궤양성 대장염에서 한약 치료의 안전성 및 유효성 평가 (SA100)

포함 기준:

1. 연령 ≥ 13세 및 ≤ 75세.
2. 경도, 중등도 및 중증 궤양성 대장염(생검으로 입증됨)
3. Mayo Scoring System 궤양성 결장염 활성 평가 점수는 스크리닝 시 3~12점입니다.
4. 5-아미노살리실산(5-ASA)에 불응성, 불내성 또는 복용을 꺼리는 활동성 질병이 있는 환자.
5. 5-아미노살리실산(5-ASA), 코르티코스테로이드, 소분자 면역조절제, 생물제제 또는 코르티코스테로이드 의존성 약물에 불응성 또는 내약성이 없는 활성 질환이 있는 13세 이상 17세 이하의 환자.
6. 스크리닝 시 PGA(Physician's Global Assessment) Mayo 하위 점수가 1 이상입니다.
7. 스크리닝 시 Mayo 점막 외관 하위 점수가 1 이상인 유연한 구불창자경검사로 평가한 활동성 점막 질환의 내시경 증거.
8. 가임 여성 환자는 스크리닝 방문 시 음성 혈청 임신 검사를 받아야 하고 연구 기간 동안 의학적으로 신뢰할 수 있는 두 가지 피임 방법(예: 살정제 또는 호르몬 피임법)을 사용하는 데 동의해야 합니다.
9. 남성 환자는 허용 가능한 피임 방법을 기꺼이 사용하고 가임 여성 파트너가 연구 기간 동안 허용 가능한 피임 방법을 사용하도록 해야 합니다.
10. 연구 방문 일정 및 기타 프로토콜 요구 사항을 준수할 수 있는 능력.
11. 주요 조사자가 결정한 적절한 심장, 신장 및 간 기능.
12. 연구 절차를 수행하기 전에 사전 서면 동의를 얻습니다.

제외 기준:

1. 수유 중이거나 임신 중입니다.
2. 위독한 상태에 있는 환자
3. 크론병 또는 불확정 대장염.
4. 연구 약물의 모든 성분에 대해 알려진 민감성.
5. 기준선 방문 전 2주 이내에 요법 변경.
6. 면역 조절제(시클로스포린, 메르캅토퓨린, 아자티오프린 등) 사용.
7. 당뇨병, 심부전, 불안정 협심증, 간 또는 신장 질환 또는 기타 불안정한 의학적 상태의 진단.
8. 조사자의 판단에 따라 연구 참여를 배제해야 하는 임상적으로 의미 있는 실험실 이상.
9. 스크리닝 시 손상된 신장 기능(혈청 크레아티닌 수치 >2.0 mg/dL).
10. ALT(알라닌 트랜스아미나제) 또는 AST(아스파르테이트 트랜스아미나제) 실험실 값 > 스크리닝 시 정상 상한의 1.5배.
11. 대변에서 Clostridium difficile, Salmonella, Shigella, Yersinia, Campylobacter, enteropathogenic E. coli의 진단.
12. 스크리닝 시 C형 간염 바이러스(HCV) 항체 또는 B형 간염 표면 항원(HBsAg)에 대한 양성 검사.
13. 활동성 악성 종양(기저 세포 암종 제외).
14. 적극적인 알코올 또는 약물 남용.
15. 연구 시작 전 2주 이내에 담배를 피운 경우.