Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Elektroakupunktura w zmniejszaniu dawki leków przeciwbólowych u pacjentów poddawanych zabiegowi pomostowania aortalno-wieńcowego bez użycia pompy

6 marca 2023 zaktualizowane przez: Chong Lei, MD & phD, Xijing Hospital

Wpływ regionalnej i odległej kombinacji punktów akupunkturowych stymulowanych elektroakupunkturą na pacjentów poddawanych zabiegowi pomostowania aortalno-wieńcowego bez użycia pompy

Prospektywne, wieloośrodkowe, podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne mające na celu ocenę działania przeciwbólowego kombinacji dystalnych i proksymalnych punktów akupunkturowych oraz regionalnej kombinacji akupunktur stymulowanych elektroakupunkturą u pacjentów poddawanych zabiegowi pomostowania aortalno-wieńcowego bez pompy (OP-CABG) .To badanie kliniczne ma na celu zbadanie, czy znieczulenie elektroakupunkturą (EA) może zmniejszyć działanie przeciwbólowe podczas operacji OP-CABG w grupie dystalnej i proksymalnej. Początki akupunktury terapeutycznej sięgają co najmniej 2500 lat wstecz w Chinach. Nastąpiła eksplozja zainteresowania zachodnią medycyną w Stanach Zjednoczonych i Europie w zastosowaniu techniki akupunktury. Akupunktura cieszy się uznaniem na całym świecie w leczeniu chorób takich jak migrena, przewlekły ból krzyża i choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego. W 2002 roku WHO zaleciła 107 objawów, zespołów i chorób, które ostatecznie okazały się skuteczne w leczeniu akupunkturą. Do takich patologii należy choroba niedokrwienna serca (angina pectoris). Niedawne badanie kliniczne wykazało, że strategia znieczulenia wspomaganego akupunkturą zmniejsza zachorowalność pooperacyjną i koszty medyczne w chirurgii na otwartym sercu z zastosowaniem krążenia pozaustrojowego. Wcześniejsze badania na modelach zwierzęcych wykazały, że wstępna obróbka elektroakupunkturą chroni serce przed uszkodzeniem niedokrwiennym. Badacze zaobserwowali, że wstępna obróbka elektroakupunkturą (EAP, 30-minutowa stymulacja elektryczna za pomocą 4 elektrod przymocowanych do punktów akupunkturowych po obu stronach przedramienia) przed operacją znacząco obniżyła poziom troponiny w surowicy podczas i krótko po operacji u dorosłych pacjentów po wymianie zastawki serca i dzieci poddawanych operacji kardiochirurgicznej korygującej wady wrodzone. wad rozwojowych serca. Jednak nigdy wcześniej nie badano, czy znieczulenie elektroakupunkturą może zmniejszyć działanie przeciwbólowe w chirurgii OP-CABG, zwłaszcza w różnych kombinacjach punktów akupunkturowych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Znieczulenie zostanie przeprowadzone w standardowy sposób. Propofol i sufentanyl będą podawane w infuzji z kontrolą celu. Dawkowanie środka przeciwbólowego będzie oceniane na podstawie spożycia sufentanylu. A znieczulenie elektroakupunkturowe będzie realizowane przez urządzenie o nazwie elektroniczny instrument do leczenia akupunktury „Hua Tuo”.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

315

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Chiny, 710032
        • Xijing Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologów I-III
  • Zaplanowano operację wszczepienia pomostów aortalno-wieńcowych bez pompy
  • Pierwsza torakotomia
  • Uzyskano podpisaną pisemną świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologów IV
  • Operacja w ciągu 12 godzin od przyjęcia do szpitala
  • Oczekiwana długość życia < 1 rok w momencie rejestracji
  • Niestabilność hemodynamiczna zdefiniowana jako skurczowe ciśnienie krwi <90 mmHg
  • Przedoperacyjne pompowanie wewnątrzaortalne balonem lub urządzenie wspomagane komorowo
  • Ciężka niewydolność wątroby lub nerek
  • Nie pierwsza torakotomia
  • Pogrubienie włókien śródpiersia lub ciężkie zrosty opłucnej
  • Ciężkie działania niepożądane
  • Ciężka infekcja ogólnoustrojowa
  • Z przeciwwskazaniami do stosowania elektroakupunktury, takimi jak uszkodzenie skóry lub zakażenie w punktach akupunkturowych
  • Cierpi na chorobę układu nerwowego lub nienormalny stan psychiczny
  • Weź udział w drugim badaniu klinicznym 3 miesiące przed rejestracją

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: grupa dystalno-proksymalna
TEAS (przezskórna elektryczna stymulacja akupunktury) na "Danzhong" i "Hegu"
Urządzenie: TEAS (przezskórna elektryczna stymulacja akupunktur)
przezskórna elektryczna akupunktura rozpocznie się 30 min na „Danzhong” i „Hegu” przed znieczuleniem w grupie dystalno-proksymalnej
Aktywny komparator: grupa regionalna
TEAS (przezskórna elektryczna stymulacja akupunktury) na "Danzhong" i "Juque"
Urządzenie: HERBATKI
przezskórna elektryczna akupunktura rozpocznie się 30 min na „Danzhong” i „Juque” przed znieczuleniem w grupie regionalnej
Urządzenie: HERBATKI
Urządzenie zostanie podłączone do „Danzhong” i „Hegu”, ale bez stymulacji punktów akupunkturowych 30 min przed znieczuleniem
Pozorny komparator: Grupa kontrolna
brak TEAS (przezskórnej elektrycznej stymulacji akupunkturowej) na „Danzhong” i „Hegu”.
Urządzenie: HERBATKI
przezskórna elektryczna akupunktura rozpocznie się 30 min na „Danzhong” i „Juque” przed znieczuleniem w grupie regionalnej
Urządzenie: HERBATKI
Urządzenie zostanie podłączone do „Danzhong” i „Hegu”, ale bez stymulacji punktów akupunkturowych 30 min przed znieczuleniem

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dawkowanie sufentanylu stosowanego podczas znieczulenia
Ramy czasowe: podczas znieczulenia
Dawkowanie sufentanylu stosowanego podczas znieczulenia
podczas znieczulenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena wyników inotropowych
Ramy czasowe: 24h po operacji
leki inotropowe stosowane pooperacyjnie
24h po operacji
Dawkowanie propofolu stosowanego podczas znieczulenia
Ramy czasowe: Podczas znieczulenia
Dawkowanie propofolu stosowanego podczas znieczulenia
Podczas znieczulenia
Czas wentylacji mechanicznej
Ramy czasowe: po 30 dniach
długość wentylacji mechanicznej po operacji
po 30 dniach
Pobyt w szpitalu
Ramy czasowe: po 30 dniach
Jest to długość pobytu w szpitalu po operacji
po 30 dniach
Częstość występowania ogólnych komplikacji
Ramy czasowe: po 30 dniach
Częstość występowania ogólnych powikłań pooperacyjnych
po 30 dniach
Częstość występowania ogólnej śmiertelności
Ramy czasowe: po 30 dniach
Częstość występowania ogólnej śmiertelności pooperacyjnej
po 30 dniach
Długość pobytu w CCU
Ramy czasowe: po 30 dniach
Długość pobytu w CCU po operacji
po 30 dniach
Tętno podczas znieczulenia
Ramy czasowe: podczas znieczulenia
Tętno podczas znieczulenia
podczas znieczulenia
Średnie ciśnienie tętnicze podczas znieczulenia
Ramy czasowe: podczas znieczulenia
Średnie ciśnienie tętnicze podczas znieczulenia
podczas znieczulenia
Wskaźnik bispektralny podczas znieczulenia
Ramy czasowe: podczas znieczulenia
Wskaźnik bispektralny podczas znieczulenia
podczas znieczulenia
Częstość występowania ogólnych komplikacji
Ramy czasowe: po 1 roku
Częstość występowania ogólnych powikłań pooperacyjnych
po 1 roku
Częstość występowania ogólnej śmiertelności
Ramy czasowe: po 1 roku
Częstość występowania ogólnej śmiertelności pooperacyjnej
po 1 roku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Xijing Hospital

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Li ze Xiong, M.D.,Ph.D., Xijing Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 października 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

6 września 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 października 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 sierpnia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 maja 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

13 maja 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

9 marca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 marca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • KY20140420-X-1
  • 81370011 (Inny numer grantu/finansowania: National nature and science foundation of China)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba wieńcowa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mozambique

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj