- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02443220
Electroacupuntura en la reducción de la dosis de analgésico en pacientes sometidos a revascularización miocárdica sin circulación extracorpórea
6 de marzo de 2023 actualizado por: Chong Lei, MD & phD, Xijing Hospital
Efectos de la combinación regional y distante de puntos de acupuntura estimulados con electroacupuntura en pacientes sometidos a injerto de derivación de arteria coronaria sin circulación extracorpórea
Un estudio clínico prospectivo, multicéntrico, doble ciego, aleatorizado y controlado para evaluar los efectos antálgicos entre la combinación de puntos de acupuntura proximales y distales y la combinación de puntos de acupuntura regionales estimulados con electroacupuntura en pacientes sometidos a un injerto de derivación de arteria coronaria sin circulación extracorpórea (OP-CABG) Este ensayo clínico es para investigar si la anestesia con electroacupuntura (EA) puede reducir el analgésico en la cirugía OP-CABG en el grupo distal-proximal. Los orígenes de la acupuntura terapéutica se remontan al menos a 2500 años en China.
Ha habido una explosión de interés en la medicina occidental dentro de los Estados Unidos y Europa en la aplicación de la técnica de acupuntura.
La acupuntura goza de aceptación mundial para el tratamiento de enfermedades como la migraña, la lumbalgia crónica y la artrosis de rodilla.
En 2002, la OMS recomendó 107 síntomas, síndromes y enfermedades que han demostrado ser tratados de manera efectiva con la acupuntura.
La enfermedad coronaria (angina de pecho) se encuentra entre estas patologías.
Un ensayo clínico reciente demostró que una estrategia de anestesia asistida por acupuntura reduce la morbilidad posoperatoria y los costos médicos en cirugía a corazón abierto con circulación extracorpórea.
Investigaciones previas en modelos animales han demostrado que el pretratamiento con electroacupuntura protege al corazón de lesiones isquémicas.
Los investigadores observaron que el pretratamiento con electroacupuntura (EAP, estimulación eléctrica de 30 minutos a través de 4 electrodos conectados a los puntos de acupuntura bilaterales del antebrazo) antes de la cirugía atenuó significativamente los niveles de troponina sérica durante y poco tiempo después de la cirugía en pacientes adultos con reemplazo de válvulas cardíacas y niños sometidos a cirugía cardíaca para corregir enfermedades congénitas. malformación cardíaca. Sin embargo, nunca se ha investigado previamente si la anestesia por electroacupuntura puede reducir el analgésico en la cirugía OP-CABG, especialmente en diferentes combinaciones de puntos de acupuntura.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La anestesia se realizará de forma estándar.
El propofol y el sufentanilo se infundirán en modo de infusión controlada por objetivo.
La dosificación del analgésico será evaluada por el consumo de sufentanilo.
Y la anestesia de electroacupuntura será implementada por un dispositivo llamado instrumento de tratamiento de acupuntura electrónica "Hua Tuo".
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
315
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Porcelana, 710032
- Xijing Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sociedad Americana de Anestesiólogos I-III
- Programado para cirugía de injerto de derivación de arteria coronaria sin circulación extracorpórea
- Primera toracotomía
- Consentimiento informado por escrito firmado obtenido
Criterio de exclusión:
- Sociedad Americana de Anestesiólogos IV
- Sometidos a cirugía dentro de las 12 h posteriores al ingreso en el hospital
- Esperanza de vida < 1 año en el momento de la inscripción
- Inestabilidad hemodinámica definida por una presión arterial sistólica <90 mmHg
- Bombeo con balón intraaórtico preoperatorio o dispositivo asistido por ventrículo
- Disfunción hepática o renal grave
- No es la primera toracotomía
- Engrosamiento de fibras mediastínicas o adherencias pleurales severas
- Reacciones adversas graves
- Infección sistémica grave
- Con contraindicaciones para el uso de la electroacupuntura, como daño en la piel o infección en los puntos de acupuntura.
- Sufrir de una enfermedad del sistema nervioso o un estado mental anormal
- Participar en el otro ensayo clínico 3 meses antes de la inscripción
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: grupo distal-proximal
TEAS (estimulación eléctrica transcutánea del punto de acupuntura) en "Danzhong" y "Hegu"
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El punto de acupuntura eléctrico transcutáneo comenzará a los 30 minutos en "Danzhong" y "Hegu" antes de la anestesia en el grupo distal-proximal
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Comparador activo: grupo regional
TEAS (estimulación eléctrica transcutánea del punto de acupuntura) en "Danzhong" y "Juque"
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El punto de acupuntura eléctrico transcutáneo comenzará a los 30 minutos en "Danzhong" y "Juque" antes de la anestesia en el grupo regional
El dispositivo se conectará a "Danzhong" y "Hegu", pero no se estimularán los puntos de acupuntura 30 minutos antes de la anestesia.
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Comparador falso: grupo de control
sin TEAS (estimulación eléctrica transcutánea del punto de acupuntura) en "Danzhong" y "Hegu".
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El punto de acupuntura eléctrico transcutáneo comenzará a los 30 minutos en "Danzhong" y "Juque" antes de la anestesia en el grupo regional
El dispositivo se conectará a "Danzhong" y "Hegu", pero no se estimularán los puntos de acupuntura 30 minutos antes de la anestesia.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Dosis de sufentanilo utilizada durante la anestesia
Periodo de tiempo: durante la anestesia
|
Dosis de sufentanilo utilizada durante la anestesia
|
durante la anestesia
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación de puntajes inotrópicos
Periodo de tiempo: 24h postoperatorio
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Fármacos inotrópicos utilizados en el postoperatorio.
|
24h postoperatorio
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Dosis de propofol utilizada durante la anestesia
Periodo de tiempo: Durante la anestesia
|
Dosis de propofol utilizada durante la anestesia
|
Durante la anestesia
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Tiempo de ventilación mecánica
Periodo de tiempo: a los 30 dias
|
duración de la ventilación mecánica después de la operación
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a los 30 dias
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Estancia en el hospital
Periodo de tiempo: a los 30 dias
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Es la duración de la estancia hospitalaria después de la operación.
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a los 30 dias
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Incidencia de complicación global
Periodo de tiempo: a los 30 dias
|
Incidencia de complicaciones generales en el posoperatorio
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a los 30 dias
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Incidencia de mortalidad global
Periodo de tiempo: a los 30 dias
|
Incidencia de mortalidad global postoperatoria
|
a los 30 dias
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La duración de la estadía en la UCC
Periodo de tiempo: a los 30 dias
|
Duración de la estancia en la UCC después de la operación
|
a los 30 dias
|
Frecuencia cardíaca durante la anestesia.
Periodo de tiempo: durante la anestesia
|
Frecuencia cardíaca durante la anestesia.
|
durante la anestesia
|
Presión arterial media durante la anestesia
Periodo de tiempo: durante la anestesia
|
Presión arterial media durante la anestesia
|
durante la anestesia
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Bispectral index during the anesthesia
Periodo de tiempo: durante la anestesia
|
Índice biespectral durante la anestesia
|
durante la anestesia
|
Incidencia de complicación global
Periodo de tiempo: a 1 año
|
Incidencia de complicaciones generales posoperatorias
|
a 1 año
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Incidencia de mortalidad global
Periodo de tiempo: a 1 año
|
Incidencia de mortalidad global postoperatoria
|
a 1 año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Li ze Xiong, M.D.,Ph.D., Xijing Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
16 de octubre de 2017
Finalización primaria (Actual)
6 de septiembre de 2018
Finalización del estudio (Actual)
31 de octubre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de agosto de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de mayo de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
13 de mayo de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
9 de marzo de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de marzo de 2023
Última verificación
1 de marzo de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- KY20140420-X-1
- 81370011 (Otro número de subvención/financiamiento: National nature and science foundation of China)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .