Evaluación de la seguridad y eficacia del tratamiento a base de hierbas en la colitis ulcerosa (SA100)

Criterios de inclusión:

1. Edad ≥ 13 años y ≤ 75 años.
2. Colitis ulcerosa leve, moderada y grave (comprobada por biopsia)
3. Evaluación del sistema de puntuación de Mayo de colitis ulcerosa Puntuación de actividad de 3 a 12 en la selección.
4. Pacientes con enfermedad activa que son refractarios, intolerantes o no quieren tomar ácido 5-aminosalicílico (5-ASA).
5. Pacientes de ≥ 13 años y ≤ 17 años con enfermedad activa que son refractarios o intolerantes al ácido 5-aminosalicílico (5-ASA), corticosteroides, inmunomoduladores de molécula pequeña y biológicos o dependientes de corticosteroides.
6. Evaluación global del médico (PGA) Mayo subpuntuación de al menos 1 en la selección.
7. Evidencia endoscópica de enfermedad activa de la mucosa evaluada mediante sigmoidoscopia flexible con subpuntuación de aspecto de la mucosa de Mayo de al menos 1 en la selección.
8. Las pacientes en edad fértil deben tener una prueba de embarazo en suero negativa en la visita de selección y aceptar usar dos métodos anticonceptivos médicamente confiables (como barrera con espermicida u anticonceptivo hormonal) durante el período de estudio.
9. Los pacientes varones deben estar dispuestos a utilizar métodos anticonceptivos aceptables y asegurarse de que sus parejas femeninas en edad fértil utilicen métodos anticonceptivos aceptables durante el período de estudio.
10. Capacidad para cumplir con el programa de visitas de estudio y otros requisitos del protocolo.
11. Función cardíaca, renal y hepática adecuada según lo determinen los investigadores principales.
12. Se obtendrá el consentimiento informado por escrito antes de realizar cualquier procedimiento del estudio.

Criterio de exclusión:

1. Están amamantando o embarazadas.
2. Pacientes que se encuentran en estado crítico.
3. Enfermedad de Crohn o colitis indeterminada.
4. Sensibilidad conocida a cualquiera de los ingredientes del fármaco del estudio.
5. Un cambio en la terapia dentro de las 2 semanas anteriores a la visita inicial.
6. Uso de inmunomoduladores (ciclosporina, mercaptopurina, azatioprina, etc.).
7. Diagnóstico de diabetes, insuficiencia cardíaca, angina inestable, enfermedad hepática o renal, o cualquier otra afección médica inestable.
8. Cualquier anomalía de laboratorio clínicamente significativa que, a juicio del investigador, deba impedir la participación en el estudio.
9. Deterioro de la función renal (niveles de creatinina sérica >2,0 mg/dL) en la selección.
10. Valores de laboratorio de alanina transaminasa (ALT) o aspartato transaminasa (AST) >1,5 veces el límite superior de lo normal en la selección.
11. Diagnóstico de Clostridium difficile, Salmonella, Shigella, Yersinia, Campylobacter, E. coli enteropatógena en heces.
12. Prueba positiva de anticuerpos contra el virus de la hepatitis C (VHC) o antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg) en la selección.
13. Neoplasia maligna activa (excepto carcinoma de células basales).
14. Abuso activo de alcohol o drogas.
15. Tabaquismo en las 2 semanas anteriores al ingreso al estudio.