Avaliação da segurança e eficácia do tratamento à base de ervas na colite ulcerosa (SA100)

Critério de inclusão:

1. Idade ≥ 13 anos e ≤ 75 anos.
2. Colite ulcerativa leve, moderada e grave (comprovada por biópsia)
3. Avaliação do Sistema de Pontuação de Mayo da Colite Ulcerativa Pontuação de atividade de 3 a 12 na triagem.
4. Pacientes com doença ativa que são refratários, intolerantes ou relutantes em tomar ácido 5-aminossalicílico (5-ASA).
5. Pacientes de idade ≥ 13 anos e ≤ 17 anos com doença ativa que são refratários ou intolerantes ao ácido 5-aminossalicílico (5-ASA), corticosteroides, imunomoduladores de moléculas pequenas e biológicos ou dependentes de corticosteroides.
6. Subpontuação da Avaliação Global do Médico (PGA) Mayo de pelo menos 1 na triagem.
7. Evidência endoscópica de doença mucosa ativa avaliada por sigmoidoscopia flexível com subpontuação de aparência mucosa de Mayo de pelo menos 1 na triagem.
8. Pacientes do sexo feminino com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez sérico negativo na consulta de triagem e concordar em usar dois métodos de contracepção clinicamente confiáveis ​​(como barreira com espermicida ou contracepção hormonal) durante o período do estudo.
9. Os pacientes do sexo masculino devem estar dispostos a usar métodos anticoncepcionais aceitáveis ​​e garantir que suas parceiras com potencial para engravidar usem métodos anticoncepcionais aceitáveis ​​durante o período do estudo.
10. Capacidade de aderir ao cronograma de visitas do estudo e outros requisitos do protocolo.
11. Função cardíaca, renal e hepática adequadas conforme determinado pelos investigadores principais.
12. O consentimento informado por escrito será obtido antes de qualquer procedimento do estudo ser realizado.

Critério de exclusão:

1. Estão amamentando ou grávidas.
2. Pacientes que estão em estado crítico
3. Doença de Crohn ou colite indeterminada.
4. Sensibilidade conhecida a qualquer ingrediente do medicamento em estudo.
5. Uma mudança na terapia dentro de 2 semanas antes da visita inicial.
6. Uso de imunomoduladores (ciclosporina, mercaptopurina, azatioprina, etc.).
7. Diagnóstico de diabetes, insuficiência cardíaca, angina instável, doença hepática ou renal ou qualquer outra condição médica instável.
8. Qualquer anormalidade laboratorial clinicamente significativa que, no julgamento do investigador, deva impedir a participação no estudo.
9. Função renal prejudicada (níveis séricos de creatinina >2,0 mg/dL) na triagem.
10. Valores laboratoriais de alanina transaminase (ALT) ou aspartato transaminase (AST) >1,5 vezes o limite superior do normal na triagem.
11. Diagnóstico de Clostridium difficile, Salmonella, Shigella, Yersinia, Campylobacter, E. coli enteropatogênica nas fezes.
12. Teste positivo para anticorpo do vírus da hepatite C (HCV) ou antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg) na triagem.
13. Malignidade ativa (exceto carcinoma basocelular).
14. Álcool ativo ou abuso de drogas.
15. Tabagismo dentro de 2 semanas antes da entrada no estudo.