Sähköakupunktio analgeetin annoksen pienentämiseksi potilailla, joille tehdään pumpun ulkopuolinen sepelvaltimon ohitussiirto
maanantai 6. maaliskuuta 2023 päivittänyt: Chong Lei, MD & phD, Xijing Hospital
Sähköakupunktiolla stimuloitujen akupisteiden alueellisen ja kaukaisen yhdistelmän vaikutukset potilaisiin, joille tehdään pumpun ulkopuolinen sepelvaltimon ohitussiirto
Prospektiivinen, monikeskus, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, kontrolloitu kliininen tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida distaali-proksimaalisten akupisteiden yhdistelmän ja sähköakupunktiolla stimuloitujen alueellisten akupisteiden yhdistelmän välisiä antalgisia vaikutuksia potilailla, joille tehdään pumpaton sepelvaltimoiden ohitussiirto (OP-CABG) .Tämän kliinisen tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, voiko sähköakupunktio(EA)-anestesia vähentää kipua OP-CABG-leikkauksessa distaal-proksimaalisessa ryhmässä. Terapeuttisen akupunktion alkuperä voidaan jäljittää ainakin 2 500 vuoden taakse Kiinassa.
Kiinnostus länsimaiseen lääketieteeseen on kasvanut räjähdysmäisesti Yhdysvalloissa ja Euroopassa akupunktiotekniikan soveltamisessa.
Akupunktio nauttii maailmanlaajuista hyväksyntää sairauksien, kuten migreenin, kroonisen alaselkäkivun ja polven nivelrikon, hoidossa.
Vuonna 2002 WHO suositteli 107:ää oiretta, oireyhtymää ja sairautta, joiden on osoitettu olevan tehokkaasti hoidettavissa akupunktiolla.
Sepelvaltimotauti (angina pectoris) on yksi näistä patologioista.
Äskettäinen kliininen tutkimus osoitti, että akupunktioavusteinen anestesiastrategia vähentää leikkauksen jälkeistä sairastuvuutta ja lääketieteellisiä kustannuksia avosydänleikkauksessa kardiopulmonaalisen ohitusleikkauksen yhteydessä.
Aiemmat tutkimukset eläinmalleilla ovat osoittaneet, että sähköakupunktio-esikäsittely suojaa sydäntä iskeemisiltä vaurioilta.
Tutkijat havaitsivat, että sähköakupunktion esikäsittely (EAP, 30 minuutin sähköstimulaatio 4 elektrodin kautta, jotka oli kiinnitetty molemminpuolisiin kyynärvarren akupisteisiin) ennen leikkausta heikensi merkittävästi seerumin troponiinitasoja leikkauksen aikana ja pian sen jälkeen aikuisilla sydänläppäpotilailla ja lapsilla, joille tehtiin synnynnäistä korjaavaa sydänleikkausta. sydämen epämuodostumia. Kuitenkin, voiko sähköakupunktio-anestesia vähentää kipua OP-CABG-leikkauksessa, erityisesti eri akupisteyhdistelmissä, ei ole koskaan aiemmin tutkittu.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Anestesia suoritetaan normaalilla tavalla.
Propofoli ja sufentaniili infusoidaan kohdeohjatussa infuusiotilassa.
Analgeetin annostus arvioidaan sufentaniilin kulutuksen perusteella.
Ja sähköakupunktio-anestesia toteutetaan laitteella nimeltä "Hua Tuo" sähköinen akupunktiohoitolaite.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
315
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Kiina, 710032
- Xijing Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- American Society of Anestesiologists I-III
- Suunniteltu Off-Pump-sepelvaltimon ohitusleikkaukseen
- Ensimmäinen torakotomia
- Allekirjoitettu kirjallinen tietoinen suostumus saatu
Poissulkemiskriteerit:
- American Society of Anesthesiologists IV
- Leikkauksessa 12 tunnin sisällä sairaalaan saapumisesta
- Elinajanodote < 1 vuosi ilmoittautumishetkellä
- Hemodynaaminen epävakaus, joka määritellään systolisella verenpaineella < 90 mmHg
- Preoperatiivinen aortansisäinen ilmapallopumppu tai kammioavusteinen laite
- Vaikea maksan tai munuaisten toimintahäiriö
- Ei ensimmäinen torakotomia
- Välikarsinakuitujen paksuuntuminen tai vakavat keuhkopussin kiinnikkeet
- Vakavat haittavaikutukset
- Vaikea systeeminen infektio
- Sähköakupunktion käytön vasta-aiheet, kuten ihovaurio tai infektio akupisteissä
- Kärsii hermostosairaudesta tai epänormaalista mielentilasta
- Osallistu toiseen kliiniseen tutkimukseen 3 kuukautta ennen ilmoittautumista
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: distaalinen-proksimaalinen ryhmä
TEAS (transkutaaninen sähköinen akupistestimulaatio) "Danzhongilla" ja "Hegulla"
|
transkutaaninen sähköinen akupiste alkaa 30 minuutin kuluttua "Danzhongista" ja "Hegusta" ennen nukutusta distaali-proksimaalisessa ryhmässä
|
|
Active Comparator: alueellinen ryhmä
TEAS (transkutaaninen sähköinen akupistestimulaatio) "Danzhongilla" ja "Juquella"
|
transkutaaninen sähköinen akupiste alkaa 30 minuutin kohdalla "Danzhong" ja "Juque" ennen nukutusta alueryhmässä
Laite liitetään "Danzhong"- ja "Hegu"-liittimiin, mutta ei stimulaatiota akupisteisiin 30 minuuttia ennen anestesiaa
|
|
Huijausvertailija: kontrolliryhmä
ei TEAS (transkutaaninen sähköinen akupistestimulaatio) "Danzhong" ja "Hegu" .
|
transkutaaninen sähköinen akupiste alkaa 30 minuutin kohdalla "Danzhong" ja "Juque" ennen nukutusta alueryhmässä
Laite liitetään "Danzhong"- ja "Hegu"-liittimiin, mutta ei stimulaatiota akupisteisiin 30 minuuttia ennen anestesiaa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Anestesian aikana käytetyn sufentaniilin annostus
Aikaikkuna: anestesian aikana
|
Anestesian aikana käytetyn sufentaniilin annostus
|
anestesian aikana
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Inotrooppisten pisteiden arviointi
Aikaikkuna: 24h leikkauksen jälkeen
|
inotrooppiset lääkkeet, joita käytetään leikkauksen jälkeen
|
24h leikkauksen jälkeen
|
|
Anestesian aikana käytetyn propofolin annostus
Aikaikkuna: Anestesian aikana
|
Anestesian aikana käytetyn propofolin annostus
|
Anestesian aikana
|
|
Mekaanisen ilmanvaihdon aika
Aikaikkuna: 30 päivän kohdalla
|
koneellisen ventilaation pituus leikkauksen jälkeen
|
30 päivän kohdalla
|
|
Oleskelu sairaalassa
Aikaikkuna: 30 päivän kohdalla
|
Se on sairaalahoidon pituus leikkauksen jälkeen
|
30 päivän kohdalla
|
|
Yleiskomplikaatioiden ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 30 päivän kohdalla
|
Yleisten komplikaatioiden ilmaantuvuus leikkauksen jälkeen
|
30 päivän kohdalla
|
|
Kokonaiskuolleisuuden ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 30 päivän kohdalla
|
Kokonaiskuolleisuuden ilmaantuvuus leikkauksen jälkeen
|
30 päivän kohdalla
|
|
CCU:n oleskelun pituus
Aikaikkuna: 30 päivän kohdalla
|
CCU-jakson pituus leikkauksen jälkeen
|
30 päivän kohdalla
|
|
Syke anestesian aikana
Aikaikkuna: anestesian aikana
|
Syke anestesian aikana
|
anestesian aikana
|
|
Keskimääräinen valtimopaine anestesian aikana
Aikaikkuna: anestesian aikana
|
Keskimääräinen valtimopaine anestesian aikana
|
anestesian aikana
|
|
Bispektraalinen indeksi anestesian aikana
Aikaikkuna: anestesian aikana
|
Bispektraalinen indeksi anestesian aikana
|
anestesian aikana
|
|
Yleiskomplikaatioiden ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 1 vuoden iässä
|
Yleisten komplikaatioiden ilmaantuvuus leikkauksen jälkeen
|
1 vuoden iässä
|
|
Kokonaiskuolleisuuden ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 1 vuoden iässä
|
Kokonaiskuolleisuuden ilmaantuvuus leikkauksen jälkeen
|
1 vuoden iässä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Li ze Xiong, M.D.,Ph.D., Xijing Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 16. lokakuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 6. syyskuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 31. lokakuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 18. elokuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 9. toukokuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 13. toukokuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 9. maaliskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 6. maaliskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- KY20140420-X-1
- 81370011 (Muu apuraha/rahoitusnumero: National nature and science foundation of China)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .