评估草药治疗溃疡性结肠炎的安全性和有效性 (SA100)

纳入标准：

1. 年龄≥13岁且≤75岁。
2. 轻度、中度和重度溃疡性结肠炎（经活检证实）
3. 筛选时溃疡性结肠炎活动评分为 3 至 12 的 Mayo 评分系统评估。
4. 对 5-氨基水杨酸 (5-ASA) 难治、不耐受或不愿服用的活动性疾病患者。
5. 年龄 ≥ 13 岁且 ≤ 17 岁且对 5-氨基水杨酸 (5-ASA)、皮质类固醇、小分子免疫调节剂和生物制剂或皮质类固醇依赖性难治或不耐受的活动性疾病患者。
6. 筛选时医生的总体评估 (PGA) Mayo 分项分数至少为 1。
7. 活动性粘膜疾病的内窥镜证据，通过可弯曲乙状结肠镜检查进行评估，筛选时 Mayo 粘膜外观子评分至少为 1。
8. 有生育能力的女性患者必须在筛查访视时进行血清妊娠试验阴性，并同意在研究期间使用两种医学上可靠的避孕方法（例如杀精剂或激素避孕的屏障）。
9. 男性患者必须愿意使用可接受的避孕方法，并确保其有生育能力的女性伴侣在研究期间使用可接受的避孕方法。
10. 能够遵守研究访问时间表和其他协议要求。
11. 由主要研究者确定的足够的心脏、肾脏和肝脏功能。
12. 在执行任何研究程序之前，将获得书面知情同意书。

排除标准：

1. 正在哺乳或怀孕。
2. 病情危重的患者
3. 克罗恩病或不确定的结肠炎。
4. 已知对研究药物中的任何成分敏感。
5. 基线访视前 2 周内治疗发生变化。
6. 使用免疫调节剂（环孢菌素、巯基嘌呤、硫唑嘌呤等）。
7. 糖尿病、心力衰竭、不稳定型心绞痛、肝脏或肾脏疾病或任何其他不稳定的医疗状况的诊断。
8. 研究者判断应排除参与研究的任何临床意义的实验室异常。
9. 筛选时肾功能受损（血清肌酐水平 >2.0 mg/dL）。
10. 丙氨酸转氨酶 (ALT) 或天冬氨酸转氨酶 (AST) 实验室值 > 筛选时正常值上限的 1.5 倍。
11. 粪便中艰难梭菌、沙门氏菌、志贺氏菌、耶尔森氏菌、弯曲杆菌、肠致病性大肠杆菌的诊断。
12. 筛查时丙型肝炎病毒 (HCV) 抗体或乙型肝炎表面抗原 (HBsAg) 呈阳性。
13. 活动性恶性肿瘤（基底细胞癌除外）。
14. 积极酗酒或滥用药物。
15. 进入研究前 2 周内吸烟。