étude d'un agent expérimental (y compris le dosage ou le suivi) dans les 30 jours précédant le dépistage.
14. A une valeur de laboratoire de visite de dépistage que l'investigateur principal et le promoteur considèrent comme cliniquement significative.
15. Créatinine > 1,5 mg/dL, ALT et/ou AST > 2 fois la limite supérieure de la normale (LSN), ou bilirubine totale > 2,0 mg/dL avec AST/ALT élevés au-dessus des limites des valeurs normales.
16. Le participant ou le parent/tuteur légal est un membre de la famille immédiate, un employé du site de l'étude ou est dans une relation de dépendance avec un employé du site de l'étude qui est impliqué dans la conduite de cette étude ou qui peut consentir sous la contrainte.
17. Le parent/tuteur légal, de l'avis de l'investigateur, est peu susceptible de se conformer au protocole ou ne convient pas pour toute autre raison.
18. A une anomalie congénitale du tractus intestinal gastrique supérieur qui pourrait interférer avec la motilité gastro-intestinale, le pH ou l'absorption, ou a des antécédents actifs ou connus d'entérocolite nécrosante qui a été corrigée chirurgicalement.
19. Présente des signes cliniques de septicémie aiguë. Les nourrissons sous antibiotiques chroniques qui sont par ailleurs cliniquement stables peuvent être inscrits à l'étude à la discrétion de l'investigateur.
20. A reçu un vaccin dans les 48 heures précédant la dose du jour 1.
21. A utilisé des agents antifongiques intraveineux ou oraux dans les 7 jours précédant le jour -1.
22. A utilisé un agent protecteur des muqueuses (par exemple, le sucralfate) dans les 6 heures précédant l'administration du jour 1.