- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02443220
Elektroakupunktur for å redusere dosen av smertestillende middel hos pasienter som gjennomgår koronararteriebypasstransplantasjon uten pumpe
6. mars 2023 oppdatert av: Chong Lei, MD & phD, Xijing Hospital
Effekter av regional og fjern kombinasjon av akupunkter stimulert med elektroakupunktur på pasienter som gjennomgår koronararteriebypasstransplantasjon uten pumpe
En prospektiv, multippelsenter, dobbeltblindet, randomisert, kontrollert klinisk studie for å evaluere de antalgiske effektene mellom distale-proksimale akupunktskombinasjon og regional akupunktkombinasjon stimulert med elektroakupunktur på pasienter som gjennomgår off-Pump koronararteriebypasstransplantasjon (OP-CABG) .Denne kliniske studien er for å undersøke om elektroakupunktur (EA) anestesi kan redusere smertestillende i OP-CABG kirurgi i distal-proksimal gruppe. Opprinnelsen til terapeutisk akupunktur kan spores tilbake minst 2500 år i Kina.
Det har vært en eksplosjon av interesse for vestlig medisin i USA og Europa for bruk av akupunkturteknikk.
Akupunktur nyter verdensomspennende aksept for behandling av sykdommer som migrene, kroniske korsryggsmerter og kneartrose.
I 2002 anbefalte WHO 107 symptomer, syndromer og sykdommer som definitivt ble vist å bli effektivt behandlet med akupunktur.
Koronar hjertesykdom (angina pectoris) er blant disse patologiene.
En nylig klinisk studie viste at en akupunkturassistert anestesistrategi reduserer postoperativ sykelighet og medisinske kostnader ved åpen hjertekirurgi under kardiopulmonal bypass.
Tidligere undersøkelser i dyremodeller har vist at elektroakupunktur-forbehandling beskytter hjertet mot iskemisk skade.
Etterforskerne observerte at elektroakupunktur-forbehandling (EAP, 30-minutters elektrisk stimulering gjennom 4 elektroder festet til de bilaterale underarmens akupunkturpunkter) før kirurgi reduserte serumtroponinnivåene betydelig under og kort tid etter operasjonen hos voksne pasienter med hjerteklafferstatning og barn som gjennomgikk hjertekirurgi som korrigerte medfødt hjertemisdannelse. Hvorvidt elektroakupunkturanestesi kan redusere smertestillende ved OP-CABG-kirurgi, spesielt ved forskjellige kombinasjoner av akupunkturpunkter, har imidlertid aldri blitt undersøkt tidligere.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Anestesien vil bli utført på en standard måte.
Propofol og sufentanil vil bli infundert i målkontrollert infusjonsmodus.
Doseringen av smertestillende middel vil bli vurdert ved inntak av sufentanil.
Og elektroakupunkturanestesi vil bli implementert av en enhet kalt "Hua Tuo" elektronisk akupunkturbehandlingsinstrument.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
315
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Kina, 710032
- Xijing Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- American Society of Anesthesiologists I-III
- Planlagt for off-Pump koronar-arterie-bypass-grafting-operasjon
- Første torakotomi
- Signert skriftlig informert samtykke innhentet
Ekskluderingskriterier:
- American Society of Anesthesiologists IV
- Gjennomgår operasjon innen 12 timer etter innleggelse på sykehus
- Forventet levealder < 1 år ved innmelding
- Hemodynamisk ustabilitet som definert ved et systolisk blodtrykk <90 mmHg
- Preoperativ intraaorta ballongpumping eller ventrikulærassistert utstyr
- Alvorlig nedsatt lever- eller nyrefunksjon
- Ikke den første torakotomien
- Mediastinal fiberfortykkelse eller alvorlige pleurale adhesjoner
- Alvorlige bivirkninger
- Alvorlig systemisk infeksjon
- Med kontraindikasjoner mot bruk av elektroakupunktur, som hudskade eller infeksjon ved akupunktene
- Lider av nervesystemsykdom eller unormal mental tilstand
- Delta i den andre kliniske utprøvingen 3 måneder før påmeldingen
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: distal-proksimal gruppe
TE (transkutan elektrisk akupunktstimulering) på "Danzhong" og "Hegu"
|
transkutant elektrisk akupunkt vil starte etter 30 minutter på "Danzhong" og "Hegu" før anestesi i distal-proksimal gruppe
|
Aktiv komparator: regional gruppe
TE (transkutan elektrisk akupunktstimulering) på "Danzhong" og "Juque"
|
transkutan elektrisk akupunkt starter etter 30 minutter på "Danzhong" og "Juque" før anestesi i regional gruppe
Enheten vil kobles til "Danzhong" og "Hegu", men ingen stimulering til akupunktene 30 min før anestesi
|
Sham-komparator: kontrollgruppe
ingen TE (transkutan elektrisk akupunktstimulering) på "Danzhong" og "Hegu" .
|
transkutan elektrisk akupunkt starter etter 30 minutter på "Danzhong" og "Juque" før anestesi i regional gruppe
Enheten vil kobles til "Danzhong" og "Hegu", men ingen stimulering til akupunktene 30 min før anestesi
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Dosering av sufentanil brukt under anestesi
Tidsramme: under narkosen
|
Dosering av sufentanil brukt under anestesi
|
under narkosen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Evaluering av inotropiske skårer
Tidsramme: 24 timer postoperativt
|
inotrope legemidler brukt postoperativt
|
24 timer postoperativt
|
Dosering av propofol brukt under anestesi
Tidsramme: Under narkosen
|
Dosering av propofol brukt under anestesi
|
Under narkosen
|
Tidspunkt for mekanisk ventilasjon
Tidsramme: ved 30 dager
|
lengde på mekanisk ventilasjon postoperativt
|
ved 30 dager
|
Opphold på sykehus
Tidsramme: ved 30 dager
|
Det er lengden på sykehusoppholdet postoperativt
|
ved 30 dager
|
Forekomst av generell komplikasjon
Tidsramme: ved 30 dager
|
Forekomst av total komplikasjon postoperativt
|
ved 30 dager
|
Forekomst av total dødelighet
Tidsramme: ved 30 dager
|
Forekomst av total dødelighet postoperativt
|
ved 30 dager
|
Lengden på CCU-oppholdet
Tidsramme: ved 30 dager
|
Lengde på CCU-opphold postoperativt
|
ved 30 dager
|
Hjertefrekvens under anestesi
Tidsramme: under narkosen
|
Hjertefrekvens under anestesi
|
under narkosen
|
Gjennomsnittlig arterielt trykk under anestesi
Tidsramme: under narkosen
|
Gjennomsnittlig arterielt trykk under anestesi
|
under narkosen
|
Bispektral indeks under anestesi
Tidsramme: under narkosen
|
Bispektral indeks under anestesi
|
under narkosen
|
Forekomst av generell komplikasjon
Tidsramme: ved 1 år
|
Forekomst av generelle komplikasjoner postoperativt
|
ved 1 år
|
Forekomst av total dødelighet
Tidsramme: ved 1 år
|
Forekomst av total dødelighet postoperativt
|
ved 1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Li ze Xiong, M.D.,Ph.D., Xijing Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
16. oktober 2017
Primær fullføring (Faktiske)
6. september 2018
Studiet fullført (Faktiske)
31. oktober 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. august 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. mai 2015
Først lagt ut (Anslag)
13. mai 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
9. mars 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. mars 2023
Sist bekreftet
1. mars 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- KY20140420-X-1
- 81370011 (Annet stipend/finansieringsnummer: National nature and science foundation of China)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Koronar sykdom
-
IRCCS Policlinico S. DonatoRekrutteringAnomalous aortic origin of the coronary artery (AAOCA)Italia
-
Medtronic CardiovascularFullførtArteriosclerosis of coronary artery bypass graftCanada, Forente stater
-
Lawson Health Research InstituteFullførtArteriosclerosis of arterial coronary artery bypass graftCanada
-
Deutsches Herzzentrum MuenchenFullførtArteriosclerosis of arterial coronary artery bypass graftTyskland
-
Izmir Bakircay UniversityFullførtMyocardial Bridge of Coronary ArteryTyrkia
-
William Beaumont HospitalsFullførtKoronararteriesykdom | Arteriosclerosis of coronary artery bypass graftForente stater
-
ITAB - Institute for Advanced Biomedical TechnologiesAzienda Ospedaliero, Universitaria Ospedali RiunitiFullførtMyocardial Bridge of Coronary ArteryItalia