Valutazione della sicurezza e dell'efficacia del trattamento a base di erbe nella colite ulcerosa (SA100)
4 novembre 2020 aggiornato da: Stanford University
Uno studio di fase Ib in aperto con aumento della dose che valuta la sicurezza e l'efficacia preliminare di SA100 orale nel trattamento di pazienti con colite ulcerosa lieve, moderata o grave
Questo è uno studio di fase 1b di 12 settimane, in aperto, con aumento della dose, su un trattamento a base di erbe somministrato per via orale a soggetti con colite ulcerosa.
I soggetti verranno arruolati in sequenza in una delle due coorti in un massimo di due centri clinici.
Il trattamento sarà somministrato per 8 settimane e la durata dello studio sarà di 12 settimane.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio consiste in un periodo di 3 mesi (12 settimane). Riceverai il farmaco oggetto dello studio (SA100) per un periodo di 2 mesi (8 settimane) e poi continuerai a ricevere le valutazioni dello studio per un ulteriore mese (4 settimane). Durante il periodo in cui riceve il farmaco oggetto dello studio (SA100), Le verrà chiesto di assumere il farmaco oggetto dello studio due volte al giorno (una al mattino e una alla sera), preferibilmente ogni giorno alla stessa ora. Sarai assegnato a uno dei tre possibili gruppi di trattamento. I tre possibili gruppi di trattamento sono SA100 250 mg, 500 mg o 750 mg. Il gruppo a cui sei assegnato all'inizio dello studio rimarrà lo stesso per tutto lo studio.
Verranno raccolti campioni di sangue, feci (feci) e biopsie tissutali (fino a 3 per regione del colon) a scopo di test. Questi campioni possono anche essere conservati per diversi anni per ricerche future.
Un elettrocardiogramma (ECG, che misura l'attività elettrica nel tuo cuore) verrà preso allo screening e alla settimana 2; e una sigmoidoscopia flessibile verrà eseguita allo screening e alla settimana 8 (tubo flessibile che visualizza l'intestino/colon e consente di ottenere tessuto e feci) per confermare la diagnosi di colite ulcerosa, per valutare la gravità della malattia e per test futuri del tuo tessuto.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
15
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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California
-
Palo Alto, California, Stati Uniti, 94306
- Stanford University
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 13 anni a 75 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età ≥ 13 anni e ≤ 75 anni.
- Colite ulcerosa lieve, moderata e grave (provata da biopsia)
- Sistema di punteggio Mayo Valutazione del punteggio di attività della colite ulcerosa da 3 a 12 allo screening.
- Pazienti con malattia attiva refrattari, intolleranti o non disposti ad assumere acido 5-aminosalicilico (5-ASA).
- Pazienti di età ≥ 13 anni e ≤ 17 anni con malattia attiva che sono refrattari o intolleranti all'acido 5-aminosalicilico (5-ASA), ai corticosteroidi, agli immunomodulatori a piccole molecole e ai farmaci biologici o dipendenti dai corticosteroidi.
- Punteggio Mayo del Physician's Global Assessment (PGA) di almeno 1 allo screening.
- Evidenza endoscopica di malattia della mucosa attiva valutata mediante sigmoidoscopia flessibile con sottopunteggio dell'aspetto della mucosa Mayo di almeno 1 allo screening.
- Le pazienti di sesso femminile in età fertile devono avere un test di gravidanza su siero negativo alla visita di screening e accettare di utilizzare due metodi di contraccezione affidabili dal punto di vista medico (come la barriera con spermicida o contraccezione ormonale) durante il periodo di studio.
- I pazienti di sesso maschile devono essere disposti a utilizzare metodi contraccettivi accettabili e assicurare che le loro partner di sesso femminile in età fertile utilizzino metodi contraccettivi accettabili durante il periodo di studio.
- Capacità di aderire al programma delle visite di studio e ad altri requisiti del protocollo.
- Adeguata funzione cardiaca, renale ed epatica come determinato dai principali ricercatori.
- Il consenso informato scritto sarà ottenuto prima che venga eseguita qualsiasi procedura di studio.
Criteri di esclusione:
- Stai allattando o sei incinta.
- Pazienti in condizioni critiche
- Morbo di Crohn o colite indeterminata.
- Sensibilità nota a qualsiasi ingrediente nel farmaco in studio.
- Un cambiamento nella terapia entro 2 settimane prima della visita di riferimento.
- Uso di immunomodulatori (ciclosporina, mercaptopurina, azatioprina, ecc.).
- Diagnosi di diabete, insufficienza cardiaca, angina instabile, malattie epatiche o renali o qualsiasi altra condizione medica instabile.
- Qualsiasi anomalia di laboratorio clinicamente significativa che, a giudizio dello sperimentatore, dovrebbe precludere la partecipazione allo studio.
- Funzionalità renale compromessa (livelli di creatinina sierica >2,0 mg/dL) allo screening.
- Valori di laboratorio di alanina transaminasi (ALT) o aspartato transaminasi (AST) > 1,5 volte il limite superiore della norma allo screening.
- Diagnosi di Clostridium difficile, Salmonella, Shigella, Yersinia, Campylobacter, E. coli enteropatogeno nelle feci.
- Test positivo per l'anticorpo del virus dell'epatite C (HCV) o per l'antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg) allo screening.
- Malignità attiva (tranne il carcinoma basocellulare).
- Abuso attivo di alcol o droghe.
- Fumo di tabacco entro 2 settimane prima dell'ingresso nello studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Coorte 1
Trattamento a base di erbe (SA100) 500 mg/giorno (250 mg due volte al giorno)
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Questo trattamento è stato ampiamente utilizzato nelle pratiche di medicina tradizionale per centinaia di anni.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Coorte 2
Trattamento a base di erbe (SA100) 1,5 g/giorno (750 mg due volte al giorno)
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Questo trattamento è stato ampiamente utilizzato nelle pratiche di medicina tradizionale per centinaia di anni.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sicurezza e tollerabilità del trattamento a base di erbe (SA100) come valutato da eventi avversi clinici e di laboratorio.
Lasso di tempo: Fino a 12 settimane
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Per valutare la sicurezza e la tollerabilità di SA100 orale somministrato due volte al giorno per 8 settimane, come valutato da eventi avversi clinici e di laboratorio.
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Fino a 12 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Punteggio totale Mayo
Lasso di tempo: Screening/Baseline, settimana 8
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Per valutare l'efficacia preliminare (risposta clinica e tassi di remissione) di SA100 orale sulla base di (a) attività della malattia accettata e misure di laboratorio, inclusa la valutazione visiva e istopatologica del colon mediante endoscopia, e (b) cambiamenti nei biomarcatori sierici.
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Screening/Baseline, settimana 8
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Breve questionario sulle malattie infiammatorie intestinali (SIBDQ)
Lasso di tempo: Screening/Baseline, Settimana 2, 4, 6, 8, 10, 12
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Per valutare l'efficacia preliminare (risposta clinica e tassi di remissione) di SA100 orale sulla base di (a) attività della malattia accettata e misure di laboratorio, inclusa la valutazione visiva e istopatologica del colon mediante endoscopia, e (b) cambiamenti nei biomarcatori sierici.
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Screening/Baseline, Settimana 2, 4, 6, 8, 10, 12
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Livelli di biomarcatori (PCR e VES)
Lasso di tempo: Screening/Baseline, settimana 8
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Per valutare l'efficacia preliminare (risposta clinica e tassi di remissione) di SA100 orale sulla base di (a) attività della malattia accettata e misure di laboratorio, inclusa la valutazione visiva e istopatologica del colon mediante endoscopia, e (b) cambiamenti nei biomarcatori sierici.
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Screening/Baseline, settimana 8
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 dicembre 2014
Completamento primario (Effettivo)
26 luglio 2017
Completamento dello studio (Effettivo)
26 luglio 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
23 aprile 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 maggio 2015
Primo Inserito (Stima)
13 maggio 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
6 novembre 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
4 novembre 2020
Ultimo verificato
1 novembre 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 30934
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