潰瘍性大腸炎における漢方薬治療の安全性と有効性の評価 (SA100)

包含基準:

1. 年齢 13 歳以上 75 歳以下。
2. 軽度、中等度、重度の潰瘍性大腸炎（生検で証明済み）
3. Mayo スコアリング システム スクリーニング時の潰瘍性大腸炎の活動性スコアを 3 ～ 12 で評価します。
4. 活動性疾患を有し、5-アミノサリチル酸（5-ASA）に抵抗性、不耐性、または摂取を望まない患者。
5. 5-アミノサリチル酸（5-ASA）、副腎皮質ステロイド、小分子免疫調節薬、生物学的製剤または副腎皮質ステロイド依存症に対して難治性または不耐性で、活動性疾患を有する13歳以上17歳以下の患者。
6. スクリーニング時の医師の総合評価 (PGA) メイヨー サブスコアが少なくとも 1。
7. スクリーニング時に少なくとも 1 の Mayo 粘膜外観サブスコアを伴う柔軟な S 状結腸鏡検査によって評価された活動性粘膜疾患の内視鏡的証拠。
8. 妊娠の可能性のある女性患者は、スクリーニング訪問時に血清妊娠検査が陰性であり、研究期間中に2つの医学的に信頼できる避妊方法（殺精子剤またはホルモン避妊法のいずれかによるバリアなど）を使用することに同意する必要があります。
9. 男性患者は、許容可能な避妊方法を使用する意欲があり、妊娠する可能性のある女性パートナーが研究期間中に許容可能な避妊方法を使用することを保証する必要があります。
10. 研究訪問スケジュールおよびその他のプロトコル要件を遵守する能力。
11. 主任研究者によって判断された適切な心臓、腎臓、および肝臓の機能。
12. 研究手順を実施する前に、書面によるインフォームドコンセントが得られます。

除外基準:

1. 授乳中または妊娠中です。
2. 重篤な状態にある患者
3. クローン病または不定形の大腸炎。
4. 治験薬の成分に対する既知の感受性。
5. ベースライン訪問前の 2 週間以内に治療法を変更した。
6. 免疫調節剤（シクロスポリン、メルカプトプリン、アザチオプリンなど）の使用。
7. 糖尿病、心不全、不安定狭心症、肝臓病または腎臓病、またはその他の不安定な病状の診断。
8. 研究者の判断により、臨床的に意味のある検査室異常があった場合には、研究への参加を妨げるべきである。
9. スクリーニング時の腎機能障害（血清クレアチニンレベル＞2.0 mg/dL）。
10. アラニントランスアミナーゼ（ALT）またはアスパラギン酸トランスアミナーゼ（AST）の検査値は、スクリーニング時の正常上限の1.5倍を超えています。
11. 便中のクロストリジウム・ディフィシル、サルモネラ菌、赤癬菌、エルシニア菌、カンピロバクター菌、腸管病原性大腸菌の診断。
12. スクリーニング時の C 型肝炎ウイルス (HCV) 抗体または B 型肝炎表面抗原 (HBsAg) の検査陽性。
13. 活動性悪性腫瘍（基底細胞癌を除く）。
14. 活発なアルコールまたは薬物乱用。
15. -研究参加前2週間以内の喫煙。