Evaluering av sikkerhet og effekt av urtebehandling ved ulcerøs kolitt (SA100)
4. november 2020 oppdatert av: Stanford University
En åpen-label, dose-eskalerende fase Ib-studie som evaluerer sikkerheten og den foreløpige effekten av oral SA100 i behandling av pasienter med mild, moderat eller alvorlig ulcerøs kolitt
Dette er en 12-ukers, åpen, dose-eskalerende fase 1b-studie av en urtebehandling gitt oralt til personer med ulcerøs kolitt.
Forsøkspersoner vil bli sekvensielt registrert i en av to kohorter på opptil to kliniske steder.
Behandling vil bli gitt i 8 uker og studievarighet vil være 12 uker.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Denne studien består av en 3-måneders periode (12 uker). Du vil motta studiemedisin (SA100) i en 2-måneders periode (8 uker) og vil deretter fortsette å motta studievurderinger i ytterligere 1 måned (4 uker). I perioden du får studiemedisin (SA100) vil du bli bedt om å ta studiemiddelet to ganger daglig (en gang om morgenen og en gang om kvelden), helst til samme tid hver dag. Du vil bli tildelt en av tre mulige behandlingsgrupper. De tre mulige behandlingsgruppene er SA100 250 mg, 500 mg eller 750 mg. Gruppen du blir tildelt ved studiestart vil forbli den samme gjennom hele studiet.
Blodprøver, avføring (avføring) og vevsbiopsier (opptil 3 per region av tykktarmen) vil bli samlet inn for testformål. Disse prøvene kan også oppbevares i flere år for fremtidig forskning.
Et elektrokardigram (EKG, som måler den elektriske aktiviteten i hjertet ditt) vil bli tatt ved screening og uke 2; og en fleksibel sigmoidoskopi vil bli utført ved screening og uke 8, (fleksibel tube som visualiserer tarmen/tykktarmen og gjør det mulig å få vev og avføring) for å bekrefte diagnosen din ulcerøs kolitt, for å vurdere alvorlighetsgraden av sykdommen din, og for fremtidig testing av vevet ditt.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
15
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Palo Alto, California, Forente stater, 94306
- Stanford University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
13 år til 75 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥ 13 år og ≤ 75 år.
- Mild, moderat og alvorlig ulcerøs kolitt (biopsi-bevist)
- Mayo-scoresystemvurdering av ulcerøs kolitt aktivitetsscore på 3 til 12 ved screening.
- Pasienter med aktiv sykdom som er refraktære, intolerante eller uvillige til å ta 5-aminosalisylsyre (5-ASA).
- Pasienter ≥ 13 år og ≤ 17 år med aktiv sykdom som er refraktære eller intolerante overfor 5-aminosalisylsyre (5-ASA), kortikosteroider, småmolekylære immunmodulatorer og biologiske eller kortikosteroidavhengige.
- Physician's Global Assessment (PGA) Mayo subscore på minst 1 ved screening.
- Endoskopisk bevis på aktiv slimhinnesykdom vurdert ved fleksibel sigmoidoskopi med en subscore for Mayo-slimhinneutseende på minst 1 ved screening.
- Kvinnelige pasienter i fertil alder må ha en negativ serumgraviditetstest ved screeningbesøket og godta å bruke to medisinsk pålitelige prevensjonsmetoder (som barriere med enten spermicid eller hormonell prevensjon) i løpet av studieperioden.
- Mannlige pasienter må være villige til å bruke akseptable prevensjonsmetoder og sikre at deres kvinnelige partnere i fertil alder bruker akseptable prevensjonsmetoder i løpet av studieperioden.
- Evne til å overholde studiebesøksplanen og andre protokollkrav.
- Tilstrekkelig hjerte-, nyre- og leverfunksjon som bestemt av hovedforskerne.
- Skriftlig informert samtykke vil bli innhentet før noen studieprosedyre utføres.
Ekskluderingskriterier:
- Er ammende eller gravid.
- Pasienter som er i kritisk tilstand
- Crohns sykdom eller ubestemt kolitt.
- Kjent følsomhet for alle ingredienser i studiemedisinen.
- En endring i behandlingen innen 2 uker før baseline-besøket.
- Bruk av immunmodulatorer (cyklosporin, merkaptopurin, azatioprin, etc.).
- Diagnose av diabetes, hjertesvikt, ustabil angina, lever- eller nyresykdom eller annen ustabil medisinsk tilstand.
- Enhver klinisk meningsfull laboratorieavvik som etter etterforskerens vurdering bør utelukke deltakelse i studien.
- Nedsatt nyrefunksjon (serumkreatininnivåer >2,0 mg/dL) ved screening.
- Laboratorieverdier for alanintransaminase (ALT) eller aspartattransaminase (AST) >1,5 ganger øvre normalgrense ved screening.
- Diagnose av Clostridium difficile, Salmonella, Shigella, Yersinia, Campylobacter, enteropatogene E. coli i avføring.
- Positiv test for hepatitt C-virus (HCV) antistoff eller hepatitt B overflateantigen (HBsAg) ved screening.
- Aktiv malignitet (unntatt basalcellekarsinom).
- Aktivt alkohol- eller narkotikamisbruk.
- Tobakksrøyking innen 2 uker før studiestart.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kohort 1
Urtebehandling (SA100) 500 mg/dag (250 mg to ganger daglig)
|
Denne behandlingen har vært mye brukt i tradisjonell medisin i hundrevis av år.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Kohort 2
Urtebehandling (SA100) 1,5 g/dag (750 mg to ganger daglig)
|
Denne behandlingen har vært mye brukt i tradisjonell medisin i hundrevis av år.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhet og tolerabilitet av urtebehandling (SA100) vurdert ved kliniske og laboratoriemessige bivirkninger.
Tidsramme: Opptil 12 uker
|
For å evaluere sikkerheten og toleransen til oral SA100 gitt to ganger daglig i 8 uker, vurdert av kliniske og laboratoriemessige bivirkninger.
|
Opptil 12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Total Mayo-score
Tidsramme: Screening/Baseline, uke 8
|
For å evaluere foreløpig effekt (klinisk respons og remisjonsrater) av oral SA100 basert på (a) akseptert sykdomsaktivitet og laboratorietiltak, inkludert visuell og histopatologisk vurdering av tykktarmen ved endoskopi, og (b) endringer i serumbiomarkører.
|
Screening/Baseline, uke 8
|
|
Kort spørreskjema om inflammatorisk tarmsykdom (SIBDQ)
Tidsramme: Screening/grunnlinje, uke 2, 4, 6, 8, 10, 12
|
For å evaluere foreløpig effekt (klinisk respons og remisjonsrater) av oral SA100 basert på (a) akseptert sykdomsaktivitet og laboratorietiltak, inkludert visuell og histopatologisk vurdering av tykktarmen ved endoskopi, og (b) endringer i serumbiomarkører.
|
Screening/grunnlinje, uke 2, 4, 6, 8, 10, 12
|
|
Biomarkørnivåer (CRP og ESR)
Tidsramme: Screening/Baseline, uke 8
|
For å evaluere foreløpig effekt (klinisk respons og remisjonsrater) av oral SA100 basert på (a) akseptert sykdomsaktivitet og laboratorietiltak, inkludert visuell og histopatologisk vurdering av tykktarmen ved endoskopi, og (b) endringer i serumbiomarkører.
|
Screening/Baseline, uke 8
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. desember 2014
Primær fullføring (Faktiske)
26. juli 2017
Studiet fullført (Faktiske)
26. juli 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. april 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. mai 2015
Først lagt ut (Anslag)
13. mai 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
6. november 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. november 2020
Sist bekreftet
1. november 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 30934
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .