Оценка безопасности и эффективности лечения травами язвенного колита (SA100)
4 ноября 2020 г. обновлено: Stanford University
Открытое исследование фазы Ib с повышением дозы по оценке безопасности и предварительной эффективности перорального приема SA100 при лечении пациентов с легким, умеренным или тяжелым язвенным колитом
Это 12-недельное открытое исследование фазы 1b с повышением дозы лечения травами, назначаемого перорально субъектам с язвенным колитом.
Субъекты будут последовательно зачислены в одну из двух когорт в двух клинических центрах.
Лечение будет проводиться в течение 8 недель, а продолжительность исследования составит 12 недель.
Обзор исследования
Подробное описание
Это исследование состоит из 3-месячного периода (12 недель). Вы будете получать исследуемый препарат (SA100) в течение 2 месяцев (8 недель), а затем продолжите получать оценки исследования еще в течение 1 месяца (4 недели). В течение периода, в течение которого вы получаете исследуемый препарат (SA100), вас попросят принимать исследуемый препарат два раза в день (один раз утром и один раз вечером), предпочтительно в одно и то же время каждый день. Вам будет назначена одна из трех возможных групп лечения. Три возможные группы лечения: SA100 250 мг, 500 мг или 750 мг. Группа, к которой вы были отнесены в начале исследования, останется неизменной на протяжении всего исследования.
Образцы крови, стула (фекалии) и биопсии тканей (до 3 на область толстой кишки) будут собраны для целей тестирования. Эти образцы также могут храниться в течение нескольких лет для будущих исследований.
Электрокардиограмма (ЭКГ, которая измеряет электрическую активность вашего сердца) будет сделана при скрининге и на 2-й неделе; и гибкая сигмоидоскопия будет выполнена во время скрининга и на 8-й неделе (гибкая трубка, которая визуализирует ваш кишечник / толстую кишку и позволяет получить ткани и стул), чтобы подтвердить ваш диагноз язвенного колита, оценить тяжесть вашего заболевания и для будущее тестирование вашей ткани.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
15
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Palo Alto, California, Соединенные Штаты, 94306
- Stanford University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 13 лет до 75 лет (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥ 13 лет и ≤ 75 лет.
- Легкий, средний и тяжелый язвенный колит (подтвержденный биопсией)
- Оценка активности язвенного колита по шкале Мейо. Оценка активности от 3 до 12 при скрининге.
- Пациенты с активным заболеванием, которые не поддаются лечению, не переносят или не желают принимать 5-аминосалициловую кислоту (5-АСК).
- Пациенты в возрасте ≥ 13 лет и ≤ 17 лет с активным заболеванием, которые рефрактерны или не переносят 5-аминосалициловую кислоту (5-АСК), кортикостероиды, низкомолекулярные иммуномодуляторы и биологические препараты или кортикостероиды.
- Общая оценка врача (PGA) Подшкала Мейо не менее 1 при скрининге.
- Эндоскопические признаки активного заболевания слизистой оболочки, оцененные с помощью гибкой сигмоидоскопии с подшкалой внешнего вида слизистой оболочки Мейо не менее 1 при скрининге.
- Женщины-пациенты детородного возраста должны иметь отрицательный сывороточный тест на беременность во время скринингового визита и согласиться использовать два надежных с медицинской точки зрения метода контрацепции (например, барьерную спермицидную или гормональную контрацепцию) в течение периода исследования.
- Пациенты мужского пола должны быть готовы использовать приемлемые методы контрацепции и гарантировать, что их партнерши детородного возраста используют приемлемые методы контрацепции в течение периода исследования.
- Способность соблюдать график учебных визитов и другие требования протокола.
- Адекватная сердечная, почечная и печеночная функция, определенная главными исследователями.
- Перед выполнением любой процедуры исследования будет получено письменное информированное согласие.
Критерий исключения:
- Кормящие или беременные.
- Больные в критическом состоянии
- Болезнь Крона или неопределенный колит.
- Известная чувствительность к любым ингредиентам исследуемого препарата.
- Изменение терапии в течение 2 недель до исходного визита.
- Применение иммуномодуляторов (циклоспорин, меркаптопурин, азатиоприн и др.).
- Диагноз диабета, сердечной недостаточности, нестабильной стенокардии, заболевания печени или почек или любого другого нестабильного заболевания.
- Любое клинически значимое лабораторное отклонение, которое, по мнению исследователя, должно исключать участие в исследовании.
- Нарушение функции почек (уровень креатинина в сыворотке >2,0 мг/дл) при скрининге.
- Лабораторные значения аланинтрансаминазы (АЛТ) или аспартатаминотрансферазы (АСТ) более чем в 1,5 раза превышают верхний предел нормы при скрининге.
- Диагностика Clostridium difficile, Salmonella, Shigella, Yersinia, Campylobacter, энтеропатогенных кишечных палочек в кале.
- Положительный тест на антитела к вирусу гепатита С (ВГС) или поверхностный антиген гепатита В (HBsAg) при скрининге.
- Активное злокачественное новообразование (кроме базальноклеточного рака).
- Активное употребление алкоголя или наркотиков.
- Курение табака в течение 2 недель до включения в исследование.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Когорта 1
Лечение травами (SA100) 500 мг/день (250 мг два раза в день)
|
Это лечение широко использовалось в традиционной медицине на протяжении сотен лет.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Когорта 2
Лечение травами (SA100) 1,5 г/день (750 мг два раза в день)
|
Это лечение широко использовалось в традиционной медицине на протяжении сотен лет.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Безопасность и переносимость лечения травами (SA100) по оценке клинических и лабораторных нежелательных явлений.
Временное ограничение: До 12 недель
|
Оценить безопасность и переносимость перорального приема SA100 два раза в день в течение 8 недель по клиническим и лабораторным нежелательным явлениям.
|
До 12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общий балл Мэйо
Временное ограничение: Скрининг/исходный уровень, неделя 8
|
Оценить предварительную эффективность (клинический ответ и показатели ремиссии) перорального SA100 на основе (а) принятой активности заболевания и лабораторных показателей, включая визуальную и гистопатологическую оценку толстой кишки с помощью эндоскопии, и (б) изменений биомаркеров в сыворотке.
|
Скрининг/исходный уровень, неделя 8
|
|
Краткий опросник по воспалительным заболеваниям кишечника (SIBDQ)
Временное ограничение: Скрининг/исходный уровень, неделя 2, 4, 6, 8, 10, 12
|
Оценить предварительную эффективность (клинический ответ и показатели ремиссии) перорального SA100 на основе (а) принятой активности заболевания и лабораторных показателей, включая визуальную и гистопатологическую оценку толстой кишки с помощью эндоскопии, и (б) изменений биомаркеров в сыворотке.
|
Скрининг/исходный уровень, неделя 2, 4, 6, 8, 10, 12
|
|
Уровни биомаркеров (СРБ и СОЭ)
Временное ограничение: Скрининг/исходный уровень, неделя 8
|
Оценить предварительную эффективность (клинический ответ и показатели ремиссии) перорального SA100 на основе (а) принятой активности заболевания и лабораторных показателей, включая визуальную и гистопатологическую оценку толстой кишки с помощью эндоскопии, и (б) изменений биомаркеров в сыворотке.
|
Скрининг/исходный уровень, неделя 8
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 декабря 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
26 июля 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
26 июля 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 апреля 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 мая 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
13 мая 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
6 ноября 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 ноября 2020 г.
Последняя проверка
1 ноября 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 30934
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .