Yrttihoidon turvallisuuden ja tehokkuuden arviointi haavaisessa paksusuolentulehduksessa (SA100)
keskiviikko 4. marraskuuta 2020 päivittänyt: Stanford University
Avoin, annoskorotusvaiheen Ib tutkimus, jossa arvioidaan suun kautta otettavan SA100:n turvallisuutta ja alustavaa tehoa potilaiden hoidossa, joilla on lievä, keskivaikea tai vaikea haavainen paksusuolentulehdus
Tämä on 12 viikon avoin, annosta nostava vaihe 1b tutkimus yrttihoidosta, joka annetaan suun kautta potilaille, joilla on haavainen paksusuolitulehdus.
Koehenkilöt rekisteröidään peräkkäin yhteen kahdesta kohortista enintään kahdessa kliinisessä paikassa.
Hoitoa annetaan 8 viikkoa ja tutkimuksen kesto on 12 viikkoa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus koostuu 3 kuukauden ajanjaksosta (12 viikkoa). Saat tutkimuslääkettä (SA100) 2 kuukauden ajan (8 viikkoa) ja sen jälkeen jatkat tutkimusarvioiden saamista vielä yhden kuukauden (4 viikkoa). Sinä aikana, jolloin saat tutkimuslääkettä (SA100), sinua pyydetään ottamaan tutkimuslääke kahdesti päivässä (kerran aamulla ja kerran illalla), mieluiten samaan aikaan joka päivä. Sinut määrätään yhteen kolmesta mahdollisesta hoitoryhmästä. Kolme mahdollista hoitoryhmää ovat SA100 250 mg, 500 mg tai 750 mg. Ryhmä, johon sinut on määrätty tutkimuksen alussa, pysyy samana koko tutkimuksen ajan.
Verinäytteet, ulosteet (ulosteet) ja kudosbiopsiat (enintään 3 per paksusuolen alue) kerätään testausta varten. Näitä näytteitä voidaan myös säilyttää useita vuosia tulevaa tutkimusta varten.
Elektrokardigrammi (EKG, joka mittaa sydämesi sähköistä aktiivisuutta) otetaan seulonnassa ja viikolla 2; ja joustava sigmoidoskopia tehdään seulonnan yhteydessä ja viikolla 8 (joustava putki, joka visualisoi suolen/paksusuolen ja mahdollistaa kudoksen ja ulosteen saamisen) haavaisen paksusuolitulehduksen diagnoosin vahvistamiseksi, sairautesi vakavuuden arvioimiseksi ja kudostesi tuleva testaus.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
15
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Palo Alto, California, Yhdysvallat, 94306
- Stanford University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
13 vuotta - 75 vuotta (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 13 vuotta ja ≤ 75 vuotta.
- Lievä, kohtalainen ja vaikea haavainen paksusuolentulehdus (biopsialla todistettu)
- Mayon pisteytysjärjestelmän arviointi haavaisen paksusuolitulehduksen aktiivisuuspisteistä 3–12 seulonnassa.
- Potilaat, joilla on aktiivinen sairaus, jotka eivät kestä 5-aminosalisyylihappoa (5-ASA) tai eivät siedä sitä tai eivät halua ottaa sitä.
- ≥ 13-vuotiaat ja ≤ 17-vuotiaat potilaat, joilla on aktiivinen sairaus ja jotka eivät ole resistenttejä tai eivät siedä 5-aminosalisyylihappoa (5-ASA), kortikosteroideja, pienimolekyylisiä immunomodulaattoreita ja biologisia tai kortikosteroidiriippuvaisia.
- Physician's Global Assessment (PGA) Mayon alapistemäärä on vähintään 1 seulonnassa.
- Endoskooppinen näyttö aktiivisesta limakalvosairaudesta, joka on arvioitu joustavalla sigmoidoskopialla Mayon limakalvon ulkonäön alapisteellä vähintään 1 seulonnassa.
- Hedelmällisessä iässä olevien naispotilaiden on saatava seulontakäynnillä negatiivinen seerumin raskaustesti ja suostuttava käyttämään kahta lääketieteellisesti luotettavaa ehkäisymenetelmää (kuten este joko spermisidillä tai hormonaalista ehkäisyä) tutkimusjakson aikana.
- Miespotilaiden tulee olla halukkaita käyttämään hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä ja varmistamaan, että heidän hedelmällisessä iässä olevat naiskumppaninsa käyttävät hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä tutkimusjakson aikana.
- Kyky noudattaa opintovierailuaikataulua ja muita protokollavaatimuksia.
- Riittävä sydämen, munuaisten ja maksan toiminta päätutkijan määrittämänä.
- Kirjallinen tietoinen suostumus hankitaan ennen minkään tutkimuksen suorittamista.
Poissulkemiskriteerit:
- Imettävät tai raskaana.
- Potilaat, jotka ovat kriittisessä tilassa
- Crohnin tauti tai määrittelemätön koliitti.
- Tunnettu herkkyys tutkimuslääkkeen aineosille.
- Muutos terapiaan 2 viikon sisällä ennen peruskäyntiä.
- Immunomodulaattorien käyttö (syklosporiini, merkaptopuriini, atsatiopriini jne.).
- Diabetes, sydämen vajaatoiminta, epästabiili angina pectoris, maksa- tai munuaissairaus tai mikä tahansa muu epävakaa sairaus.
- Kaikki kliinisesti merkittävät laboratoriopoikkeamat, joiden pitäisi tutkijan arvion mukaan estää osallistumisen tutkimukseen.
- Munuaisten vajaatoiminta (seerumin kreatiniiniarvot > 2,0 mg/dl) seulonnassa.
- Alaniinitransaminaasien (ALT) tai aspartaattitransaminaasien (AST) laboratorioarvot > 1,5 kertaa normaalin yläraja seulonnassa.
- Diagnoosi: Clostridium difficile, Salmonella, Shigella, Yersinia, Campylobacter, enteropatogeeninen E. coli ulosteessa.
- Positiivinen testi hepatiitti C -viruksen (HCV) vasta-aineelle tai hepatiitti B -pinta-antigeenille (HBsAg) seulonnassa.
- Aktiivinen pahanlaatuisuus (paitsi tyvisolusyöpä).
- Aktiivinen alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö.
- Tupakanpoltto 2 viikon sisällä ennen tutkimukseen tuloa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Kohortti 1
Yrttihoito (SA100) 500 mg/vrk (250 mg kahdesti päivässä)
|
Tätä hoitoa on käytetty laajasti perinteisessä lääketieteessä satojen vuosien ajan.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Kohortti 2
Yrttihoito (SA100) 1,5 g/vrk (750 mg kahdesti päivässä)
|
Tätä hoitoa on käytetty laajasti perinteisessä lääketieteessä satojen vuosien ajan.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yrttihoidon turvallisuus ja siedettävyys (SA100) kliinisillä ja laboratoriotutkimuksilla arvioituna.
Aikaikkuna: Jopa 12 viikkoa
|
Arvioida suun kautta otettavan SA100:n turvallisuutta ja siedettävyyttä kahdesti vuorokaudessa 8 viikon ajan kliinisillä ja laboratoriotutkimuksilla arvioituna.
|
Jopa 12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mayon kokonaispistemäärä
Aikaikkuna: Seulonta/perustilanne, viikko 8
|
Oraalisen SA100:n alustavan tehokkuuden (kliininen vaste ja remissioasteet) arvioiminen perustuen (a) hyväksyttyyn sairauden aktiivisuuteen ja laboratoriomittauksiin, mukaan lukien paksusuolen visuaalinen ja histopatologinen arviointi endoskopialla, ja (b) seerumin biomarkkerien muutokset.
|
Seulonta/perustilanne, viikko 8
|
|
Short Inflammatory Bowel Disease Questionnaire (SIBDQ)
Aikaikkuna: Seulonta/perustilanne, viikko 2, 4, 6, 8, 10, 12
|
Oraalisen SA100:n alustavan tehokkuuden (kliininen vaste ja remissioasteet) arvioiminen perustuen (a) hyväksyttyyn sairauden aktiivisuuteen ja laboratoriomittauksiin, mukaan lukien paksusuolen visuaalinen ja histopatologinen arviointi endoskopialla, ja (b) seerumin biomarkkerien muutokset.
|
Seulonta/perustilanne, viikko 2, 4, 6, 8, 10, 12
|
|
Biomarkkeritasot (CRP & ESR)
Aikaikkuna: Seulonta/perustilanne, viikko 8
|
Oraalisen SA100:n alustavan tehokkuuden (kliininen vaste ja remissioasteet) arvioiminen perustuen (a) hyväksyttyyn sairauden aktiivisuuteen ja laboratoriomittauksiin, mukaan lukien paksusuolen visuaalinen ja histopatologinen arviointi endoskopialla, ja (b) seerumin biomarkkerien muutokset.
|
Seulonta/perustilanne, viikko 8
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 1. joulukuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 26. heinäkuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 26. heinäkuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 23. huhtikuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 9. toukokuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 13. toukokuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 6. marraskuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 4. marraskuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. marraskuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 30934
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .