Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit der Kräuterbehandlung bei Colitis ulcerosa (SA100)
4. November 2020 aktualisiert von: Stanford University
Eine offene Phase-Ib-Studie zur Dosissteigerung zur Bewertung der Sicherheit und vorläufigen Wirksamkeit von oralem SA100 bei der Behandlung von Patienten mit leichter, mittelschwerer oder schwerer Colitis ulcerosa
Hierbei handelt es sich um eine 12-wöchige, offene Phase-1b-Studie zur Dosissteigerung einer pflanzlichen Behandlung, die Patienten mit Colitis ulcerosa oral verabreicht wird.
Die Probanden werden nacheinander in eine von zwei Kohorten an bis zu zwei klinischen Standorten aufgenommen.
Die Behandlung erfolgt über 8 Wochen und die Studiendauer beträgt 12 Wochen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie umfasst einen Zeitraum von drei Monaten (12 Wochen). Sie erhalten das Studienmedikament (SA100) für einen Zeitraum von 2 Monaten (8 Wochen) und erhalten anschließend weiterhin Studienbewertungen für einen weiteren Monat (4 Wochen). Während des Zeitraums, in dem Sie das Studienmedikament (SA100) erhalten, werden Sie gebeten, das Studienmedikament zweimal täglich (einmal morgens und einmal abends) einzunehmen, vorzugsweise jeden Tag zur gleichen Zeit. Sie werden einer von drei möglichen Behandlungsgruppen zugeordnet. Die drei möglichen Behandlungsgruppen sind SA100 250 mg, 500 mg oder 750 mg. Die Gruppe, der Sie zu Beginn der Studie zugeteilt werden, bleibt während der gesamten Studie dieselbe.
Zu Testzwecken werden Blutproben, Stuhl (Kot) und Gewebebiopsien (bis zu 3 pro Dickdarmregion) entnommen. Diese Proben können auch für zukünftige Forschungszwecke mehrere Jahre lang aufbewahrt werden.
Beim Screening und in Woche 2 wird ein Elektrokardigramm (EKG, das die elektrische Aktivität in Ihrem Herzen misst) erstellt; Außerdem wird beim Screening und in der 8. Woche eine flexible Sigmoidoskopie durchgeführt (flexibler Schlauch, der Ihren Darm/Kolon sichtbar macht und die Entnahme von Gewebe und Stuhl ermöglicht), um Ihre Diagnose einer Colitis ulcerosa zu bestätigen, den Schweregrad Ihrer Erkrankung einzuschätzen usw zukünftige Tests Ihres Gewebes.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
15
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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California
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Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94306
- Stanford University
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-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
13 Jahre bis 75 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥ 13 Jahre und ≤ 75 Jahre.
- Leichte, mittelschwere und schwere Colitis ulcerosa (durch Biopsie nachgewiesen)
- Mayo-Bewertungssystem: Bewertung der Colitis ulcerosa. Aktivitätsbewertung von 3 bis 12 beim Screening.
- Patienten mit aktiver Erkrankung, die auf die Einnahme von 5-Aminosalicylsäure (5-ASA) nicht ansprechen, diese nicht vertragen oder nicht dazu bereit sind.
- Patienten im Alter ≥ 13 Jahre und ≤ 17 Jahre mit aktiver Erkrankung, die refraktär oder intolerant gegenüber 5-Aminosalicylsäure (5-ASA), Kortikosteroiden, niedermolekularen Immunmodulatoren und Biologika sind oder kortikosteroidabhängig sind.
- Physician's Global Assessment (PGA) Mayo-Subscore von mindestens 1 beim Screening.
- Endoskopischer Nachweis einer aktiven Schleimhauterkrankung, beurteilt durch flexible Sigmoidoskopie mit einem Mayo-Subscore für das Schleimhautbild von mindestens 1 beim Screening.
- Patientinnen im gebärfähigen Alter müssen beim Screening-Besuch einen negativen Serumschwangerschaftstest vorweisen und sich damit einverstanden erklären, während des Studienzeitraums zwei medizinisch zuverlässige Verhütungsmethoden anzuwenden (z. B. Barriere mit Spermiziden oder hormonelle Empfängnisverhütung).
- Männliche Patienten müssen bereit sein, akzeptable Verhütungsmethoden anzuwenden und sicherzustellen, dass ihre Partnerinnen im gebärfähigen Alter während des Studienzeitraums akzeptable Verhütungsmethoden anwenden.
- Fähigkeit, den Studienbesuchsplan und andere Protokollanforderungen einzuhalten.
- Angemessene Herz-, Nieren- und Leberfunktion, wie von den Hauptforschern festgestellt.
- Vor Durchführung eines Studienverfahrens wird eine schriftliche Einverständniserklärung eingeholt.
Ausschlusskriterien:
- Stillen oder schwanger sind.
- Patienten, die sich in einem kritischen Zustand befinden
- Morbus Crohn oder unbestimmte Kolitis.
- Bekannte Überempfindlichkeit gegen einen der Inhaltsstoffe des Studienmedikaments.
- Eine Änderung der Therapie innerhalb von 2 Wochen vor dem Basisbesuch.
- Verwendung von Immunmodulatoren (Cyclosporin, Mercaptopurin, Azathioprin usw.).
- Diagnose von Diabetes, Herzinsuffizienz, instabiler Angina pectoris, Leber- oder Nierenerkrankungen oder anderen instabilen Erkrankungen.
- Jede klinisch bedeutsame Laboranomalie, die nach Einschätzung des Prüfers die Teilnahme an der Studie ausschließen sollte.
- Beeinträchtigte Nierenfunktion (Serumkreatininspiegel >2,0 mg/dl) beim Screening.
- Laborwerte für Alanintransaminase (ALT) oder Aspartattransaminase (AST) >1,5-fache Obergrenze des Normalwerts beim Screening.
- Diagnose von Clostridium difficile, Salmonellen, Shigellen, Yersinien, Campylobacter und enteropathogenen E. coli im Stuhl.
- Positiver Test auf Hepatitis-C-Virus (HCV)-Antikörper oder Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg) beim Screening.
- Aktive Malignität (außer Basalzellkarzinom).
- Aktiver Alkohol- oder Drogenmissbrauch.
- Tabakrauchen innerhalb von 2 Wochen vor Studienbeginn.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Kohorte 1
Kräuterbehandlung (SA100) 500 mg/Tag (250 mg zweimal täglich)
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Diese Behandlung wird seit Hunderten von Jahren in der traditionellen Medizin in großem Umfang eingesetzt.
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Kohorte 2
Kräuterbehandlung (SA100) 1,5 g/Tag (750 mg zweimal täglich)
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Diese Behandlung wird seit Hunderten von Jahren in der traditionellen Medizin in großem Umfang eingesetzt.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Sicherheit und Verträglichkeit der Kräuterbehandlung (SA100), bewertet anhand klinischer und labortechnischer unerwünschter Ereignisse.
Zeitfenster: Bis zu 12 Wochen
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Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von oralem SA100, das 8 Wochen lang zweimal täglich verabreicht wird, anhand klinischer und labortechnischer unerwünschter Ereignisse.
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Bis zu 12 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Gesamt-Mayo-Punktzahl
Zeitfenster: Screening/Baseline, Woche 8
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Bewertung der vorläufigen Wirksamkeit (klinisches Ansprechen und Remissionsraten) von oralem SA100 basierend auf (a) akzeptierter Krankheitsaktivität und Labormessungen, einschließlich visueller und histopathologischer Beurteilung des Dickdarms durch Endoskopie, und (b) Veränderungen der Serumbiomarker.
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Screening/Baseline, Woche 8
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Kurzer Fragebogen zu entzündlichen Darmerkrankungen (SIBDQ)
Zeitfenster: Screening/Baseline, Woche 2, 4, 6, 8, 10, 12
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Bewertung der vorläufigen Wirksamkeit (klinisches Ansprechen und Remissionsraten) von oralem SA100 basierend auf (a) akzeptierter Krankheitsaktivität und Labormessungen, einschließlich visueller und histopathologischer Beurteilung des Dickdarms durch Endoskopie, und (b) Veränderungen der Serumbiomarker.
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Screening/Baseline, Woche 2, 4, 6, 8, 10, 12
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Biomarkerwerte (CRP & ESR)
Zeitfenster: Screening/Baseline, Woche 8
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Bewertung der vorläufigen Wirksamkeit (klinisches Ansprechen und Remissionsraten) von oralem SA100 basierend auf (a) akzeptierter Krankheitsaktivität und Labormessungen, einschließlich visueller und histopathologischer Beurteilung des Dickdarms durch Endoskopie, und (b) Veränderungen der Serumbiomarker.
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Screening/Baseline, Woche 8
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Dezember 2014
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
26. Juli 2017
Studienabschluss (Tatsächlich)
26. Juli 2017
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
23. April 2015
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
9. Mai 2015
Zuerst gepostet (Schätzen)
13. Mai 2015
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
6. November 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
4. November 2020
Zuletzt verifiziert
1. November 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 30934
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