- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02443220
Elektro-acupunctuur bij het verminderen van de dosis analgeticum bij patiënten die off-pump coronaire bypass-transplantatie ondergaan
6 maart 2023 bijgewerkt door: Chong Lei, MD & phD, Xijing Hospital
Effecten van regionale en verre combinatie van acupunten gestimuleerd met elektro-acupunctuur bij patiënten die off-pump coronaire bypass-transplantatie ondergaan
Een prospectieve, dubbelblinde, gerandomiseerde, gecontroleerde klinische studie in meerdere centra om de antalgische effecten te evalueren tussen distaal-proximale acupuntencombinatie en regionale acupuntencombinatie gestimuleerd met elektro-acupunctuur bij patiënten die Off-Pump Coronary-Artery Bypass Grafting (OP-CABG) ondergaan Deze klinische proef moet onderzoeken of elektro-acupunctuur (EA)-anesthesie pijnstilling kan verminderen bij OP-CABG-chirurgie in de distaal-proximale groep. De oorsprong van therapeutische acupunctuur gaat minstens 2500 jaar terug in China.
Er is een explosie van belangstelling voor de westerse geneeskunde in de Verenigde Staten en Europa in de toepassing van acupunctuurtechniek.
Acupunctuur wordt wereldwijd geaccepteerd voor de behandeling van ziekten zoals migraine, chronische lage rugpijn en knieartrose.
In 2002 heeft de WHO 107 symptomen, syndromen en ziekten aanbevolen waarvan definitief is aangetoond dat ze effectief kunnen worden behandeld met acupunctuur.
Coronaire hartziekte (angina pectoris) is een van deze pathologieën.
Een recent klinisch onderzoek toonde aan dat een door acupunctuur ondersteunde anesthesiestrategie de postoperatieve morbiditeit en medische kosten bij openhartoperaties onder cardiopulmonale bypass vermindert.
Eerdere onderzoeken in diermodellen hebben aangetoond dat voorbehandeling met elektro-acupunctuur het hart beschermt tegen ischemisch letsel.
De onderzoekers stelden vast dat de voorbehandeling met elektro-acupunctuur (EAP, elektrische stimulatie van 30 minuten door middel van 4 elektroden bevestigd aan de bilaterale acupunten van de onderarm) vóór de operatie de troponinespiegels in serum tijdens en kort na de operatie bij volwassen patiënten met een hartklepvervanging en bij kinderen die een hartoperatie ondergingen, significant verzwakte. misvorming van het hart. Of elektro-acupunctuur-anesthesie de pijnstilling bij OP-CABG-chirurgie kan verminderen, vooral bij verschillende combinaties van acupunten, is echter nooit eerder onderzocht.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De anesthesie wordt op een standaardmanier uitgevoerd.
Propofol en sufentanil worden geïnfundeerd in een doelgecontroleerde infusiemodus.
De dosering van het analgeticum wordt bepaald aan de hand van de consumptie van sufentanil.
En de elektro-acupunctuur-anesthesie zal worden geïmplementeerd door een apparaat genaamd "Hua Tuo" elektronisch acupunctuurbehandelingsinstrument.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
315
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, China, 710032
- Xijing Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- American Society of Anesthesiologists I-III
- Gepland voor off-pump coronaire bypassoperatie
- Eerste thoracotomie
- Ondertekende schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen
Uitsluitingscriteria:
- American Society of anesthesiologen IV
- Een operatie ondergaan binnen 12 uur na opname in het ziekenhuis
- Levensverwachting < 1 jaar op moment van inschrijving
- Hemodynamische instabiliteit zoals gedefinieerd door een systolische bloeddruk <90 mmHg
- Preoperatieve intra-aortale ballonpomp of ventriculair ondersteund apparaat
- Ernstige lever- of nierdisfunctie
- Niet de eerste thoracotomie
- Mediastinale vezelverdikking of ernstige pleurale verklevingen
- Ernstige bijwerkingen
- Ernstige systemische infectie
- Met contra-indicaties voor het gebruik van elektroacupunctuur, zoals huidbeschadiging of infectie bij de acupunctuurpunten
- Lijdend aan een ziekte van het zenuwstelsel of een abnormale mentale toestand
- Deelnemen aan de andere klinische proef 3 maanden voor de inschrijving
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: distaal-proximale groep
TEAS (transcutane elektrische acupuntstimulatie) op "Danzhong" en "Hegu"
|
transcutaan elektrisch acupunt begint na 30 minuten op "Danzhong" en "Hegu" vóór anesthesie in de distaal-proximale groep
|
Actieve vergelijker: regionale groep
TEAS (transcutane elektrische acupuntstimulatie) op "Danzhong" en "Juque"
|
transcutaan elektrisch acupunt begint na 30 minuten op "Danzhong" en "Juque" vóór anesthesie in de regionale groep
Het apparaat wordt verbonden met "Danzhong" en "Hegu" maar geen stimulatie van de acupunten 30 min voor anesthesie
|
Sham-vergelijker: controlegroep
geen TEAS (transcutane elektrische acupuntstimulatie) op "Danzhong" en "Hegu".
|
transcutaan elektrisch acupunt begint na 30 minuten op "Danzhong" en "Juque" vóór anesthesie in de regionale groep
Het apparaat wordt verbonden met "Danzhong" en "Hegu" maar geen stimulatie van de acupunten 30 min voor anesthesie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Dosering van sufentanil gebruikt tijdens anesthesie
Tijdsspanne: tijdens de narcose
|
Dosering van sufentanil gebruikt tijdens anesthesie
|
tijdens de narcose
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Evaluatie van inotrope scores
Tijdsspanne: 24 uur postoperatief
|
inotrope geneesmiddelen die postoperatief worden gebruikt
|
24 uur postoperatief
|
Dosering van propofol gebruikt tijdens anesthesie
Tijdsspanne: Tijdens de narcose
|
Dosering van propofol gebruikt tijdens anesthesie
|
Tijdens de narcose
|
Tijd van mechanische ventilatie
Tijdsspanne: op 30 dagen
|
lengte van mechanische ventilatie postoperatief
|
op 30 dagen
|
Verblijf in het ziekenhuis
Tijdsspanne: op 30 dagen
|
Het is de duur van het ziekenhuisverblijf na de operatie
|
op 30 dagen
|
Incidentie van algehele complicatie
Tijdsspanne: op 30 dagen
|
Incidentie van algehele complicatie postoperatief
|
op 30 dagen
|
Incidentie van algehele sterfte
Tijdsspanne: op 30 dagen
|
Incidentie van algehele mortaliteit postoperatief
|
op 30 dagen
|
De duur van CCU-verblijf
Tijdsspanne: op 30 dagen
|
Lengte van CCU-verblijf na de operatie
|
op 30 dagen
|
Hartslag tijdens de anesthesie
Tijdsspanne: tijdens de narcose
|
Hartslag tijdens de anesthesie
|
tijdens de narcose
|
Gemiddelde arteriële druk tijdens de anesthesie
Tijdsspanne: tijdens de narcose
|
Gemiddelde arteriële druk tijdens de anesthesie
|
tijdens de narcose
|
Bispectrale index tijdens de anesthesie
Tijdsspanne: tijdens de narcose
|
Bispectrale index tijdens de anesthesie
|
tijdens de narcose
|
Incidentie van algehele complicatie
Tijdsspanne: op 1 jaar
|
Incidentie van algehele complicaties postoperatief
|
op 1 jaar
|
Incidentie van algehele sterfte
Tijdsspanne: op 1 jaar
|
Incidentie van algehele mortaliteit postoperatief
|
op 1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Li ze Xiong, M.D.,Ph.D., Xijing Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
16 oktober 2017
Primaire voltooiing (Werkelijk)
6 september 2018
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 oktober 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 augustus 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 mei 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
13 mei 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
9 maart 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 maart 2023
Laatst geverifieerd
1 maart 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- KY20140420-X-1
- 81370011 (Ander subsidie-/financieringsnummer: National nature and science foundation of China)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Hart-en vaatziekte
-
Lawson Health Research InstituteVoltooidArteriosclerose van Arterial Coronary Artery Bypass GraftCanada
-
Deutsches Herzzentrum MuenchenVoltooidArteriosclerose van Arterial Coronary Artery Bypass GraftDuitsland