Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Elektroakupunktur for å redusere dosen av smertestillende middel hos pasienter som gjennomgår koronararteriebypasstransplantasjon uten pumpe

6. mars 2023 oppdatert av: Chong Lei, MD & phD, Xijing Hospital

Effekter av regional og fjern kombinasjon av akupunkter stimulert med elektroakupunktur på pasienter som gjennomgår koronararteriebypasstransplantasjon uten pumpe

En prospektiv, multippelsenter, dobbeltblindet, randomisert, kontrollert klinisk studie for å evaluere de antalgiske effektene mellom distale-proksimale akupunktskombinasjon og regional akupunktkombinasjon stimulert med elektroakupunktur på pasienter som gjennomgår off-Pump koronararteriebypasstransplantasjon (OP-CABG) .Denne kliniske studien er for å undersøke om elektroakupunktur (EA) anestesi kan redusere smertestillende i OP-CABG kirurgi i distal-proksimal gruppe. Opprinnelsen til terapeutisk akupunktur kan spores tilbake minst 2500 år i Kina. Det har vært en eksplosjon av interesse for vestlig medisin i USA og Europa for bruk av akupunkturteknikk. Akupunktur nyter verdensomspennende aksept for behandling av sykdommer som migrene, kroniske korsryggsmerter og kneartrose. I 2002 anbefalte WHO 107 symptomer, syndromer og sykdommer som definitivt ble vist å bli effektivt behandlet med akupunktur. Koronar hjertesykdom (angina pectoris) er blant disse patologiene. En nylig klinisk studie viste at en akupunkturassistert anestesistrategi reduserer postoperativ sykelighet og medisinske kostnader ved åpen hjertekirurgi under kardiopulmonal bypass. Tidligere undersøkelser i dyremodeller har vist at elektroakupunktur-forbehandling beskytter hjertet mot iskemisk skade. Etterforskerne observerte at elektroakupunktur-forbehandling (EAP, 30-minutters elektrisk stimulering gjennom 4 elektroder festet til de bilaterale underarmens akupunkturpunkter) før kirurgi reduserte serumtroponinnivåene betydelig under og kort tid etter operasjonen hos voksne pasienter med hjerteklafferstatning og barn som gjennomgikk hjertekirurgi som korrigerte medfødt hjertemisdannelse. Hvorvidt elektroakupunkturanestesi kan redusere smertestillende ved OP-CABG-kirurgi, spesielt ved forskjellige kombinasjoner av akupunkturpunkter, har imidlertid aldri blitt undersøkt tidligere.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Anestesien vil bli utført på en standard måte. Propofol og sufentanil vil bli infundert i målkontrollert infusjonsmodus. Doseringen av smertestillende middel vil bli vurdert ved inntak av sufentanil. Og elektroakupunkturanestesi vil bli implementert av en enhet kalt "Hua Tuo" elektronisk akupunkturbehandlingsinstrument.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

315

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kina, 710032
        • Xijing Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • American Society of Anesthesiologists I-III
  • Planlagt for off-Pump koronar-arterie-bypass-grafting-operasjon
  • Første torakotomi
  • Signert skriftlig informert samtykke innhentet

Ekskluderingskriterier:

  • American Society of Anesthesiologists IV
  • Gjennomgår operasjon innen 12 timer etter innleggelse på sykehus
  • Forventet levealder < 1 år ved innmelding
  • Hemodynamisk ustabilitet som definert ved et systolisk blodtrykk <90 mmHg
  • Preoperativ intraaorta ballongpumping eller ventrikulærassistert utstyr
  • Alvorlig nedsatt lever- eller nyrefunksjon
  • Ikke den første torakotomien
  • Mediastinal fiberfortykkelse eller alvorlige pleurale adhesjoner
  • Alvorlige bivirkninger
  • Alvorlig systemisk infeksjon
  • Med kontraindikasjoner mot bruk av elektroakupunktur, som hudskade eller infeksjon ved akupunktene
  • Lider av nervesystemsykdom eller unormal mental tilstand
  • Delta i den andre kliniske utprøvingen 3 måneder før påmeldingen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: distal-proksimal gruppe
TE (transkutan elektrisk akupunktstimulering) på "Danzhong" og "Hegu"
transkutant elektrisk akupunkt vil starte etter 30 minutter på "Danzhong" og "Hegu" før anestesi i distal-proksimal gruppe
Aktiv komparator: regional gruppe
TE (transkutan elektrisk akupunktstimulering) på "Danzhong" og "Juque"
transkutan elektrisk akupunkt starter etter 30 minutter på "Danzhong" og "Juque" før anestesi i regional gruppe
Enheten vil kobles til "Danzhong" og "Hegu", men ingen stimulering til akupunktene 30 min før anestesi
Sham-komparator: kontrollgruppe
ingen TE (transkutan elektrisk akupunktstimulering) på "Danzhong" og "Hegu" .
transkutan elektrisk akupunkt starter etter 30 minutter på "Danzhong" og "Juque" før anestesi i regional gruppe
Enheten vil kobles til "Danzhong" og "Hegu", men ingen stimulering til akupunktene 30 min før anestesi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dosering av sufentanil brukt under anestesi
Tidsramme: under narkosen
Dosering av sufentanil brukt under anestesi
under narkosen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering av inotropiske skårer
Tidsramme: 24 timer postoperativt
inotrope legemidler brukt postoperativt
24 timer postoperativt
Dosering av propofol brukt under anestesi
Tidsramme: Under narkosen
Dosering av propofol brukt under anestesi
Under narkosen
Tidspunkt for mekanisk ventilasjon
Tidsramme: ved 30 dager
lengde på mekanisk ventilasjon postoperativt
ved 30 dager
Opphold på sykehus
Tidsramme: ved 30 dager
Det er lengden på sykehusoppholdet postoperativt
ved 30 dager
Forekomst av generell komplikasjon
Tidsramme: ved 30 dager
Forekomst av total komplikasjon postoperativt
ved 30 dager
Forekomst av total dødelighet
Tidsramme: ved 30 dager
Forekomst av total dødelighet postoperativt
ved 30 dager
Lengden på CCU-oppholdet
Tidsramme: ved 30 dager
Lengde på CCU-opphold postoperativt
ved 30 dager
Hjertefrekvens under anestesi
Tidsramme: under narkosen
Hjertefrekvens under anestesi
under narkosen
Gjennomsnittlig arterielt trykk under anestesi
Tidsramme: under narkosen
Gjennomsnittlig arterielt trykk under anestesi
under narkosen
Bispektral indeks under anestesi
Tidsramme: under narkosen
Bispektral indeks under anestesi
under narkosen
Forekomst av generell komplikasjon
Tidsramme: ved 1 år
Forekomst av generelle komplikasjoner postoperativt
ved 1 år
Forekomst av total dødelighet
Tidsramme: ved 1 år
Forekomst av total dødelighet postoperativt
ved 1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Etterforskere

  • Studiestol: Li ze Xiong, M.D.,Ph.D., Xijing Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

16. oktober 2017

Primær fullføring (Faktiske)

6. september 2018

Studiet fullført (Faktiske)

31. oktober 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. august 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. mai 2015

Først lagt ut (Anslag)

13. mai 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

9. mars 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. mars 2023

Sist bekreftet

1. mars 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • KY20140420-X-1
  • 81370011 (Annet stipend/finansieringsnummer: National nature and science foundation of China)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Koronar sykdom

3
Abonnere