- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02443220
Elektroakupunktura při snižování dávky analgetik u pacientů podstupujících mimopumpový bypass koronární tepny
6. března 2023 aktualizováno: Chong Lei, MD & phD, Xijing Hospital
Účinky regionální a vzdálené kombinace akupunkturních bodů stimulovaných elektroakupunkturou na pacienty podstupující mimopumpový bypass koronární tepny
Prospektivní, vícecentrová, dvojitě zaslepená, randomizovaná, kontrolovaná klinická studie k vyhodnocení antalgických účinků mezi kombinací distálně-proximálních akupunkturních bodů a kombinací regionálních akupunkturních bodů stimulovaných elektroakupunkturou u pacientů podstupujících mimopumpový bypass koronární tepny (OP-CABG) Tato klinická studie má zjistit, zda anestezie elektroakupunkturou (EA) může snížit analgetikum při operaci OP-CABG v distálně-proximální skupině. Počátky terapeutické akupunktury lze vysledovat nejméně 2500 let zpět v Číně.
Ve Spojených státech a v Evropě došlo k explozi zájmu o aplikaci akupunkturní techniky v západní medicíně.
Akupunktura se těší celosvětovému uznání pro léčbu nemocí, jako je migréna, chronické bolesti dolní části zad a osteoartróza kolene.
V roce 2002 WHO doporučila 107 symptomů, syndromů a nemocí, u kterých bylo definitivně prokázáno, že je lze účinně léčit akupunkturou.
Mezi tyto patologie patří ischemická choroba srdeční (angina pectoris).
Nedávná klinická studie prokázala, že strategie anestezie s akupunkturou snižuje pooperační morbiditu a léčebné náklady při operacích na otevřeném srdci pod kardiopulmonálním bypassem.
Předchozí výzkumy na zvířecích modelech prokázaly, že předléčení elektroakupunkturou chrání srdce před ischemickým poškozením.
Vyšetřovatelé pozorovali, že předléčení elektroakupunkturou (EAP, 30minutová elektrická stimulace prostřednictvím 4 elektrod připojených k bilaterálním akupunkturním bodům předloktí) před operací významně zeslabila hladiny troponinu v séru během a krátce po operaci u dospělých pacientů s náhradou srdeční chlopně a dětí podstupujících srdeční operaci korigující vrozené srdeční malformace. Zda však elektroakupunkturní anestezie může snížit analgetikum při operaci OP-CABG, zejména v různých kombinacích akupunkturních bodů, nebylo nikdy dříve zkoumáno.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Anestezie bude provedena standardním způsobem.
Propofol a sufentanil budou podávány infuzí v režimu cíleně řízené infuze.
Dávkování analgetika bude posuzováno podle spotřeby sufentanilu.
Elektroakupunkturní anestezie bude realizována zařízením s názvem "Hua Tuo" elektronickým akupunkturním léčebným nástrojem.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
315
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Čína, 710032
- Xijing Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Americká společnost anesteziologů I-III
- Naplánováno na operaci Off-Pump bypassu koronární tepny
- První torakotomie
- Podepsaný písemný informovaný souhlas byl získán
Kritéria vyloučení:
- Americká společnost anesteziologů IV
- Podstoupí operaci do 12 hodin od přijetí do nemocnice
- Očekávaná délka života < 1 rok v době zápisu
- Hemodynamická nestabilita definovaná systolickým krevním tlakem <90 mmHg
- Předoperační nitroaortální pumpování balónkem nebo komorové zařízení
- Těžká dysfunkce jater nebo ledvin
- Není to první torakotomie
- Ztluštění mediastinálních vláken nebo závažné pleurální adheze
- Závažné nežádoucí reakce
- Těžká systémová infekce
- S kontraindikacemi k použití elektroakupunktury, jako je poškození kůže nebo infekce v akupunkturních bodech
- Trpí onemocněním nervového systému nebo abnormálním duševním stavem
- Zúčastněte se další klinické studie 3 měsíce před zápisem
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: distálně-proximální skupina
TEAS (transkutánní elektrická stimulace akupunkturního bodu) na "Danzhong" a "Hegu"
|
transkutánní elektrický akupunktický bod začne 30 minut na „Danzhong“ a „Hegu“ před anestezií v distálně-proximální skupině
|
|
Aktivní komparátor: regionální skupina
TEAS (transkutánní elektrická stimulace akupunkturního bodu) na "Danzhong" a "Juque"
|
transkutánní elektrický akupunkturní bod bude zahájen ve 30 minutách na „Danzhong“ a „Juque“ před anestezií v regionální skupině
Zařízení bude připojeno k "Danzhong" a "Hegu", ale žádná stimulace k akupunktům 30 minut před anestezií
|
|
Falešný srovnávač: kontrolní skupina
žádné ČAJY (transkutánní elektrická stimulace akupunktury) na "Danzhong" a "Hegu" .
|
transkutánní elektrický akupunkturní bod bude zahájen ve 30 minutách na „Danzhong“ a „Juque“ před anestezií v regionální skupině
Zařízení bude připojeno k "Danzhong" a "Hegu", ale žádná stimulace k akupunktům 30 minut před anestezií
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dávkování sufentanilu používaného během anestezie
Časové okno: během narkózy
|
Dávkování sufentanilu používaného během anestezie
|
během narkózy
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení inotropních skóre
Časové okno: 24h po operaci
|
inotropní léky používané pooperačně
|
24h po operaci
|
|
Dávkování propofolu používaného během anestezie
Časové okno: Během narkózy
|
Dávkování propofolu používaného během anestezie
|
Během narkózy
|
|
Doba mechanické ventilace
Časové okno: ve 30 dnech
|
délka mechanické ventilace pooperačně
|
ve 30 dnech
|
|
Pobyt v nemocnici
Časové okno: ve 30 dnech
|
Jedná se o dobu hospitalizace po operaci
|
ve 30 dnech
|
|
Výskyt celkových komplikací
Časové okno: ve 30 dnech
|
Výskyt celkových pooperačních komplikací
|
ve 30 dnech
|
|
Výskyt celkové úmrtnosti
Časové okno: ve 30 dnech
|
Výskyt celkové úmrtnosti po operaci
|
ve 30 dnech
|
|
Délka pobytu CCU
Časové okno: ve 30 dnech
|
Délka pobytu CCU po operaci
|
ve 30 dnech
|
|
Srdeční frekvence během anestezie
Časové okno: během narkózy
|
Srdeční frekvence během anestezie
|
během narkózy
|
|
Střední arteriální tlak během anestezie
Časové okno: během narkózy
|
Střední arteriální tlak během anestezie
|
během narkózy
|
|
Bispektrální index během anestezie
Časové okno: během narkózy
|
Bispektrální index během anestezie
|
během narkózy
|
|
Výskyt celkových komplikací
Časové okno: v 1 roce
|
Výskyt celkových pooperačních komplikací
|
v 1 roce
|
|
Výskyt celkové úmrtnosti
Časové okno: v 1 roce
|
Výskyt celkové úmrtnosti po operaci
|
v 1 roce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Li ze Xiong, M.D.,Ph.D., Xijing Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
16. října 2017
Primární dokončení (Aktuální)
6. září 2018
Dokončení studie (Aktuální)
31. října 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. srpna 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. května 2015
První zveřejněno (Odhad)
13. května 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
9. března 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. března 2023
Naposledy ověřeno
1. března 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- KY20140420-X-1
- 81370011 (Jiné číslo grantu/financování: National nature and science foundation of China)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .