Hodnocení bezpečnosti a účinnosti bylinné léčby u ulcerózní kolitidy (SA100)
4. listopadu 2020 aktualizováno: Stanford University
Otevřená studie fáze Ib s eskalací dávek hodnotící bezpečnost a předběžnou účinnost perorálního SA100 při léčbě pacientů s mírnou, středně těžkou nebo těžkou ulcerózní kolitidou
Toto je 12týdenní, otevřená studie fáze 1b s eskalací dávky bylinné léčby podávané perorálně subjektům s ulcerózní kolitidou.
Subjekty budou postupně zařazeny do jedné ze dvou kohort až na dvou klinických pracovištích.
Léčba bude podávána po dobu 8 týdnů a délka studie bude 12 týdnů.
Přehled studie
Detailní popis
Tato studie se skládá z období 3 měsíců (12 týdnů). Budete dostávat hodnocený lék (SA100) po dobu 2 měsíců (8 týdnů) a poté budete pokračovat v hodnocení studie po dobu dalšího 1 měsíce (4 týdnů). Během období, kdy dostáváte studovaný lék (SA100), budete požádáni, abyste užívali studovaný lék dvakrát denně (jednou ráno a jednou večer), nejlépe každý den ve stejnou dobu. Budete zařazeni do jedné ze tří možných léčebných skupin. Tři možné léčebné skupiny jsou SA100 250 mg, 500 mg nebo 750 mg. Skupina, do které jste zařazeni na začátku studie, zůstane po celou dobu studie stejná.
Pro účely testování budou odebrány vzorky krve, stolice (výkaly) a tkáňové biopsie (až 3 na oblast tlustého střeva). Tyto vzorky lze také uchovávat několik let pro budoucí výzkum.
Při screeningu a v týdnu 2 bude proveden elektrokardigram (EKG, který měří elektrickou aktivitu ve vašem srdci); a při screeningu a v týdnu 8 bude provedena flexibilní sigmoidoskopie (flexibilní trubice, která vizualizuje vaše střevo/tlusté střevo a umožňuje získat tkáň a stolici), aby se potvrdila vaše diagnóza ulcerózní kolitidy, posoudila se závažnost vašeho onemocnění a budoucí testování vaší tkáně.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
15
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Palo Alto, California, Spojené státy, 94306
- Stanford University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
13 let až 75 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥ 13 let a ≤ 75 let.
- Mírná, středně těžká a těžká ulcerózní kolitida (prokázáno biopsií)
- Mayo skórovací systém Hodnocení aktivity ulcerózní kolitidy skóre 3 až 12 při screeningu.
- Pacienti s aktivním onemocněním, kteří nereagují na kyselinu 5-aminosalicylovou (5-ASA), netolerují ji nebo ji nechtějí užívat.
- Pacienti ve věku ≥ 13 let a ≤ 17 let s aktivním onemocněním, kteří jsou refrakterní nebo netolerantní vůči 5-aminosalicyklické kyselině (5-ASA), kortikosteroidům, imunomodulátorům s malou molekulou a biologickým lékům nebo závislí na kortikosteroidech.
- Physician's Global Assessment (PGA) Mayo dílčí skóre alespoň 1 při screeningu.
- Endoskopický důkaz aktivního slizničního onemocnění hodnocený flexibilní sigmoidoskopií s podskóre Mayo slizničního vzhledu alespoň 1 při screeningu.
- Pacientky ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test v séru při screeningové návštěvě a souhlasit s používáním dvou lékařsky spolehlivých metod antikoncepce (jako je bariéra se spermicidem nebo hormonální antikoncepce) během období studie.
- Pacienti mužského pohlaví musí být ochotni používat přijatelné antikoncepční metody a zajistit, aby jejich partnerky ve fertilním věku během období studie používaly přijatelné antikoncepční metody.
- Schopnost dodržovat harmonogram studijní návštěvy a další požadavky protokolu.
- Adekvátní funkce srdce, ledvin a jater podle zjištění hlavních výzkumníků.
- Před provedením jakéhokoli postupu studie bude získán písemný informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Kojící nebo těhotné.
- Pacienti, kteří jsou v kritickém stavu
- Crohnova choroba nebo neurčitá kolitida.
- Známá citlivost na jakékoli složky ve studovaném léku.
- Změna terapie během 2 týdnů před základní návštěvou.
- Použití imunomodulátorů (cyklosporin, merkaptopurin, azathioprin atd.).
- Diagnóza cukrovky, srdečního selhání, nestabilní anginy pectoris, onemocnění jater nebo ledvin nebo jakéhokoli jiného nestabilního zdravotního stavu.
- Jakákoli klinicky významná laboratorní abnormalita, která by podle úsudku zkoušejícího měla bránit účasti ve studii.
- Porucha funkce ledvin (hladiny kreatininu v séru > 2,0 mg/dl) při screeningu.
- Laboratorní hodnoty alanintransaminázy (ALT) nebo aspartátaminotransferázy (AST) >1,5násobek horní hranice normálu při screeningu.
- Diagnóza Clostridium difficile, Salmonella, Shigella, Yersinia, Campylobacter, enteropatogenní E. coli ve stolici.
- Pozitivní test na protilátky proti viru hepatitidy C (HCV) nebo povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg) při screeningu.
- Aktivní malignita (kromě bazaliomu).
- Aktivní zneužívání alkoholu nebo drog.
- Kouření tabáku do 2 týdnů před vstupem do studie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Kohorta 1
Bylinná léčba (SA100) 500 mg/den (250 mg dvakrát denně)
|
Tato léčba je široce používána v tradiční medicíně po stovky let.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Kohorta 2
Bylinná léčba (SA100) 1,5 g/den (750 mg dvakrát denně)
|
Tato léčba je široce používána v tradiční medicíně po stovky let.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bezpečnost a snášenlivost bylinné léčby (SA100) hodnocená klinickými a laboratorními nežádoucími účinky.
Časové okno: Až 12 týdnů
|
Vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost perorálního SA100 podávaného dvakrát denně po dobu 8 týdnů, jak bylo hodnoceno klinickými a laboratorními nežádoucími účinky.
|
Až 12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celkové skóre Mayo
Časové okno: Screening/Základní stav, týden 8
|
Vyhodnotit předběžnou účinnost (klinickou odpověď a míru remise) perorálního SA100 na základě (a) akceptované aktivity onemocnění a laboratorních měření, včetně vizuálního a histopatologického hodnocení tlustého střeva endoskopií, a (b) změn v sérových biomarkerech.
|
Screening/Základní stav, týden 8
|
|
Krátký dotazník pro zánětlivé onemocnění střev (SIBDQ)
Časové okno: Screening/Základ, 2., 4., 6., 8., 10., 12. týden
|
Vyhodnotit předběžnou účinnost (klinickou odpověď a míru remise) perorálního SA100 na základě (a) akceptované aktivity onemocnění a laboratorních měření, včetně vizuálního a histopatologického hodnocení tlustého střeva endoskopií, a (b) změn v sérových biomarkerech.
|
Screening/Základ, 2., 4., 6., 8., 10., 12. týden
|
|
Hladiny biomarkerů (CRP a ESR)
Časové okno: Screening/Základní stav, týden 8
|
Vyhodnotit předběžnou účinnost (klinickou odpověď a míru remise) perorálního SA100 na základě (a) akceptované aktivity onemocnění a laboratorních měření, včetně vizuálního a histopatologického hodnocení tlustého střeva endoskopií, a (b) změn v sérových biomarkerech.
|
Screening/Základní stav, týden 8
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. prosince 2014
Primární dokončení (Aktuální)
26. července 2017
Dokončení studie (Aktuální)
26. července 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. dubna 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. května 2015
První zveřejněno (Odhad)
13. května 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
6. listopadu 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. listopadu 2020
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 30934
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .