Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Elektro-acupunctuur bij het verminderen van de dosis analgeticum bij patiënten die off-pump coronaire bypass-transplantatie ondergaan

6 maart 2023 bijgewerkt door: Chong Lei, MD & phD, Xijing Hospital

Effecten van regionale en verre combinatie van acupunten gestimuleerd met elektro-acupunctuur bij patiënten die off-pump coronaire bypass-transplantatie ondergaan

Een prospectieve, dubbelblinde, gerandomiseerde, gecontroleerde klinische studie in meerdere centra om de antalgische effecten te evalueren tussen distaal-proximale acupuntencombinatie en regionale acupuntencombinatie gestimuleerd met elektro-acupunctuur bij patiënten die Off-Pump Coronary-Artery Bypass Grafting (OP-CABG) ondergaan Deze klinische proef moet onderzoeken of elektro-acupunctuur (EA)-anesthesie pijnstilling kan verminderen bij OP-CABG-chirurgie in de distaal-proximale groep. De oorsprong van therapeutische acupunctuur gaat minstens 2500 jaar terug in China. Er is een explosie van belangstelling voor de westerse geneeskunde in de Verenigde Staten en Europa in de toepassing van acupunctuurtechniek. Acupunctuur wordt wereldwijd geaccepteerd voor de behandeling van ziekten zoals migraine, chronische lage rugpijn en knieartrose. In 2002 heeft de WHO 107 symptomen, syndromen en ziekten aanbevolen waarvan definitief is aangetoond dat ze effectief kunnen worden behandeld met acupunctuur. Coronaire hartziekte (angina pectoris) is een van deze pathologieën. Een recent klinisch onderzoek toonde aan dat een door acupunctuur ondersteunde anesthesiestrategie de postoperatieve morbiditeit en medische kosten bij openhartoperaties onder cardiopulmonale bypass vermindert. Eerdere onderzoeken in diermodellen hebben aangetoond dat voorbehandeling met elektro-acupunctuur het hart beschermt tegen ischemisch letsel. De onderzoekers stelden vast dat de voorbehandeling met elektro-acupunctuur (EAP, elektrische stimulatie van 30 minuten door middel van 4 elektroden bevestigd aan de bilaterale acupunten van de onderarm) vóór de operatie de troponinespiegels in serum tijdens en kort na de operatie bij volwassen patiënten met een hartklepvervanging en bij kinderen die een hartoperatie ondergingen, significant verzwakte. misvorming van het hart. Of elektro-acupunctuur-anesthesie de pijnstilling bij OP-CABG-chirurgie kan verminderen, vooral bij verschillende combinaties van acupunten, is echter nooit eerder onderzocht.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

De anesthesie wordt op een standaardmanier uitgevoerd. Propofol en sufentanil worden geïnfundeerd in een doelgecontroleerde infusiemodus. De dosering van het analgeticum wordt bepaald aan de hand van de consumptie van sufentanil. En de elektro-acupunctuur-anesthesie zal worden geïmplementeerd door een apparaat genaamd "Hua Tuo" elektronisch acupunctuurbehandelingsinstrument.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

315

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710032
        • Xijing Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • American Society of Anesthesiologists I-III
  • Gepland voor off-pump coronaire bypassoperatie
  • Eerste thoracotomie
  • Ondertekende schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen

Uitsluitingscriteria:

  • American Society of anesthesiologen IV
  • Een operatie ondergaan binnen 12 uur na opname in het ziekenhuis
  • Levensverwachting < 1 jaar op moment van inschrijving
  • Hemodynamische instabiliteit zoals gedefinieerd door een systolische bloeddruk <90 mmHg
  • Preoperatieve intra-aortale ballonpomp of ventriculair ondersteund apparaat
  • Ernstige lever- of nierdisfunctie
  • Niet de eerste thoracotomie
  • Mediastinale vezelverdikking of ernstige pleurale verklevingen
  • Ernstige bijwerkingen
  • Ernstige systemische infectie
  • Met contra-indicaties voor het gebruik van elektroacupunctuur, zoals huidbeschadiging of infectie bij de acupunctuurpunten
  • Lijdend aan een ziekte van het zenuwstelsel of een abnormale mentale toestand
  • Deelnemen aan de andere klinische proef 3 maanden voor de inschrijving

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: distaal-proximale groep
TEAS (transcutane elektrische acupuntstimulatie) op "Danzhong" en "Hegu"
transcutaan elektrisch acupunt begint na 30 minuten op "Danzhong" en "Hegu" vóór anesthesie in de distaal-proximale groep
Actieve vergelijker: regionale groep
TEAS (transcutane elektrische acupuntstimulatie) op "Danzhong" en "Juque"
transcutaan elektrisch acupunt begint na 30 minuten op "Danzhong" en "Juque" vóór anesthesie in de regionale groep
Het apparaat wordt verbonden met "Danzhong" en "Hegu" maar geen stimulatie van de acupunten 30 min voor anesthesie
Sham-vergelijker: controlegroep
geen TEAS (transcutane elektrische acupuntstimulatie) op "Danzhong" en "Hegu".
transcutaan elektrisch acupunt begint na 30 minuten op "Danzhong" en "Juque" vóór anesthesie in de regionale groep
Het apparaat wordt verbonden met "Danzhong" en "Hegu" maar geen stimulatie van de acupunten 30 min voor anesthesie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Dosering van sufentanil gebruikt tijdens anesthesie
Tijdsspanne: tijdens de narcose
Dosering van sufentanil gebruikt tijdens anesthesie
tijdens de narcose

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evaluatie van inotrope scores
Tijdsspanne: 24 uur postoperatief
inotrope geneesmiddelen die postoperatief worden gebruikt
24 uur postoperatief
Dosering van propofol gebruikt tijdens anesthesie
Tijdsspanne: Tijdens de narcose
Dosering van propofol gebruikt tijdens anesthesie
Tijdens de narcose
Tijd van mechanische ventilatie
Tijdsspanne: op 30 dagen
lengte van mechanische ventilatie postoperatief
op 30 dagen
Verblijf in het ziekenhuis
Tijdsspanne: op 30 dagen
Het is de duur van het ziekenhuisverblijf na de operatie
op 30 dagen
Incidentie van algehele complicatie
Tijdsspanne: op 30 dagen
Incidentie van algehele complicatie postoperatief
op 30 dagen
Incidentie van algehele sterfte
Tijdsspanne: op 30 dagen
Incidentie van algehele mortaliteit postoperatief
op 30 dagen
De duur van CCU-verblijf
Tijdsspanne: op 30 dagen
Lengte van CCU-verblijf na de operatie
op 30 dagen
Hartslag tijdens de anesthesie
Tijdsspanne: tijdens de narcose
Hartslag tijdens de anesthesie
tijdens de narcose
Gemiddelde arteriële druk tijdens de anesthesie
Tijdsspanne: tijdens de narcose
Gemiddelde arteriële druk tijdens de anesthesie
tijdens de narcose
Bispectrale index tijdens de anesthesie
Tijdsspanne: tijdens de narcose
Bispectrale index tijdens de anesthesie
tijdens de narcose
Incidentie van algehele complicatie
Tijdsspanne: op 1 jaar
Incidentie van algehele complicaties postoperatief
op 1 jaar
Incidentie van algehele sterfte
Tijdsspanne: op 1 jaar
Incidentie van algehele mortaliteit postoperatief
op 1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Onderzoekers

  • Studie stoel: Li ze Xiong, M.D.,Ph.D., Xijing Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

16 oktober 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

6 september 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 oktober 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 augustus 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 mei 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

13 mei 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

9 maart 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 maart 2023

Laatst geverifieerd

1 maart 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • KY20140420-X-1
  • 81370011 (Ander subsidie-/financieringsnummer: National nature and science foundation of China)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hart-en vaatziekte

3
Abonneren