Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Elektroakupunktura při snižování dávky analgetik u pacientů podstupujících mimopumpový bypass koronární tepny

6. března 2023 aktualizováno: Chong Lei, MD & phD, Xijing Hospital

Účinky regionální a vzdálené kombinace akupunkturních bodů stimulovaných elektroakupunkturou na pacienty podstupující mimopumpový bypass koronární tepny

Prospektivní, vícecentrová, dvojitě zaslepená, randomizovaná, kontrolovaná klinická studie k vyhodnocení antalgických účinků mezi kombinací distálně-proximálních akupunkturních bodů a kombinací regionálních akupunkturních bodů stimulovaných elektroakupunkturou u pacientů podstupujících mimopumpový bypass koronární tepny (OP-CABG) Tato klinická studie má zjistit, zda anestezie elektroakupunkturou (EA) může snížit analgetikum při operaci OP-CABG v distálně-proximální skupině. Počátky terapeutické akupunktury lze vysledovat nejméně 2500 let zpět v Číně. Ve Spojených státech a v Evropě došlo k explozi zájmu o aplikaci akupunkturní techniky v západní medicíně. Akupunktura se těší celosvětovému uznání pro léčbu nemocí, jako je migréna, chronické bolesti dolní části zad a osteoartróza kolene. V roce 2002 WHO doporučila 107 symptomů, syndromů a nemocí, u kterých bylo definitivně prokázáno, že je lze účinně léčit akupunkturou. Mezi tyto patologie patří ischemická choroba srdeční (angina pectoris). Nedávná klinická studie prokázala, že strategie anestezie s akupunkturou snižuje pooperační morbiditu a léčebné náklady při operacích na otevřeném srdci pod kardiopulmonálním bypassem. Předchozí výzkumy na zvířecích modelech prokázaly, že předléčení elektroakupunkturou chrání srdce před ischemickým poškozením. Vyšetřovatelé pozorovali, že předléčení elektroakupunkturou (EAP, 30minutová elektrická stimulace prostřednictvím 4 elektrod připojených k bilaterálním akupunkturním bodům předloktí) před operací významně zeslabila hladiny troponinu v séru během a krátce po operaci u dospělých pacientů s náhradou srdeční chlopně a dětí podstupujících srdeční operaci korigující vrozené srdeční malformace. Zda však elektroakupunkturní anestezie může snížit analgetikum při operaci OP-CABG, zejména v různých kombinacích akupunkturních bodů, nebylo nikdy dříve zkoumáno.

Přehled studie

Detailní popis

Anestezie bude provedena standardním způsobem. Propofol a sufentanil budou podávány infuzí v režimu cíleně řízené infuze. Dávkování analgetika bude posuzováno podle spotřeby sufentanilu. Elektroakupunkturní anestezie bude realizována zařízením s názvem "Hua Tuo" elektronickým akupunkturním léčebným nástrojem.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

315

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Čína, 710032
        • Xijing Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Americká společnost anesteziologů I-III
  • Naplánováno na operaci Off-Pump bypassu koronární tepny
  • První torakotomie
  • Podepsaný písemný informovaný souhlas byl získán

Kritéria vyloučení:

  • Americká společnost anesteziologů IV
  • Podstoupí operaci do 12 hodin od přijetí do nemocnice
  • Očekávaná délka života < 1 rok v době zápisu
  • Hemodynamická nestabilita definovaná systolickým krevním tlakem <90 mmHg
  • Předoperační nitroaortální pumpování balónkem nebo komorové zařízení
  • Těžká dysfunkce jater nebo ledvin
  • Není to první torakotomie
  • Ztluštění mediastinálních vláken nebo závažné pleurální adheze
  • Závažné nežádoucí reakce
  • Těžká systémová infekce
  • S kontraindikacemi k použití elektroakupunktury, jako je poškození kůže nebo infekce v akupunkturních bodech
  • Trpí onemocněním nervového systému nebo abnormálním duševním stavem
  • Zúčastněte se další klinické studie 3 měsíce před zápisem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: distálně-proximální skupina
TEAS (transkutánní elektrická stimulace akupunkturního bodu) na "Danzhong" a "Hegu"
transkutánní elektrický akupunktický bod začne 30 minut na „Danzhong“ a „Hegu“ před anestezií v distálně-proximální skupině
Aktivní komparátor: regionální skupina
TEAS (transkutánní elektrická stimulace akupunkturního bodu) na "Danzhong" a "Juque"
transkutánní elektrický akupunkturní bod bude zahájen ve 30 minutách na „Danzhong“ a „Juque“ před anestezií v regionální skupině
Zařízení bude připojeno k "Danzhong" a "Hegu", ale žádná stimulace k akupunktům 30 minut před anestezií
Falešný srovnávač: kontrolní skupina
žádné ČAJY (transkutánní elektrická stimulace akupunktury) na "Danzhong" a "Hegu" .
transkutánní elektrický akupunkturní bod bude zahájen ve 30 minutách na „Danzhong“ a „Juque“ před anestezií v regionální skupině
Zařízení bude připojeno k "Danzhong" a "Hegu", ale žádná stimulace k akupunktům 30 minut před anestezií

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dávkování sufentanilu používaného během anestezie
Časové okno: během narkózy
Dávkování sufentanilu používaného během anestezie
během narkózy

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení inotropních skóre
Časové okno: 24h po operaci
inotropní léky používané pooperačně
24h po operaci
Dávkování propofolu používaného během anestezie
Časové okno: Během narkózy
Dávkování propofolu používaného během anestezie
Během narkózy
Doba mechanické ventilace
Časové okno: ve 30 dnech
délka mechanické ventilace pooperačně
ve 30 dnech
Pobyt v nemocnici
Časové okno: ve 30 dnech
Jedná se o dobu hospitalizace po operaci
ve 30 dnech
Výskyt celkových komplikací
Časové okno: ve 30 dnech
Výskyt celkových pooperačních komplikací
ve 30 dnech
Výskyt celkové úmrtnosti
Časové okno: ve 30 dnech
Výskyt celkové úmrtnosti po operaci
ve 30 dnech
Délka pobytu CCU
Časové okno: ve 30 dnech
Délka pobytu CCU po operaci
ve 30 dnech
Srdeční frekvence během anestezie
Časové okno: během narkózy
Srdeční frekvence během anestezie
během narkózy
Střední arteriální tlak během anestezie
Časové okno: během narkózy
Střední arteriální tlak během anestezie
během narkózy
Bispektrální index během anestezie
Časové okno: během narkózy
Bispektrální index během anestezie
během narkózy
Výskyt celkových komplikací
Časové okno: v 1 roce
Výskyt celkových pooperačních komplikací
v 1 roce
Výskyt celkové úmrtnosti
Časové okno: v 1 roce
Výskyt celkové úmrtnosti po operaci
v 1 roce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Li ze Xiong, M.D.,Ph.D., Xijing Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. října 2017

Primární dokončení (Aktuální)

6. září 2018

Dokončení studie (Aktuální)

31. října 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. srpna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. května 2015

První zveřejněno (Odhad)

13. května 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

9. března 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. března 2023

Naposledy ověřeno

1. března 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • KY20140420-X-1
  • 81370011 (Jiné číslo grantu/financování: National nature and science foundation of China)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit