Ocena bezpieczeństwa i skuteczności leczenia ziołowego we wrzodziejącym zapaleniu jelita grubego (SA100)
4 listopada 2020 zaktualizowane przez: Stanford University
Otwarte badanie fazy Ib ze zwiększaniem dawki oceniające bezpieczeństwo i wstępną skuteczność doustnego SA100 w leczeniu pacjentów z łagodnym, umiarkowanym lub ciężkim wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego
Jest to 12-tygodniowe, otwarte badanie fazy 1b z eskalacją dawki, dotyczące leczenia ziołowego podawanego doustnie pacjentom z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego.
Pacjenci będą sekwencyjnie zapisani do jednej z dwóch kohort w maksymalnie dwóch ośrodkach klinicznych.
Leczenie będzie prowadzone przez 8 tygodni, a czas trwania badania wyniesie 12 tygodni.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie obejmuje okres 3 miesięcy (12 tygodni). Otrzymasz badany lek (SA100) przez okres 2 miesięcy (8 tygodni), a następnie będziesz otrzymywać oceny badania przez dodatkowy 1 miesiąc (4 tygodnie). W okresie, w którym otrzymujesz badany lek (SA100), zostaniesz poproszony o przyjmowanie badanego leku dwa razy dziennie (raz rano i raz wieczorem), najlepiej każdego dnia o tej samej porze. Zostaniesz przydzielony do jednej z trzech możliwych grup terapeutycznych. Trzy możliwe grupy leczenia to SA100 250 mg, 500 mg lub 750 mg. Grupa, do której zostałeś przydzielony na początku badania, pozostanie taka sama przez cały czas trwania badania.
Próbki krwi, kału (kału) i biopsje tkanek (do 3 na region okrężnicy) zostaną zebrane do celów badawczych. Próbki te można również przechowywać przez kilka lat do przyszłych badań.
Podczas badania przesiewowego iw 2. tygodniu zostanie wykonany elektrokardiogram (EKG, który mierzy aktywność elektryczną serca); a elastyczna sigmoidoskopia zostanie przeprowadzona podczas badania przesiewowego i w 8. tygodniu (elastyczna rurka, która uwidacznia jelito/okrężnicę i umożliwia pobranie tkanki i stolca) w celu potwierdzenia diagnozy wrzodziejącego zapalenia jelita grubego, oceny nasilenia choroby oraz przyszłych badań tkanki.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
15
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94306
- Stanford University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
13 lat do 75 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ≥ 13 lat i ≤ 75 lat.
- Łagodne, umiarkowane i ciężkie wrzodziejące zapalenie jelita grubego (potwierdzone biopsją)
- System punktacji Mayo Ocena aktywności wrzodziejącego zapalenia jelita grubego od 3 do 12 podczas badań przesiewowych.
- Pacjenci z czynną chorobą, którzy są oporni, nie tolerują lub nie chcą przyjmować kwasu 5-aminosalicylowego (5-ASA).
- Pacjenci w wieku ≥ 13 lat i ≤ 17 lat z czynną chorobą, którzy są oporni na leczenie lub nie tolerują kwasu 5-aminosalicylowego (5-ASA), kortykosteroidów, małocząsteczkowych immunomodulatorów oraz leków biologicznych lub zależnych od kortykosteroidów.
- Wynik cząstkowy Mayo w globalnej ocenie lekarza (PGA) wynoszący co najmniej 1 podczas badania przesiewowego.
- Endoskopowe dowody na aktywną chorobę błony śluzowej oceniane za pomocą elastycznej sigmoidoskopii z oceną podrzędną wyglądu błony śluzowej Mayo wynoszącą co najmniej 1 podczas badania przesiewowego.
- Pacjentki w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy podczas wizyty przesiewowej i wyrazić zgodę na stosowanie dwóch medycznie wiarygodnych metod antykoncepcji (takich jak bariera ze środkiem plemnikobójczym lub antykoncepcja hormonalna) w okresie badania.
- Pacjenci płci męskiej muszą być chętni do stosowania akceptowalnych metod antykoncepcji i upewnić się, że ich partnerki w wieku rozrodczym stosują akceptowalne metody antykoncepcji w okresie badania.
- Umiejętność przestrzegania harmonogramu wizyt studyjnych i innych wymagań protokołu.
- Odpowiednia czynność serca, nerek i wątroby określona przez głównych badaczy.
- Pisemna świadoma zgoda zostanie uzyskana przed wykonaniem jakiejkolwiek procedury badawczej.
Kryteria wyłączenia:
- Karmią lub są w ciąży.
- Pacjenci w stanie krytycznym
- Choroba Leśniowskiego-Crohna lub nieokreślone zapalenie jelita grubego.
- Znana wrażliwość na jakiekolwiek składniki badanego leku.
- Zmiana terapii w ciągu 2 tygodni przed wizytą wyjściową.
- Stosowanie immunomodulatorów (cyklosporyna, merkaptopuryna, azatiopryna itp.).
- Rozpoznanie cukrzycy, niewydolności serca, niestabilnej dusznicy bolesnej, choroby wątroby lub nerek lub innego niestabilnego stanu medycznego.
- Każda klinicznie istotna nieprawidłowość wyników badań laboratoryjnych, która w ocenie badacza powinna wykluczyć udział w badaniu.
- Zaburzenia czynności nerek (stężenie kreatyniny w surowicy >2,0 mg/dl) podczas badania przesiewowego.
- Wartości laboratoryjne transaminazy alaninowej (ALT) lub transaminazy asparaginianowej (AST) >1,5 razy górna granica normy podczas badania przesiewowego.
- Diagnostyka Clostridium difficile, Salmonella, Shigella, Yersinia, Campylobacter, enteropatogenne E. coli w kale.
- Pozytywny wynik testu na obecność przeciwciał wirusa zapalenia wątroby typu C (HCV) lub antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) podczas badania przesiewowego.
- Aktywny nowotwór złośliwy (z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego).
- Aktywne nadużywanie alkoholu lub narkotyków.
- Palenie tytoniu w ciągu 2 tygodni przed rozpoczęciem badania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Kohorta 1
Leczenie ziołowe (SA100) 500 mg/dzień (250 mg dwa razy dziennie)
|
Zabieg ten był szeroko stosowany w praktykach medycyny tradycyjnej od setek lat.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Kohorta 2
Kuracja ziołowa (SA100) 1,5 g/dzień (750 mg dwa razy dziennie)
|
Zabieg ten był szeroko stosowany w praktykach medycyny tradycyjnej od setek lat.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Bezpieczeństwo i tolerancja leczenia ziołowego (SA100) na podstawie klinicznych i laboratoryjnych zdarzeń niepożądanych.
Ramy czasowe: Do 12 tygodni
|
Ocena bezpieczeństwa i tolerancji doustnego SA100 podawanego dwa razy dziennie przez 8 tygodni, na podstawie klinicznych i laboratoryjnych zdarzeń niepożądanych.
|
Do 12 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Całkowity wynik Mayo
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe/linia wyjściowa, tydzień 8
|
Wstępna ocena skuteczności (odpowiedź kliniczna i odsetek remisji) doustnego SA100 w oparciu o (a) zaakceptowaną aktywność choroby i pomiary laboratoryjne, w tym wizualną i histopatologiczną ocenę okrężnicy za pomocą endoskopii oraz (b) zmiany biomarkerów w surowicy.
|
Badanie przesiewowe/linia wyjściowa, tydzień 8
|
|
Krótki kwestionariusz choroby zapalnej jelit (SIBDQ)
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe/linia wyjściowa, tydzień 2, 4, 6, 8, 10, 12
|
Wstępna ocena skuteczności (odpowiedź kliniczna i odsetek remisji) doustnego SA100 w oparciu o (a) zaakceptowaną aktywność choroby i pomiary laboratoryjne, w tym wizualną i histopatologiczną ocenę okrężnicy za pomocą endoskopii oraz (b) zmiany biomarkerów w surowicy.
|
Badanie przesiewowe/linia wyjściowa, tydzień 2, 4, 6, 8, 10, 12
|
|
Poziomy biomarkerów (CRP i OB)
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe/linia wyjściowa, tydzień 8
|
Wstępna ocena skuteczności (odpowiedź kliniczna i odsetek remisji) doustnego SA100 w oparciu o (a) zaakceptowaną aktywność choroby i pomiary laboratoryjne, w tym wizualną i histopatologiczną ocenę okrężnicy za pomocą endoskopii oraz (b) zmiany biomarkerów w surowicy.
|
Badanie przesiewowe/linia wyjściowa, tydzień 8
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2014
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
26 lipca 2017
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
26 lipca 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 kwietnia 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 maja 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
13 maja 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
6 listopada 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 listopada 2020
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 30934
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .