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オフポンプ冠状動脈バイパス術を受ける患者の鎮痛薬の投与量を減らすための電気鍼治療

2023年3月6日 更新者:Chong Lei, MD & phD、Xijing Hospital

オフポンプ冠状動脈バイパス移植を受ける患者に対する電気鍼で刺激されたツボの局所的および遠隔的組み合わせの影響

オフポンプ冠状動脈バイパス移植(OP-CABG)を受ける患者に対する電気鍼治療で刺激された遠位 - 近位ツボの組み合わせと局所ツボの組み合わせとの間の鎮痛効果を評価するための前向き、多施設、二重盲検、無作為化、対照臨床研究.この臨床試験は、電気鍼治療(EA)麻酔が遠位-近位グループのOP-CABG手術で鎮痛剤を減らすことができるかどうかを調査することです.治療鍼治療の起源は、中国で少なくとも2,500年さかのぼることができます. 鍼治療技術の適用において、米国およびヨーロッパ内で西洋医学への関心が爆発的に高まっています。 鍼治療は、片頭痛、慢性腰痛、変形性膝関節症などの疾患の治療に世界的に受け入れられています。 2002 年に WHO は、鍼治療による効果的な治療が決定的に示されている 107 の症状、症候群、および疾患を推奨しました。 冠状動脈性心臓病 (狭心症) は、これらの病態の 1 つです。 最近の臨床試験では、鍼治療による麻酔戦略が、心肺バイパス下での開心術における術後の罹患率と医療費を削減することが実証されました。 動物モデルでの以前の研究では、電気鍼の前処理が虚血性損傷から心臓を保護することが実証されています。 研究者らは、成人の心臓弁置換術患者および心臓手術を受けて先天性疾患を矯正する小児において、手術前の電気鍼治療(EAP、両側前腕のツボに取り付けられた 4 つの電極を介した 30 分間の電気刺激)が、手術中および手術直後の血清トロポニン レベルを大幅に低下させることを観察しました。しかし、電気鍼麻酔が OP-CABG 手術の鎮痛剤を減少させるかどうか、特に異なるツボの組み合わせで、これまで調査されたことはありません。

調査の概要

詳細な説明

麻酔は標準的な方法で行われます。 プロポフォールとスフェンタニルは、目標制御注入モードで注入されます。 鎮痛薬の投与量は、スフェンタニルの消費によって評価されます。 また、電気鍼麻酔は、「Hua Tuo」という電子鍼治療器というデバイスによって実装されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

315

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Shaanxi
      • Xi'an、Shaanxi、中国、710032
        • Xijing Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 米国麻酔学会 I-III
  • オフポンプ冠動脈バイパス移植手術予定
  • 最初の開胸
  • 署名された書面によるインフォームドコンセントが得られた

除外基準:

  • 米国麻酔学会 IV
  • -入院後12時間以内に手術を受ける
  • -入学時の平均余命は1年未満
  • -収縮期血圧<90 mmHgによって定義される血行動態の不安定性
  • 術前大動脈内バルーン ポンピングまたは心室補助装置
  • 重度の肝機能障害または腎機能障害
  • 最初の開胸術ではない
  • 縦隔線維の肥厚または重度の胸膜癒着
  • 重度の副作用
  • 重度の全身感染症
  • ツボでの皮膚の損傷や感染など、電気鍼治療の使用に対する禁忌がある
  • 神経系の病気や異常な精神状態に苦しんでいる
  • 登録の3ヶ月前に他の臨床試験に参加する

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:遠位近位グループ
「丹中」「合谷」のTEAS(経皮電気ツボ刺激)
経皮電気ツボは、遠位-近位グループの麻酔前に、「丹中」および「合谷」で30分に開始されます
アクティブコンパレータ:地域団体
「ダンジョン」と「ジュケ」のTEAS(経皮的電気ツボ刺激)
経皮電気ツボは、地域グループでの麻酔前に、「丹中」と「ジュク」で 30 分に開始されます。
デバイスは「丹中」と「合谷」に接続されますが、麻酔の 30 分前にツボへの刺激はありません
偽コンパレータ:対照群
「丹中」と「合谷」にはTEAS(経皮的電気ツボ刺激)はありません。
経皮電気ツボは、地域グループでの麻酔前に、「丹中」と「ジュク」で 30 分に開始されます。
デバイスは「丹中」と「合谷」に接続されますが、麻酔の 30 分前にツボへの刺激はありません

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
麻酔中に使用されるスフェンタニルの投与量
時間枠:麻酔中
麻酔中に使用されるスフェンタニルの投与量
麻酔中

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
強心性スコアの評価
時間枠:術後24時間
術後に使用される強心薬
術後24時間
麻酔中に使用されるプロポフォールの投与量
時間枠:麻酔中
麻酔中に使用されるプロポフォールの投与量
麻酔中
機械換気の時間
時間枠:30日で
術後の人工呼吸器の長さ
30日で
入院
時間枠:30日で
術後の入院期間です
30日で
全体的な合併症の発生率
時間枠:30日で
術後の全体的な合併症の発生率
30日で
全体的な死亡率
時間枠:30日で
術後の全死亡率
30日で
CCU滞在期間
時間枠:30日で
術後のCCU滞在期間
30日で
麻酔中の心拍数
時間枠:麻酔中
麻酔中の心拍数
麻酔中
麻酔中の平均動脈圧
時間枠:麻酔中
麻酔中の平均動脈圧
麻酔中
麻酔中のバイスペクトル指数
時間枠:麻酔中
麻酔中のバイスペクトル指数
麻酔中
全体的な合併症の発生率
時間枠:1年で
術後の全体的な合併症の発生率
1年で
全体的な死亡率
時間枠:1年で
術後の全死亡率
1年で

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディチェア:Li ze Xiong, M.D.,Ph.D.、Xijing Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年10月16日

一次修了 (実際)

2018年9月6日

研究の完了 (実際)

2020年10月31日

試験登録日

最初に提出

2014年8月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年5月9日

最初の投稿 (見積もり)

2015年5月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2023年3月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年3月6日

最終確認日

2023年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • KY20140420-X-1
  • 81370011 (その他の助成金/資金番号:National nature and science foundation of China)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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