Evaluering af sikkerhed og effektivitet af urtebehandling ved colitis ulcerosa (SA100)
4. november 2020 opdateret af: Stanford University
En åben-label, dosis-eskalerende fase Ib-undersøgelse, der evaluerer sikkerheden og den foreløbige effektivitet af oral SA100 til behandling af patienter med mild, moderat eller svær colitis ulcerosa
Dette er et 12-ugers, åbent, dosis-eskalerende fase 1b-studie af en urtebehandling givet oralt til personer med colitis ulcerosa.
Forsøgspersoner vil blive sekventielt tilmeldt en af to kohorter på op til to kliniske steder.
Behandlingen vil blive givet i 8 uger og undersøgelsens varighed vil være 12 uger.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse består af en 3-måneders periode (12 uger). Du vil modtage studielægemiddel (SA100) i en 2-måneders periode (8 uger) og vil derefter fortsætte med at modtage undersøgelsesvurderinger i yderligere 1 måned (4 uger). I den periode, hvor du modtager undersøgelseslægemidlet (SA100), vil du blive bedt om at tage undersøgelsesmidlet to gange dagligt (en gang om morgenen og en gang om aftenen), helst på samme tidspunkt hver dag. Du vil blive tilknyttet en af tre mulige behandlingsgrupper. De tre mulige behandlingsgrupper er SA100 250 mg, 500 mg eller 750 mg. Den gruppe, du er tilknyttet ved studiestart, forbliver den samme gennem hele studiet.
Blodprøver, afføring (fæces) og vævsbiopsier (op til 3 pr. region af tyktarmen) vil blive indsamlet til testformål. Disse prøver kan også opbevares i flere år til fremtidig forskning.
Et elektrokardigram (EKG, som måler den elektriske aktivitet i dit hjerte) vil blive taget ved screening og uge 2; og en fleksibel sigmoidoskopi vil blive udført ved screening og uge 8, (fleksibelt rør, der visualiserer din tarm/tyktarm og giver mulighed for at få væv og afføring) for at bekræfte din diagnose af ulcerøs colitis, for at vurdere sværhedsgraden af din sygdom og for fremtidig test af dit væv.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
15
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
California
-
Palo Alto, California, Forenede Stater, 94306
- Stanford University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
13 år til 75 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder ≥ 13 år og ≤ 75 år.
- Mild, moderat og svær colitis ulcerosa (biopsi-bevist)
- Mayo-scoresystemvurdering af colitis ulcerosa aktivitetsscore på 3 til 12 ved screening.
- Patienter med aktiv sygdom, som er refraktære over for, intolerante over for eller uvillige til at tage 5-aminosalicylsyre (5-ASA).
- Patienter i alderen ≥ 13 år og ≤ 17 år med aktiv sygdom, som er refraktære eller intolerante over for 5-aminosalicylsyre (5-ASA), kortikosteroider, småmolekylære immunmodulatorer og biologiske eller kortikosteroidafhængige.
- Physician's Global Assessment (PGA) Mayo subscore på mindst 1 ved screening.
- Endoskopisk evidens for aktiv slimhindesygdom vurderet ved fleksibel sigmoidoskopi med Mayos slimhindeudseende subscore på mindst 1 ved screening.
- Kvindelige patienter i den fødedygtige alder skal have en negativ serumgraviditetstest ved screeningsbesøget og acceptere at bruge to medicinsk pålidelige præventionsmetoder (såsom barriere med enten spermicid eller hormonel prævention) i løbet af undersøgelsesperioden.
- Mandlige patienter skal være villige til at bruge acceptable præventionsmetoder og sikre, at deres kvindelige partnere i den fødedygtige alder anvender acceptable præventionsmetoder i undersøgelsesperioden.
- Evne til at overholde studiebesøgsplanen og andre protokolkrav.
- Tilstrækkelig hjerte-, nyre- og leverfunktion som bestemt af hovedforskerne.
- Der vil blive indhentet skriftligt informeret samtykke, før en undersøgelsesprocedure udføres.
Ekskluderingskriterier:
- Er ammende eller gravid.
- Patienter, der er i kritisk tilstand
- Crohns sygdom eller ubestemt colitis.
- Kendt følsomhed over for alle ingredienser i undersøgelseslægemidlet.
- En ændring i behandlingen inden for 2 uger før baseline besøget.
- Anvendelse af immunmodulatorer (cyclosporin, mercaptopurin, azathioprin osv.).
- Diagnose af diabetes, hjertesvigt, ustabil angina, lever- eller nyresygdom eller enhver anden ustabil medicinsk tilstand.
- Enhver klinisk meningsfuld laboratorieabnormitet, som efter investigators vurdering bør udelukke deltagelse i undersøgelsen.
- Nedsat nyrefunktion (serumkreatininniveauer >2,0 mg/dL) ved screening.
- Alanin transaminase (ALT) eller aspartat transaminase (AST) laboratorieværdier >1,5 gange øvre normalgrænse ved screening.
- Diagnose af Clostridium difficile, Salmonella, Shigella, Yersinia, Campylobacter, enteropatogene E. coli i afføring.
- Positiv test for hepatitis C virus (HCV) antistof eller hepatitis B overflade antigen (HBsAg) ved screening.
- Aktiv malignitet (undtagen basalcellekarcinom).
- Aktivt alkohol- eller stofmisbrug.
- Tobaksrygning inden for 2 uger før studiestart.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kohorte 1
Urtebehandling (SA100) 500 mg/dag (250 mg to gange dagligt)
|
Denne behandling er blevet brugt flittigt i traditionel medicinpraksis i hundreder af år.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Kohorte 2
Urtebehandling (SA100) 1,5 g/dag (750 mg to gange dagligt)
|
Denne behandling er blevet brugt flittigt i traditionel medicinpraksis i hundreder af år.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhed og tolerabilitet af urtebehandling (SA100) vurderet ved kliniske og laboratoriemæssige bivirkninger.
Tidsramme: Op til 12 uger
|
At evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af oral SA100 givet to gange dagligt i 8 uger, vurderet ved kliniske og laboratoriemæssige bivirkninger.
|
Op til 12 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet Mayo-score
Tidsramme: Screening/Baseline, uge 8
|
At evaluere foreløbig effektivitet (klinisk respons og remissionsrater) af oral SA100 baseret på (a) accepteret sygdomsaktivitet og laboratoriemålinger, herunder visuel og histopatologisk vurdering af tyktarmen ved endoskopi og (b) ændringer i serumbiomarkører.
|
Screening/Baseline, uge 8
|
|
Kort spørgeskema til inflammatorisk tarmsygdom (SIBDQ)
Tidsramme: Screening/Baseline, uge 2, 4, 6, 8, 10, 12
|
At evaluere foreløbig effektivitet (klinisk respons og remissionsrater) af oral SA100 baseret på (a) accepteret sygdomsaktivitet og laboratoriemålinger, herunder visuel og histopatologisk vurdering af tyktarmen ved endoskopi og (b) ændringer i serumbiomarkører.
|
Screening/Baseline, uge 2, 4, 6, 8, 10, 12
|
|
Biomarkørniveauer (CRP & ESR)
Tidsramme: Screening/Baseline, uge 8
|
At evaluere foreløbig effektivitet (klinisk respons og remissionsrater) af oral SA100 baseret på (a) accepteret sygdomsaktivitet og laboratoriemålinger, herunder visuel og histopatologisk vurdering af tyktarmen ved endoskopi og (b) ændringer i serumbiomarkører.
|
Screening/Baseline, uge 8
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. december 2014
Primær færdiggørelse (Faktiske)
26. juli 2017
Studieafslutning (Faktiske)
26. juli 2017
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
23. april 2015
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
9. maj 2015
Først opslået (Skøn)
13. maj 2015
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
6. november 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
4. november 2020
Sidst verificeret
1. november 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 30934
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .